Dintoina*30cpr Riv 100mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Fenitoina Sodica

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Recordati Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Dintoina*30cpr Riv 100mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

DINTOINA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE

Categoria Farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi Attivi

Fenitoina sodica.

Eccipienti

Amido di mais, cellulosa microgranulare, talco, silice precipitata, acido stearico, carbossimetilcellulosa sodica, carbossimetilamido. Rivestimento: idrossipropilcellulosa, emulsione siliconica.

Indicazioni

Indicata per il controllo delle epilessie generalizzate primarie, escluso il piccolo male, e delle crisi parziali. Altre indicazioni: nevralgie trigeminali, alcune forme di aritmia cardiaca.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stati di ipersensibilita' ai prodotti idantoinici.

Posologia

La dose ottimale deve essere determinata caso per caso e puo' essere utile eseguire periodiche determinazioni dei livelli plasmatici del farmaco. Una dose superiore a quella minima richiesta per prevenire le convulsioni non e' consigliabile. Lo scopo ideale e' il massimo effettoterapeutico con il minimo di effetti collaterali. Una volta stabilitala dose utile, occorrono alcuni giorni per raggiungere un soddisfacente effetto anticonvulsivo. Se il paziente e' stato trattato precedentemente con altre cure, la sostituzione con il medicinale deve esser fatta gradualmente in 6-7 giorni. La terapia dell'epilettico con il farmaco deve esser quotidiana ed ininterrotta. Adulti: i pazienti che non hanno ricevuto in precedenza altri trattamenti possono iniziare con unacompressa (da 100 mg) 3 volte al giorno ai pasti con almeno mezzo bicchiere d'acqua, adattando la dose a seconda della risposta individuale.Nella maggior parte degli adulti, un dosaggio soddisfacente di mantenimento e' compreso fra le 3 e le 4 compresse al giorno. Un aumento a 6compresse al giorno e' possibile solo se necessario. Bambini: 5 mg per chilogrammo di peso corporeo per giorno, suddivisa in 2 o 3 sottodosi uguali fra loro senza mai superare i 300 mg giornalieri. Il dosaggiosuccessivo va adattato alla risposta individuale; la dose giornalieraconsigliata e' compresa fra i 4 e gli 8 mg per chilogrammo di peso corporeo. I bambini al di sopra dei 6 anni possono richiedere la dose minima dell'adulto. Nei bambini oltre i 6 anni: mezza-1 compressa per volta sino a 2-3 al giorno, sempre a stomaco pieno e con un po' d'acqua.Al di sotto dei 6 anni: mezza-1 compressa al giorno, polverizzata o mescolata con zucchero, marmellata o miele in 2-3 assunzioni dopo i pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Persone anziane, pazienti con alterata funzionalita' epatica o affettida gravi malattie, metabolizzano piu' lentamente la fenitoina sodicae quindi richiedono una posologia adeguata a queste condizioni; una piccola percentuale di individui puo' presentare un metabolismo piu' lento nei confronti di questo farmaco, a causa di una deficienza enzimatica di natura genetica. Se durante il trattamento si manifestasse un ingrandimento delle linfoghiandole, si dovra' ricorrere ad altra medicazione anticonvulsiva. I farmaci che controllano il grande male non sonoefficaci per il piccolo male quindi, se le due condizioni sono presenti, e' necessario ricorrere alla terapia combinata. Il farmaco deve essere sospeso definitivamente in caso di comparsa di eruzione esfoliativa purpurea, o bollosa. Se invece l'eruzione e' di lieve entita' (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia puo' essere ripresa dopo chel'eruzione e' completamente scomparsa. Se l'eruzione si ripresenta conla ripresa della terapia, la prosecuzione del trattamento e' controindicata. Nel bambino si raccomanda la valutazione del metabolismo calcico-fosforico e della opportunita' di somministrare vitamina D. La brusca sospensione di fenitoina sodica nei pazienti epilettici puo' produrre uno stato di male epilettico. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamentosuicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con il farmaco. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitoratiper eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. Qualora a giudizio del medico si rendesse necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento od una sostituzione con altromedicamento anticonvulsivo, cio' dovra' essere sempre fatto in modo graduale. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di fenitoina. Con l'uso del medicinale sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali:sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN il trattamento deveessere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e dellaTEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJSo TEN con l'uso del medicinale, esso non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Il trattamento con fenitoina puo' essere associato ad un aumento del rischio di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) nella popolazione dell'etnia Thai/Han Cinese positivi all'HLA-B*1502. Se questi pazienti sono riconosciuti positivi all'HLA-B*1502, l'uso di fenitoina dovrebbe essere valutato solo se i benefici sonoconsiderati superiori ai rischi. Nella popolazione Caucasica e Giapponese la frequenza dell'allele HLA-B*1502 e' estremamente ridotta e quindi non e' possibile ad oggi stabilire un rischio associato. Un'adeguata informazione sul rischio associato in altre etnie non e' attualmentedisponibile.

Interazioni

Alcuni farmaci come la cumarina, gli anticoagulanti, cimetidina, cloramfenicolo, disulfiram, il fenilbutazone, il sulfafenazolo e l'isoniazide, inibendo il metabolismo della fenitoina sodica ne aumentano l'attivita' e gli effetti secondari. Fenitoina puo' aumentare il metabolismodi corticosteroidi. Fenitoina puo' diminuire l'efficacia dei contraccettivi orali. I barbiturici, invece, aumentano la velocita' del metabolismo della fenitoina sodica: questo effetto e' variabile e non prevedibile. Gli antidepressivi triciclici, ad alte dosi, possono favorire la comparsa di attacchi: il loro eventuale impiego richiede pertanto unadattamento posologico della fenitoina sodica. Teofillina e carbamezepina possono diminuire la concentrazione plasmatica di fenitoina. I livelli sierici di fenitoina possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio'a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo deifarmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum, chepertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenitoina. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenitoina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatumdeve essere interrotta. I livelli ematici di fenitoina potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Ildosaggio di fenitoina potrebbe necessitare di un aggiustamento. I risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test al metopirone e quello dello iodio legato alle proteine) possono esser modificati dal medicinale.

Effetti Indesiderati

Le reazioni secondarie da fenitoina sodica, alle dosi consigliate, sono relativamente rare. Sono stati riportati casi rari di epatite e agranulocitosi. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome diStevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate con frequenza molto rara. Alcuni fenomeni gastroentericicome nausea, vomito, pirosi gastrica e stitichezza possono essere evitati somministrando il farmaco durante o subito dopo i pasti. Talora,specie nei bambini e nei giovani adulti, possono comparire eruzioni cutanee morbilliformi o scarlattiniformi; piu' raramente di tipo bolloso, esfoliativo e purpureo. Data la possibilita' di manifestazioni ematologiche (trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue. L'occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica puo' essere prevenuta o combattuta con somministrazione di acido folico. In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina sodica possono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno puo' essere evitato o ridotto notevolmente di entita' con unaaccurata pulizia della bocca e dei denti (ripetuta piu' volte al giorno) associata a delicati massaggi gengivali e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico. E' consigliabile l'uso quotidiano di succo di limone o di altro agrume.

Gravidanza E Allattamento

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di effetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbroleporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Lapoliterapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio'e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. La fenitoina sodica passa nel latte materno e quindi l'allattamento alseno durante il trattamento con il medicinale richiede una attenta valutazione dei vantaggi e dei rischi per il bambino.