Dealgic*20cps 75mg R.P. Capsule

Principio attivo: Diclofenac Sodico

Forma: Capsule

Fornitore: Marvecspharma Services Srl

Conservazione: AL RIPARO DA LUCE E UMIDITA'

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Dealgic*20cps 75mg R.P.

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.

Indicazioni

Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide,spondilite anchilosante; artrosi; reumatismo extra-articolare; statidolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica. Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria. Le fiale sono indicatenel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nelcorso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' verso uno o piu' componenti del farmaco. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. Il prodotto non deve essere usato in caso di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave,in gravidanza, durante l'allattamento, in caso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi, in corso di trattamento concomitantecon anticoagulanti con i quali il diclofenac ha un effetto sinergico.Come altri antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac e' controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Il prodotto,per il suo dosaggio, e' indicato solo nei pazienti adulti. Non utilizzare in pazienti al di sotto dei 14 anni.

Posologia

Capsule. A seconda della gravita' della malattia: Adulti: 1 capsula diDealgic 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato o di DEALGIC 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 1 volta al di'. Se necessario la dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 150 mg, somministrando1 capsula di Dealgic 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 2 volte al di', oppure 2 capsule in un'unica somministrazione, in presenzadi disturbi particolarmente gravi, specie mattutini. Il farmaco va ingerito senza masticare e con sufficiente quantita' di liquido. L'assunzione dopo i pasti puo' ritardare il passaggio in circolo del principioattivo. Pertanto il farmaco, in caso di dolori acuti, dovrebbe essereassunto prima dei pasti. La durata del trattamento varia a seconda del caso. Fiale. Adulti: 1 fiala al di' per via intramuscolare in profondita' del quadrante supero-esterno della natica. In casi gravi (ad es.coliche), dopo alcune ore e cambiando il sito dell'iniezione, puo' essere somministrata eccezionalmente una seconda fiala. In linea di massima tuttavia si dovrebbe somministrare una sola fiala al giorno. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi

Avvertenze

L'uso di diclofenac deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per lapiu' breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassadose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolareanziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale(soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti cheassumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agentiantiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono DEALGIC (diclofenac),il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sonoobbligatorie in pazienti affetti da grave insufficienza epatica. Nel caso in cui i parametri di funzionalita' epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con DEALGIC deve essereinterrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto il diclofenac potrebbe scatenare un attacco.Per l'interazione col metabolismo dell'acido arachidonico, il farmacopuo' determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. L'uso di DEALGIC fiale in prossimita' del parto, determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, congravi conseguenze per la respirazione. DEALGIC fiale non puo' essereconsiderato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegatosotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superati i primi due giorni di terapia, e' opportuno passare all'impiego di preparazioni diuso non parenterale, che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego del farmaco per un piu' prolungato periodo di trattamentoe' consentito solo negli ospedali e case di cura. DEALGIC fiale contiene sodio metabisolfito: tale sostanza puo' provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico edattacchi asmatici gravi. Occorre cautela nei pazienti con una storiadi ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Ipazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenacsoltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportatemolto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasidella terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro ilprimo mese di trattamento. DEALGIC (diclofenac) deve essere interrottoalla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasialtro segno di ipersensibilita'. A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e' richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso di DEALGIC in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa, fenomeni tromboembolici all'anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonche' in pazienti in eta' avanzata. Durante trattamenti prolungati con DEALGIC, come con altri antiinfiammatori non steroidei altamente attivi, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di asepsi e antisepsi. Nel trattamento dei pazienti anziani o sottopeso si raccomanda di somministrare il piu' basso dosaggio efficace. L'uso di DEALGIC, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di DEALGIC dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indaginisulla fertilita'.

Interazioni

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonistidell'angiotensina II. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici edi altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deveessere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne puo' elevarela concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. Sconsigliabile la contemporanea somministrazione di sali di Litio in quanto puo' dar luogo ad aumento della litiemia. Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l'attivita' dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici K-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici delpotassio. Sebbene gli studi clinici non sembrino indicare che il prodotto abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di diclofenac sodico e una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri FANS il diclofenac ad alte dosipuo' temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopoil trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiche' tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicita'. Anche se largamente legato alle proteine, il diclofenac non interferisce per esempio col legame proteico di: salicilati, tolbutamide,prednisolone. Il prodotto non aumenta l'effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi, glibenclamide e non influenza negativamente ilmetabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. DEALGIC puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.

Effetti Indesiderati

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale,melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente cono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad unmodesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno da ipotensione. Di eccezionale evenienzasono le reazioni di fotosensibilita' e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme e reazioni bollose includenti sindrome diStevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilita', insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbisensori o della visione, acufeni. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplasticao emolitica), perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie,nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita' epatica, compresaepatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Le fialepossono occasionalmente dare origine a disturbi nel sito di iniezione(dolore locale e indurimento; in casi isolati: ascessi e necrosi locale).

Gravidanza E Allattamento

Il prodotto non deve essere usato durante gravidanza o allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il fetoa : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato,alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.