Diclofenac Dorom*Gel 50g 1% Gel

Principio attivo: Diclofenac Sodico

Forma: Gel

Fornitore: Dorom Srl

Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: TUBETTO

Prodotto In Commercio

Diclofenac Dorom*Gel 50g 1%

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

DICLOFENAC DOROM 1% GEL

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Principi Attivi

Diclofenac sodico.

Eccipienti

Acqua depurata, etanolo 96%, alcool isopropilico, Carbomer, ammoniacasoluzione concentrata.

Indicazioni

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumaticao traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al diclofenac o a uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o rinitiacute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.

Posologia

Applicare il gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti pertrattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione, sciacquarsi lemani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Si raccomanda di ripetere il trattamento dopo 2 settimane. Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei14 anni. Negli adolescenti dai 14 anni in su, se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomipeggiorano, il paziente/genitori dell'adolescente e' /sono avvertiti di consultare un medico.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazionedel prodotto. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi nonocclusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Interazioni

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.Sebbene dagli studi di biodisponibilita' risulti improbabile, e' teoricamente possibile una competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa;molto raro; reazione di fotosensibilita'.

Gravidanza E Allattamento

La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioniorali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle primefasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui eranostati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, duranteil periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre digravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, chepuo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madree il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamentodel tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, ildiclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia,alle dosi terapeutiche di diclofenac non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sottoconsiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, diclofenac non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.