Dizolo*2cps 150mg Capsule

Principio attivo: Fluconazolo

Forma: Capsule

Fornitore: Kiros Pharma Srl

Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Dizolo*2cps 150mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

Dizolo

Categoria Farmacoterapeutica

Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.

Principi Attivi

Fluconazolo.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, silicecolloidale anidra, sodio laurilsolfato. Capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) (solo nelle capsule da100 mg).

Indicazioni

>>Criptococcosi: terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie achemioterapia antineoplastica. Il farmaco puo' quindi essere utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonche' nel trattamentodella criptococcosi cutanea e polmonare. >>Candidiasi sistemiche: incluse candidemia e candidiasi disseminata ed altre forme invasive di infezioni da Candida (tra cui esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali, oculari e genito-urinarie). Pazientiaffetti da patologie maligne ricoverati presso unita' di terapia intensiva sottoposti a terapie immunosoppressive o chemioterapia antineoplastica o in condizioni che possano predisporre ad infezioni da Candida.>>Candidiasi delle mucose: candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria, candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica. Il farmaco e' inoltre indicato nella prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringeain pazienti AIDS. >>Candidiasi genitale: candidiasi vaginali acute e ricorrenti; profilassi per ridurre l'incidenza delle ricadute della candidiasi vaginale (3 o piu' episodi in un anno). Balanite da Candida. >>Pazienti immunocompromessi: prevenzione delle infezioni micotiche neipazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. >>Dermatomicosi: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis epityriasis versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. Neltrattamento delle infezioni della pelle e delle membrane mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravita' che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale. >>Micosi endemiche profonde: coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti immunocompetenti.>>Uso nei bambini: non deve essere usato per la tinea capitis.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Non usare in pazienti con ipersensibilita' al fluconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il suo uso e' inoltre sconsigliato in pazienti con epatopatie acute e croniche e con insufficienza epatica. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. La somministrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazientisottoposti a terapia con fluconazolo a dosi multiple >= 400 mg/die. Lasomministrazione concomitante di cisapride e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo.

Posologia

La dose giornaliera di fluconazolo dovrebbe essere basata sulla naturae severita' dell'infezione micotica. La maggior parte dei casi di candidiasi vaginale risponde alla dose singola. Un periodo inadeguato ditrattamento puo' portare alla recidiva dell'infezione attiva. I pazienti affetti da AIDS e meningite criptococcica o da candidiasi orofaringea ricorrente usualmente richiedono la terapia di mantenimento per prevenire le recidive. ADULTI. Criptococcosi: in patologie gravi inclusala meningite criptococcica 400 mg in unica somministrazione giornaliera in 1^a giornata. Nei giorni seguenti 200 mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 400 mg/die. La durata del trattamento della meningite criptococcica e' di 6-8 settimane. Per la prevenzione delle recidive della meningite criptococcica nei pazienti affetti da AIDS, 200 mg al di'. Candidiasi sistemiche: candidemia, candidiasi disseminata ed altre infezioni invasive da candida 400 mg in 1^a giornata; successivamente 200 mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 400 mg/die. Candidiasi delle mucose: candidiasi orofaringea, inclusi i pazienti immunocompromessi, 50 -100 mg una volta al di' per 7-14giorni. Per candidiasi orale atrofica nei portatori di protesi dentale, 50 mg una volta al di' per 14 giorni. In questi casi si deve prevedere una contemporanea terapia antisettica del cavo orale e della protesi. Per le altre infezioni da candida localizzate, quali esofagite, candiduria, infezioni broncopolmonari non-invasive, candidiasi mucocutanee, ecc., 50-100 mg al giorno, per 14-30 giorni. Per la prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea nei pazienti AIDS, dopo cheil paziente e' stato sottoposto a un intero ciclo di terapia primaria,150 mg una volta a settimana. Candidiasi genitale: candidiasi vaginale una singola dose orale da 150 mg per un solo giorno di terapia. Perridurre l'incidenza delle recidive della candidiasi vaginale una doseda 150 mg una volta al mese per 4 -12 mesi. Alcune pazienti possono richiedere una somministrazione piu' frequente. Per la balanite da Candida 150 mg in unica somministrazione orale. Pazienti immunocompromessi:per la prevenzione della candidiasi 50 - 400 mg in monosomministrazione giornaliera, in relazione al rischio del paziente di sviluppare l'infezione micotica. Per i pazienti ad alto rischio, che possono sviluppare una neutropenia profonda o prolungata 400 mg in dose singola. La somministrazione dovra' iniziare diversi giorni prima della prevista insorgenza della neutropenia e proseguire per 7 giorni quando la conta dei neutrofili avra' raggiunto un valore superiore a 1000 cellule/mm^3.Dermatomicosi: 50-100 mg al di' in unica somministrazione per 2-4 settimane di terapia. La tinea pedis puo' richiedere un trattamento finoa 6 settimane. Micosi endemiche profonde: coccidioidomicosi 200-400 mgper 11-24 mesi; paracoccidioidomicosi 200-400 mg per 2-17 mesi; sporotricosi 200-400 mg per 1-16 mesi; istoplasmosi 200-400 mg per 3-17 mesi. BAMBINI. La durata del trattamento si basa sulla risposta clinica emicologica. Il fluconazolo si somministra in dose singola giornaliera. Bambini di eta' superiore alle quattro settimane di vita: per la candidiasi delle mucose 3 mg/kg / die. Una dose di carico pari a 6 mg/kg/die puo' essere usata il primo giorno per raggiungere piu' rapidamentelo steady-state. Per il trattamento della candidiasi sistemica e delle infezioni criptococciche 6-12 mg/kg/die, in funzione della gravita'della patologia. Per la profilassi di infezioni fungine nei pazienti immunocompromessi considerati a rischio a causa della neutropenia provocata da chemioterapia citotossica o radioterapia, 3-12 mg/kg/die in funzione dell'estensione e della durata della neutropenia indotta (vedere dosaggio negli adulti). Nei bambini non deve essere superata la dosemassima giornaliera di 400 mg. Bambini entro le prime quattro settimane di vita: i neonati eliminano il fluconazolo piu' lentamente. Nelleprime due settimane di vita bisogna usare lo stesso dosaggio in mg/kgdei bambini delle altre fasce di eta', ma la somministrazione deve avvenire ogni 72 ore. Durante la 3a e la 4a settimana di vita si deve somministrare lo stesso dosaggio ogni 48 ore. Nei neonati a termine ci sono pochi dati di farmacocinetica a supporto di questa posologia. Nei neonati entro le prime due settimane di vita non superare il dosaggio di 12 mg/kg ogni 72 ore, mentre in quelli tra la 3a e la 4a settimana di vita non si deve superare la dose di 12 mg/kg ogni 48 ore. La farmacocinetica del fluconazolo nei bambini con insufficienza renale non e'stata studiata. ANZIANI. Se non c'e' evidenza di compromissione renale, si usa il dosaggio normalmente raccomandato. Il fluconazolo puo' essere somministrato sia per via orale che per via endovenosa.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 .C

Avvertenze

Nei pazienti immunocompromessi, la terapia puo' essere iniziata primache i risultati dei test colturali e di laboratorio siano disponibili;successivamente il trattamento antimicotico dovra' essere conformemente modificato. I pazienti che nel corso della terapia con fluconazoloevidenziano alterazioni della funzionalita' epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici piu'gravi. Nel caso si manifestassero segni o sintomi clinici di disturbiepatici attribuibili al farmaco la terapia con fluconazolo dovra' essere sospesa. Il fluconazolo e' stato associato a rari casi di grave tossicita' epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicita' associata al fluconazolonon e' stato possibile stabilire una relazione con la dose utilizzata, la durata della terapia, il sesso o l'eta' del paziente; questi episodi si sono generalmente rivelati reversibili alla sospensione del trattamento. In corso di terapia con fluconazolo si sono verificati solorari episodi di reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica; i pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a moltifarmaci. Qualora in un paziente in terapia con fluconazolo per infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile alfarmaco, il trattamento con questo agente dovra' essere interrotto. Ipazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche che sviluppano rash cutaneo dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamentocon fluconazolo dovra' essere sospeso qualora si manifestassero lesioni bollose o un eritema multiforme. La somministrazione concomitante difluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata. Alcuni azoli, incluso il fluconazolo, sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Durante la fase successiva alla commercializzazione, nei pazienti che assumevano fluconazolo si sono presentati raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo. Il fluconazolo deve essere somministrato con cautela neipazienti che presentano queste potenziali condizioni di proartimia. Lecapsule contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o da malassorbimento diglucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. >>Uso in pazienti con insufficienza renale: il fluconazolo viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose (candidiasi vaginale). Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute nei pazienti con insufficienza renale (inclusi i bambini), dovra' essere somministrata una dose iniziale di carico compresa tra 50 mg e 400 mg; successivamente, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovra'essere cosi' modificato. Clearance della creatinina >50 (ml/min), doseraccomandata 100%; Clearance della creatinina <= 50 (ml/min), dose raccomandata 50%; Pazienti dializzati su base regolare 100% dopo ogni seduta di dialisi.

Interazioni

Anticoagulanti: il fluconazolo comporta un prolungamento del tempo diprotrombina (12%) in seguito alla somministrazione di warfarin. Sono stati segnalati episodi di sanguinamento in associazione al prolungamento del tempo di protrombina in pazienti sottoposti a terapia concomitante di fluconazolo e warfarin. Monitorare il tempo di protrombina neipazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici. Azitromicina: in uno studio aperto condotto su volontari sani trattati per viaorale con una dose singola di 1200 mg di azitromicina ed una di 800 mgdi fluconazolo non c'e' stata alcuna interazione farmacocinetica significativa. Benzodiazepine (effetto rapido): a seguito della somministrazione concomitante di midazolam per via orale e di fluconazolo, sonostati registrati notevoli incrementi delle concentrazioni di midazolamed effetti psicomotori. Nel caso in cui nei pazienti in trattamento con fluconazolo sia necessaria una terapia concomitante di benzodiazepine, considerare una diminuzione del dosaggio delle benzodiazepine. Sulfoniluree: il fluconazolo determina un prolungamento dell'emivita sierica delle sulfoniluree somministrate contemporaneamente per via orale.Il fluconazolo e le sulfoniluree orali possono essere somministrati contemporaneamente ai pazienti diabetici, tenendo conto della possibileinsorgenza di un episodio ipoglicemico. Idroclorotiazide: la cosomministrazione di dosi multiple di idroclorotiazide ha comportato un incremento del 40% delle concentrazioni plasmatiche del fluconazolo. Fenitoina: la cosomministrazione ouo' determinare un aumento dei livelli difenitoina. Contraccettivi orali: non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti nei livelli dei due ormoni dei pazienti in terapia con fluconazolo 50 mg, mentre le AUC dell'etinilestradiolo e del levonorgestrel nel gruppo che assumeva fluconazolo 200 mg hanno evidenziato un incremento del 40% e del 24% rispettivamente. In un terzo studiocon 300 mg di fluconazolo somministrati una volta alla settimana, l'AUC dell'etinilestradiolo e del noretindrone e' aumentata del 24% e del13% rispettivamente. L'impiego di dosi multiple di fluconazolo a questi dosaggi non modifica l'efficacia di una terapia combinata a base dicontraccettivi orali. Rifampicina: riduzione del 25% dell'AUC e del 20% dell'emivita del fluconazolo. Pertanto, nei pazienti che assumono contemporaneamente rifampicina, dovra' essere preso in considerazione un incremento del dosaggio di fluconazolo. Ciclosporina: il fluconazoloalla dose di 200 mg/die comporta un lento incremento delle concentrazioni di ciclosporina. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della ciclosporina nei pazienti in terapia confluconazolo. Teofillina: la somministrazione di 200 mg di fluconazoloper 14 giorni ha comportato una riduzione del 18% della clearance plasmatica media della teofillina. I pazienti in terapia con alti dosaggidi teofillina o che sono maggiormente a rischio per episodi di tossicita' indotti dalla teofillina devono essere attentamente controllati quando assumono contemporaneamente il fluconazolo. Terfenadina: In seguito al verificarsi di gravi episodi di disritmia (prolungamento dell'intervallo QTc) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con altriazoli antimicotici e terfenadina, sono stati condotti studi di interazione tra la terfenadina ed il fluconazolo. Alla dose giornaliera di 200 mg il fluconazolo non ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc. Con dosi giornaliere pari a 400 mg o superiori, la somministrazione di fluconazolo aumenta in modo significativo i livelli plasmatici della terfenadina nel caso di somministrazione concomitante. L'uso concomitante di fluconazolo a dosi di 400 mg/die o superiori e terfenadina e' controindicato. La somministrazione concomitante di fluconazoloa dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere invece attentamente monitorata. Cisapride: sono stati riportati casi di eventi cardiaci tra cui torsioni di punta. Uno studio controllato ha riportato che una somministrazione concomitante di 200 mg di fluconazolo una voltaal giorno e 20 mg di cisapride quattro volte al giorno porta ad un aumento significativo dei livelli plasmatici di cisapride ed un prolungamento dell'intervallo QTc. Rifabutina: e' stata osservata interazione,caratterizzata da aumento delle concentrazioni sieriche di rifabutina. Sono stati riportati casi di nefrotossicita' nei pazienti a cui venivano contemporaneamente somministrati fluconazolo e rifabutina. Tacrolimus: e' stata osservata interazione, caratterizzata da aumento delleconcentrazioni sieriche di tacrolimus. Sono stati riportati casi di nefrotossicita' nei pazienti a cui venivano contemporaneamente somministrati fluconazolo e tacrolimus. Pertanto, i pazienti sottoposti a terapia concomitante con fluconazolo e tacrolimus devono essere attentamente monitorati. Zidovudina: in due studi di farmacocinetica con fluconazolo e zidovudina e' stato osservato un aumento dei livelli della zidovudina, causato molto probabilmente da una ridotta conversione della zidovudina nel suo metabolita principale. L'uso di fluconazolo in pazienti sottoposti a terapia concomitante con astemizolo o altri farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P-450 puo' essere associato ad aumenti delle concentrazioni sieriche di questi farmaci. In assenza diinformazioni definitive, si consiglia di usare cautela nel caso di somministrazione concomitante di fluconazolo e di monitorare attentamentei pazienti. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative durante la somministrazione contemporanea di fluconazolo e cimetidina o antiacidi. Inoltre in pazienti sottoposti ad irradiazione totale del corpo per trapianto di midollo non sono state riscontrate variazioni clinicamente significative nell'assorbimento del fluconazolo.

Effetti Indesiderati

>>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo. >>Alterazioni del sistema nervoso: cefalea. In alcuni pazienti, in particolare in quelli affetti da gravi patologie quali l'AIDS o il cancro, sono state osservate alterazioni della funzionalita' epatica, renale o ematologica durante trattamento con fluconazolo e farmaci di confronto, ma il significato clinico e la correlazionecon il trattamento sono incerti. >>Alterazioni del sistema epatobiliare: tossicita' epatica tra cui rari casi fatali, elevazioni della fosfatasi alcalina, elevazioni della bilirubina, elevazioni delle transaminasi SGOT (o AST) e SGPT (o ALT). Popolazione pediatrica: La tipologiae l'incidenza degli effetti indesiderati e delle alterazioni dei parametri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinici pediatrici sono paragonabili a quelli osservati negli adulti. Inoltre, nellafase successiva alla commercializzazione del fluconazolo, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati. >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: dispepsia, vomito. >>Alterazioni del sistema nervoso:vertigini, convulsioni, alterazione del gusto. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, reazioni cutanee esfoliativetra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. >>Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: leucopenia comprendente neutropenia e agranulocitosi, trombocitopenia. >>Alterazioni del sistema immunitario: anafilassi (comprendente angioedema, edema facciale, prurito, orticaria). >>Alterazioni del sistema epatobiliare: insufficienza epatica, epatite, necrosi epatocellulare, ittero. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipocalemia. >>Alterazioni cardiache: prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta.

Gravidanza E Allattamento

Non sono disponibili adeguati studi clinici controllati condotti su donne in gravidanza. In neonati di madri affette da coccidioidomicosi, trattate con fluconazolo ad alti dosaggi (400-800 mg/die) per un periodo >= 3 mesi, sono state riportate anomalie congenite multiple. Il rapporto tra l'uso di fluconazolo e tali eventi non e' chiaro. Studi sullariproduzione animale hanno evidenziato danni a carico del feto associati a tossicita' materna solo quando il farmaco e' stato utilizzato adosaggi elevati, mentre cio' non si e' verificato quando il farmaco e'stato utilizzato a dosi di 5 o 10 mg/kg. L'uso del prodotto durante la gravidanza deve comunque essere limitato ai casi di infezioni micotiche gravi quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili. I livelli di fluconazolo raggiunti nel latte materno sono simili ai livelli plasmatici; pertanto, si sconsiglia l'usodel prodotto durante l'allattamento.