Diclofenac Hexal*10supp 100mg Supposte

Principio attivo: Diclofenac Sodico

Forma: Supposte

Fornitore: Hexal Spa *

Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Diclofenac Hexal*10supp 100mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.

Indicazioni

Compresse, supposte. Malattie reumatiche infiammatorie e degenerativequali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi; reumatismi non articolari. Stati dolorosi da flogosi di origine non reumatica oa seguito di un trauma. Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria. Fiale. Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acutiin corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletricoe di spasmi della muscolatura liscia.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Il prodotto non deve essere usatonel caso il paziente soffra di ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in attoe diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi del sangue, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto nepotenzia l'azione. Il prodotto e' altresi' controindicato in gravidanza (in particolare durante il terzo trimestre di gravidanza) e durantel'allattamento. Come altri antinfiammatori non steroidei, il diclofenac e' controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. E' controindicato inoltre nei casi di ipersensibilita' al principioattivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con emorroidi o che siano stati recentemente affetti da proctite. Non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore a 14 anni.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Compresse gastroresistenti.Come regola il dosaggio iniziale giornaliero e' di 100 - 150 mg. In casi piu' lievi, nonche' nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 75 - 100 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero andra' suddiviso in 2 - 3 somministrazioni. Per eliminare il dolore notturno e larigidita' mattutina, il trattamento con compresse durante il giorno puo' essere integrato dalla somministrazione di una supposta al momentodi coricarsi (fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg). Nella dismenorrea primaria, il dosaggio giornaliero, che va adattato individualmente, e' di 50 - 150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrareuna dose di 50 - 100 mg, e, se necessario, aumentarla nel corso dei successivi cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno. Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno. Il dosaggio giornaliero andra' suddiviso in 2 - 3 somministrazioni. Le compresse vannodeglutite intere con un po' di liquido, preferibilmente prima dei pasti. Nel trattamento di pazienti anziani il dosaggio deve essere attentamente stabilito dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzionedella dose sopraindicata. Supposte. Le supposte sono particolarmenteindicate per eliminare o alleviare il dolore notturno e la rigidita' mattutina. La posologia e' di una supposta al giorno, da somministrarela sera prima di coricarsi. Le supposte devono essere somministrate esclusivamente per via rettale. Fiale. La posologia e' generalmente unafiala al giorno, iniettata per via intramuscolare e in profondita' nelquadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi(coliche) si possono somministrare due iniezioni al giorno (una in ciascuna natica) separate da un intervallo di alcune ore. Alternativamente e' possibile combinare una fiala con altre forme di Diclofenac, fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. Diclofenac fiale non dovrebbe essere somministrato per piu' di due giorni; se necessario, iltrattamento puo' essere continuato con diclofenac compresse o supposte. L'uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Avvertenze

L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioniavverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Neglianziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicatada emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dosedisponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo oinibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale)in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazionegastrointestinale il trattamento deve essere sospeso.I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattiagastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolariUn adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarienei pazienti con anamnesi positiva per ipertenione e/o insufficienzacardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti dilunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti affetti da grave insufficienza epatica. Nel caso in cui i parametri di funzionalita'epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con Diclofenac HEXAL deve essere nterrotto. Particolare cauteladeve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto Diclofenac HEXAL potrebbe scatenare un attacco. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia ipazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il prodotto deve essere interrotto alla prima comparsa dirash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il medicinale non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo delmedico. Inoltre superati i primi due giorni di terapia, sarebbe opportuno passare all'impiego di preparazioni di uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti indesiderati, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego delle fiale per un piu' prolungato periodo di trattamento e' consentito solo negliospedali e case di cura. L'uso delle fiale in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e' richiesta particolare cautela o s'impone l'esclusione dall'uso del prodotto in caso di ipoperfusione renale, insufficienza renale, fenomeni tromboembolici all'anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonche' in pazienti in eta' avanzata. In caso di trattamento prolungato con Diclofenac HEXAL, come con altri antinfiammatori non steroidei, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. Nel trattamento dei pazienti anziani o sotto peso siraccomanda di somministrare il piu' basso dosaggio efficace. L'uso e'sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemidi fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.

Interazioni

Se somministrato insieme a digossina, il diclofenac ne puo' elevare laconcentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. La contemporanea somministrazione di sali di litio e' da sconsigliare in quanto puo' dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antinfiammatori non steroidei possono inibire l'attivita' dei diuretici e potenziare l'effetto dei diureticipotassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli serici di potassio. La contemporanea somministrazione di antinfiammatori non steroidei sistemici puo' aumentare l'incidenza e la gravita' degli effetti collaterali. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Sebbene gli studi clinici non sembrino indicare che abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di diclofenac sodico e di una terapia anticoagulante. Si raccomanda pertanto una stretta sorveglianza di tali pazienti. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Come altri (FANS) il diclofenac ad alte dosi puo' temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. La somministrazione di antinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiche' tali farmaci possono elevarne laconcentrazione ematica ed aumentarne la tossicita'. Anche se largamente legato alle proteine, non interferisce per esempio con il legame proteico di: salicilati, tolbutamide, prednisolone. Il diclofenac, inoltre, non aumenta l'effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi,glibenclamide e non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. Puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensinaII:i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renalecompromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema dellaciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta,generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere consideratein pazienti che assumono Diclofenac HEXAL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Effetti Indesiderati

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale,melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnate o meno ad ipotensione. Molto raramente: reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica. Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilita' e reazionicutanee gravi quali eritema essudativo multiforme. Sporadicamente sono state segnalate turbe del S.N.C. come cefalea, eccitazioni, irritabilita', insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento della transaminasi, ittero, alterazioni dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita' epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Raramente in qualche soggetto l'uso delle supposte puo' provocare comparsa di fenomeni collaterali locali e transitori (bruciori, tenesmo). Diclofenac HEXAL fiale puo' occasionalmente dare origine a disturbi nel sito di iniezione (dolore locale ed indurimento, incasi isolati ascessi e necrosi locale). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza E Allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesadi concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza,la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso eipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi moltobasse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Sebbene alla dose di150 mg al giorno il diclofenac passi nel latte materno in quantita' trascurabili, si raccomanda di non somministrare il prodotto durante l'allattamento.