Diclofenac Sand*Im 5f 75mg 3ml Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Diclofenac Sodico

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Sandoz Spa *

Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI, AL RIPARO DA LUCE E UMIDITA'

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Diclofenac Sand*Im 5f 75mg 3ml

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

DICLOFENAC SANDOZ 75 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Categoria Farmacoterapeutica

Antinfiammatori e antireumatici non steroidei.

Principi Attivi

Diclofenac sodico.

Eccipienti

Alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili, glicole propilenico, mannitolo, sodio idrossido, sodio metabisolfito.

Indicazioni

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi dellamuscolatura liscia.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' nota al principio attivo, al sodio metabisolfito o aduno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera, sanguinamento o perforazionegastrointestinale in atto. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Grave insufficienza epatica, grave insufficienzarenale o grave insufficienza cardiaca. Pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute. In corso di terapia diuretica intensiva. In caso di alterazioni dell'emopoiesi. Bambini di eta' inferiore a 14 anni.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. La posologia e' generalmenteuna fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare e in profondita' nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casigravi (coliche) si possono somministrare due iniezioni al giorno (unain ciascuna natica) separate da un intervallo di alcune ore. Alternativamente e' possibile combinare una fiala con altre forme di diclofenac, fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. Il diclofenac soluzione iniettabile non dovrebbe essere somministrato per piu' di due giorni; se necessario, il trattamento puo' essere continuato con diclofenac compresse o supposte. L'uso del prodotto va limitato agli adulti.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente valutando un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Conservare le fialenella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Iniettare in profondita' nel quadrante superiore del gluteo. L'uso inconcomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettividella ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanzadi qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base dipotenziali effetti indesiderati additivi. E' richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa doseefficace. Possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche,comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac. Diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Il sodiometabisolfito presente nella soluzione iniettabile puo' anche provocare isolate gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Duranteil trattamento sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravieventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenaccompaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinaledeve essere interrotto. Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre ilrischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani iltrattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischiogastrointestinale. Pazienti con storia di tossicita' GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI). E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiche' talicondizioni possono essere esacerbate. Questo medicinale contiene alcool benzilico (120 mg per dose) pertanto non deve essere dato ai bambiniprematuri o ai neonati. Puo' causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di eta'. Contiene, inoltre, sodio metabisolfito pertanto raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertenione e/o insufficienzacardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga duratain pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindromedi Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e'necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Come con altri FANS, incluso diclofenac, possonoaumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Durante trattamentiprolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Sono stati riportatiritenzione di fluidi ed edema e' richiesta particolare cautela in casodi insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, ipoperfusione renale, fenomeni trombo embolici all'anamnesi, negli anziani, inpazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e inquei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellularedovuta a qualsiasi causa. Sono raccomandati controlli della crasi ematica. Diclofenac puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasi devono essere attentamente monitorati. In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamentodella mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio, sono piu' frequenti che in altripazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria. Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, ad esempio pazienti che presentano reazioni cutanee, pruritoo orticaria. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. L'uso del diclofenac e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza L'uso delle fiale in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica delpiccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Il medicinale non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo. L'eventuale impiego delle fiale per un periodo di trattamento piu' prolungatoe' consentito solo negli ospedali e case di cura. Le iniezioni devonoessere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.

Interazioni

Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza,diclofenac puo' elevare concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: l'uso concomitante con diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, la associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essereadeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitantee in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACEinibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono diclofenac inconcomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo' essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente. Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante con diclofenac puo' aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Anticoagulanti e agenti antiaggreganti: si raccomanda cautela in quanto la somministrazione contemporanea potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna indicazione di un'influenza di diclofenac sull'effetto degli anticoagulanti, ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia in pazienti riceventi diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Per questi pazienti si raccomanda quindi un attento monitoraggio. Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi puo' temporaneamenteinibire l'aggregazione piastrinica. Inibitori selettivi del reuptakedella serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici: il diclofenac puo' esseresomministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante,si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotrexato: diclofenac puo' inibire la clearancetubulare renale di metotrexato aumentandone i livelli. E' raccomandatacautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexato poiche' le concentrazioni ematiche di metotrexato, e di conseguenza la tossicita' di questa sostanza, possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, il diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare lanefrotossicita' della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si utilizzainsieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando siprescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); cio' potrebbe portare ad un incrementosignificativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac a causa della diminuzione della sua metabolizzazione.

Effetti Indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000): trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000,<1/1.000): ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock). Molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea, capogiri. Raro: sonnolenza. Molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazionidel gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni,dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea). Molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito diarrea, dispepsia, dolore addominale flatulenza, anoressia. Raro: gastrite, emorarragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastriointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione. Molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione dicolite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusastomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi. Raro: epatite, ittero, disturbi epatici. Moltoraro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash. Raro: orticaria. Molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindromedi Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali eurinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione. Raro: edema, necrosi al sito diiniezione. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: ascesso al sito d'iniezione. Qualora dovessero subentrare disturbi gravi, in particolaredolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte(feci scure) il trattamento deve essere interrotto. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (es. infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza E Allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Durante il primo e il secondo trimestre digravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casistrettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre, tuttigli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il fetoa tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' progredirein insufficienza renale con oligo-idroamnios e la madre e il neonato,alla fine della gravidanza, ad un possibile prolungamento del tempo disanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse o un'inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto, non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. Puo' alterare la fertilita' femminile e non e'raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilita'.