Clivarina*Sc 10sir 1750ui/0,25 Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Reviparina Sodica

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Abbott Srl *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Clivarina*Sc 10sir 1750ui/0,25

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

CLIVARINA SOLUZIONE INIETTABILE

Categoria Farmacoterapeutica

Sostanze antitrombotiche.

Principi Attivi

Reviparina sodica.

Eccipienti

Siringhe preriempite: acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro, sodio idrossido. Flacone 42.000 U.I./6 ml: acqua per preparazioni iniettabili, alcol benzilico, sodio idrossido.

Indicazioni

Profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generalee ortopedica e nei pazienti a rischio maggiore di TVP. Trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare. Prevenzionedegli eventi acuti in angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA).

Controindicazioni/Eff.Secondar

L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi. Anamnesi positiva per trombocitopenia con reviparina. Manifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi dell'emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non legate ad eparina. Lesioni organiche a rischio di sanguinamento. La reviparina non deveessere utilizzata in presenza di condizioni associate a un elevato rischio di sanguinamento, quali: emorragia attiva, diatesi emorragica, deficit di fattori della coagulazione, trombocitopenia grave, ipertensione arteriosa non controllata, endocardite batterica, endocardite lenta, ulcerazione o emorragia gastrointestinale attiva, stroke emorragico, intervento chirurgico spinale, auricolare od oftalmologico, sanguinamento intraoculare o relative lesioni, insufficienza epatica e pancreatica grave. Endocardite infettiva acuta. Accidenti cerebrovascolari emorragici. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato nei bambini, in gravidanzae durante l'allattamento. Le dosi terapeutiche di reviparina sodica soluzione iniettabile sono controindicate nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o epidurale. Controindicazioni relative: associazione con ticlopidina, con salicilati o FANS, con antiaggreganti piastrinici.

Posologia

>>Profilassi della trombosi venosa profonda (TVP). Chirurgia generale:1.750 U.I. aXa per via sottocutanea 2-4 ore prima dell'intervento e 1.750 U.I. aXa per via sottocutanea una volta al giorno per 7-10 giornio per tutto il periodo a rischio. Chirurgia ortopedica e pazienti a rischio maggiore di TVP: la prevenzione e' ottenuta con una iniezione giornaliera da 0,6 ml di reviparina sodica per via sottocutanea. In chirurgia ortopedica si effettua una prima iniezione da 0,6 ml (4.200 U.I. aXa) per via sottocutanea fino a 12 ore prima dell'intervento. Successivamente 0,6 ml (4.200 U.I. aXa) per via sottocutanea una volta al giorno per almeno 10 giorni o per tutto il periodo a rischio. >>Trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare. Neltrattamento acuto della trombosi venosa profonda ed embolia polmonare: 175 U.I. aXa pro kg di peso da ripartirsi in 2 iniezioni sottocutanee nelle 24 ore per 5-10 giorni consecutivi. >>Prevenzione degli eventiacuti in angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA): 7.000 U.I. aXa (1 ml) in bolo (attraverso il catetere femorale) prima della procedura, seguita da 10.500 U.I. aXa (1,5 ml) per infusione venosa in 24 ore. L'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo della cintura addominale anterolaterale e posterolaterale, alternando il lato destro ed il lato sinistro. L'ago deve essere introdotto interamente, deve essere inserito e rimosso perpendicolarmente e non tangenzialmente nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Il volume residuo della siringa pronta e'dovuto al procedimento di fabbricazione e ne e' stato tenuto conto incorso di riempimento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Flacone 42.000 U.I./6 ml: dopo apertura, conservare il flacone in frigorifero.

Avvertenze

La trombocitopenia e' una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina e puo' comparire da 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento. In alcuni casi si puo' determinare una trombocitopenia da eparina di II tipo, immunomediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall'irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall'eparina. Tale processo puo' portare a gravi complicazioni tromboembolichecome necrosi cutanea, embolia arteriosa delle estremita', infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte: interrompere il trattamento. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento della stessa, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell'eparina,con un anticoagulante alternativo. E' rischiosa in questi casi l'immediata introduzione della terapia anticoagulante orale. Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100,000/mm^3, o se si verifica trombosi ricorrente, l'eparina a basso peso molecolare deve essere sospesa. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso disomministrazioni protratte. La reviparina deve essere impiegata con estrema cautela in pazienti sottoposti a trattamento concomitante con altri anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici. La reviparina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti colpiti da stroke cerebrale,affetti da aneurismi cerebrali o neoplasie cerebrali. Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o epidurale, ad analgesia epidurale o apuntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina a basso pesomolecolare puo' essere raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente.Il rischio e' aumentato dall'uso di cateteri peridurali a permanenzaper infusione continua, dall'assunzione concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla eta' avanzata. La presenza di uno o piu'di questi fattori di rischio dovra' essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine a basso peso molecolare. Di regola l'inserimento delcatetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall'ultima somministrazione di eparina a basso peso molecolare a dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima chesiano trascorse almeno 2-4 ore dall'inserimento o dalla rimozione delcatetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel casodi aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell'ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetere epidurale "a permanenza"dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile dalla ultima dose eparinica profilattica (8-12 ore circa) eseguita in corso di anestesia. Qualora si decida di somministrare eparina a basso peso molecolare prima o dopo di un'anestesia epidurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio, alterazioni della funzione vescicale o intestinale. I pazienti dovrebbero essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata una diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale. Il farmaco non va somministrato per via intramuscolare. Reviparina sodica soluzione iniettabile deve essere utilizzata con cautela neipazienti affetti da nefropatia o retinopatia diabetica. Da usare con precauzione in caso di insufficienza epatica, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, anamnesi di ulcera gastrointestinale o di tutte le altre lesioni organiche suscettibili di sanguinamento o di malattievascolari della corioretina. Da usare con precauzione nel periodo postoperatorio a seguito di chirurgia cerebrale o del midollo spinale. Leeparine a basso peso molecolare differiscono per il metodo impiegato nella produzione, nel peso molecolare e nella attivita' specifica: nonpassare da un principio attivo all'altro durante il trattamento. Non essendo al momento disponibili dati nell'impiego a lungo termine, non si puo' escludere l'evenienza di osteoporosi in seguito ad uso prolungato. Nel caso si preveda di dover effettuare un'anestesia epidurale, siraccomanda di sospendere il trattamento almeno 12 ore prima dell'anestesia.

Interazioni

>>Associazioni sconsigliate. Acido acetilsalicilico e altri salicilati: aumento del rischio di emorragia. Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o antipiretico. FANS: aumento del rischio emorragico.Se non e' possibile evitare l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Ticlopidina: aumento del rischio emorragico. E' sconsigliata l'associazione a forti dosi di eparina. L'associazione a basse dosi di eparina richiede un'attenta sorveglianza clinicae biologica. Altri antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio emorragico. >>Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso. Anticoagulanti orali: potenziamento dell'azione anticoagulante. L'eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina. Al momento della sostituzionedell'eparina con gli anticoagulanti orali: rinforzare la sorveglianzaclinica; per controllare l'effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina. Glucocorticoidi: aggravamento del rischio emorragicoproprio della terapia con glucocorticoidi, a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni. L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica. Destrano (via parenterale): aumento del rischio emorragico. Adattare la posologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilita' superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano.

Effetti Indesiderati

Molto raramente sono stati riportati casi di ematomi spinali o epidurali in associazione con l'uso profilattico dell'eparina in corso di anestesia spinale o epidurale o di puntura lombare. Gli ematomi hanno causato diversi gradi di alterazione neurologica compresa paralisi prolungata o permanente. Manifestazioni emorragiche di entita' limitata e prevalentemente legata a preesistenti fattori di rischio oppure ad effetti iatrogeni. Rari casi di trombocitopenia a volte gravi. Rari casi dinecrosi cutanea, generalmente localizzati nel punto d'iniezione. Questi fenomeni sono preceduti dalla comparsa di porpora o di placche eritematose, infiltrate e doloranti, con o senza sintomi generali: in questi casi e' necessario sospendere immediatamente il trattamento. Eccezionalmente lievi ematomi nel punto di iniezione. Rare manifestazioni diallergia cutanea o generale. In certi casi e' stato necessario interrompere il trattamento. Aumento delle transaminasi. Generalmente l'attivita' anti-aldosteronica dell'eparina a basso peso molecolare non produce effetti clinicamente significativi. Tuttavia, in pazienti con danno renale o diabete mellito, ipoaldosteronismo secondario associato adacidosi metabolica ed iperkaliemia puo' intervenire come risultato dell'inibizione della sintesi aldosteronica.

Gravidanza E Allattamento

Per misura precauzionale, l'uso del prodotto in gravidanza o durante l'allattamento risulta sconsigliato. Il ricorso all'anestesia epiduraledurante il parto risulta controindicato nelle donne trattate con anticoagulanti in gravidanza.