Ciproxin*Os Sosp 100ml 250mg/5 Sospensione Os

Principio attivo: Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato

Forma: Sospensione Os

Fornitore: Bayer Spa *

Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: FLACONE

Prodotto In Commercio

Ciproxin*Os Sosp 100ml 250mg/5

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

CIPROXIN sospensione orale

Categoria Farmacoterapeutica

Fluorochinoloni.

Principi Attivi

Ciprofloxacina.

Eccipienti

Granuli: poliacrilato dispersione 30%, magnesio stearato, ipromellosa,polisorbato 20, povidone. Solvente: lecitina, saccarosio, aroma di fragola, trigliceridi saturi a catena media, acqua depurata.

Indicazioni

Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzionealle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Siraccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. >>Adulti. Infezioni delle bassevie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi: riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite. Otite media cronica purulenta. Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmentese causate da batteri Gram-negativi. Infezioni delle vie urinarie. Uretrite e cervicite gonococciche. Epididimo-orchite, compresi i casi daNeisseria gonorrhoeae. Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casida Neisseria gonorrhoeae. Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenutetali, e' particolarmente importante ottenere informazioni locali sullaprevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilita' tramite prove di laboratorio. Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore). Infezioni intraddominali. Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi. Otite esterna maligna. Infezioni ossee ed articolari. Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici. Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici. Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis. Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). >>Bambini e adolescenti. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite. Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). Puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi neibambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione concomitante con tizanidina.

Posologia

La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini enegli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. Infezioni delle basse vie respiratorie: da 10 a 15 ml due volte al giorno (7 a 14 giorni). Riacutizzazione di sinusite cronica: da 10 a 15 ml due volte al giorno (da 7 a 14 giorni). Otite media cronica purulenta: da 10 a 15 mL due volte al giorno (da 7 a 14 giorni).Otite esterna maligna: 15 mL due volte al giorno (da 28 giorni fino a3 mesi). Cistite non complicata: da 5 a 10 mL due volte al giorno (3giorni); nelle donne prima della menopausa, puo' essere usata una dosesingola di 10 mL. Cistite complicata, pielonefrite non complicata: 10mL due volte al giorno (7 giorni). Pielonefrite complicata: da 10 a 15 mL due volte al giorno (almeno 10 giorni, puo' essere proseguito peroltre 21 giorni in casi particolari). Prostatite: da 10 a 15 mL due volte al giorno (da 2-4 settimane, acuta, a 4-6 settimane, cronica). Uretrite e cervicite gonococciche: 10 mL come dose singola (1 giorno, dose singola). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica: da 10a 15 mL due volte al giorno (almeno 14 giorni). Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave:10 mL due volte al giorno (1 giorno). Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1: 10 mL due volte al giorno (5 giorni). Diarrea causatada Vibrio cholerae: 10 mL due volte al giorno (3 giorni). Febbre tifoide: 10 mL due volte al giorno (7 giorni). Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi: da 10 a 15 mL due volte al giorno (da 5 a 14 giorni). Infezioni della cute e dei tessuti molli: da 10 a 15mL due volte al giorno (da 7 a 14 giorni). Infezioni ossee ed articolari: da 10 a 15 mL due volte al giorno (massimo 3 mesi). Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o piu' agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali: da 10 a 15 mL due volte al giorno (la terapia deve proseguire perl'intera durata della fase neutropenica). Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis: 10 mL come dose singola (1 giorno, dose singola). Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta: 10 mL due volte al giorno (60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis. >>Bambini e adolescenti. Fibrosi cistica: 0,4 mL/kg duevolte al giorno, per un massimo di 15 mL per dose (da 10 a 14 giorni).Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: 0,2 mL/kg duevolte al giorno a 0,4 mL/kg due volte al giorno, per un massimo di 15mL per dose (da 10 a 21 giorni). Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapiaorale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta: 0,2 mL/kg due volte al giorno a 0,3 mL/kg due volte al giorno, per un massimo di 10 mL per dose (60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis). Altre infezioni gravi: 0,4 mL/kgdue volte al giorno, per un massimo di 15 mL per dose (la durata e' infunzione del tipo di infezione). >>Anziani: devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezione e dellaclearance della creatinina del paziente. >>Ridotta funzionalita' renale ed epatica. Clcr >60 (ml/min/1,73m^2): dosaggio abituale. Clcr 30-60 (ml/min/1,73m^2): 250-500 mg ogni 12 ore. Clcr <30 (ml/min/1,73m^2):250-500 mg ogni 24 ore. Pazienti emodializzati: 250-500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi). Pazienti in dialisi peritoneale: 250-500 mg ogni24 ore. >>Ridotta funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio. La somministrazione a bambini con ridotta funzionalita' renale e/o epatica non e' stata oggetto di sperimentazione. >>Mododi somministrazione. La sospensione orale puo' essere assunta indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento del principio attivo. Non deve essere ingerita assieme a latte, derivati (ad es. yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es.succo d'arancia addizionato di calcio). Se il paziente non e' in grado di assumere la sospensione orale a causa della gravita' della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia conciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale. Il prodotto ricostituito e' una sospensione bianca o leggermente giallastra, dall'odore di fragola. Occasionalmente, la sospensione puo' contenere goccioline giallo-arancio e particelle globulari. Mezzo cucchiaio dosatore (circa 2,5 mL di sospensione) consente l'assunzione di circa 125 mgdi ciprofloxacina 1 cucchiaio dosatore (circa 5,0 mL di sospensione)consente l'assunzione di circa 250 mg di ciprofloxacina. Usare sempreil cucchiaio dosatore graduato per avere la dose esatta. Non va effettuata alcuna aggiunta alla sospensione pronta per l'uso.

Conservazione

>>Granuli. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. >>Solvente Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non congelare. Evitare di conservare il flacone capovolto. Occasionalmente si osserva un sottile strato di colore giallo sopra la superficie di zuccherodella sospensione. Questo non influenza le proprieta' farmaceutiche del prodotto. La sospensione pronta per l'uso e' stabile per 14 giornise conservata a temperatura ambiente al di sotto dei 30 gradi C oppurein frigorifero. La sospensione orale non deve essere assunta dopo tale periodo. Non congelare la sospensione pronta per l'uso.

Avvertenze

La monoterapia non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi edi infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi; somministrare ciprofloxacina in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Ciprofloxacina e' sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Leepididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono esserecausate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni; in questo caso deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato. Sono disponibili dati limitati sull'efficacia del prodottonel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore: tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni osse ed articolari: usare in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: l'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche datonell'uomo. >>Bambini ed adolescenti. Nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e' necessario attenersi alle linee guidaufficiali. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica: gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni; l'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata.Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. L'usodella ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezionedi quelle sopra citate, non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata; pertanto, si consiglia cautelanel trattare pazienti con queste infezioni. Reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, sipossono verificare dopo una dose singola e possono mettere il paziente in pericolo di vita. Non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. In circostanze molto rare puo' essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica,qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina. Possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, gia' nelle prime 48 ore di trattamento. Il rischio di tendinopatia puo' essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi. Usare con cautela nei pazienti affetti da miasteniagrave. Puo' provocare reazioni di fotosensibilita'; durante il trattamento evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. I chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Al manifestarsi di convulsioni interromperela terapia. Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina; in casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico. Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione). Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimentoe/o debolezza sospendere la terapia per evitare che la condizione diventi irreversibile. Poiche' la ciprofloxacina e' associata a casi di prolungamento del QT si deve usare cautela nel trattare pazienti a rischio di torsione di punta. L'insorgenza di diarrea grave e persistentedurante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane)potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosaper la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente. In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare unaterapia adeguata; e' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. E' stata segnalata la comparsa di cristalluria; idratarebene i pazienti ed evitare un'eccessiva alcalinita' delle urine. Sonostati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita. Sono state segnalate reazioni emolitiche in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Puo' esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacinain corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas. La somministrazione concomitante con tizanidina e' controindicata. L'uso concomitante con il metotrexato e' sconsigliato. L'attivita' in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina. Contiene saccarosio.

Interazioni

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio,magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate(ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Ciprofloxacina deve essere somministrata 1-2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidiappartenenti alla classe degli H2 antagonisti. Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, evitata la somministrazione concomitante a digiunodi ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Il probenecidinterferisce con la secrezione renale del prodotto; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. La tizanidina non dev'essere somministrata insieme al medicinale in quanto si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina che puo' essere associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. L'uso concomitante con metotrexato e' sconsigliato. La somministrazione concomitante con teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica diquest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. In seguito alla somministrazione concomitante con caffeina o pentoxifillina, e' stato osservato un incrementonelle concentrazioni sieriche di queste xantine. La co-somministrazione con fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incrementodei livelli sierici di fenitoina. La somministrazione concomitante con warfarin puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo del fluorochinolone all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un anticoagulante orale e nel periodo immediatamente successivo. L'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incrementodella Cmax e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo. In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo.

Effetti Indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune (>=1/1.000 <1/100): superinfezioni micotiche. Raro (>=1/10.000 <1/1.000): colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale). Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia. Raro: leucopenia,anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi. Moltoraro (<1/10.000): anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita).Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica; edema allergico/angioedema. Molto raro: reazione anafilattica; shock anafilattico (pericoloso per la vita); reazione a tipo malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: iperattivita' psicomotoria/agitazione. Raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione, allucinazioni. Molto raro: reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, senso di instabilita', disturbi del sonno, disturbi del gusto.Raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni, vertigine. Molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica. Non nota: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Raro:disturbi visivi. Molto raro: alterazioni della percezione cromatica.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito; perdita dell'udito/calo dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Non nota: aritmia ventricolare, prolungamento del QT, torsione di punta. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope. Molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro:dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100 <1/10): nausea, diarrea. Non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza. Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina. Raro: compromissione della funzionalita' epatica,ittero colestatico, epatite. Molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito,orticaria. Raro: reazioni di fotosensibilita'. Molto raro: petecchie,eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore muscoloscheletrico(ad es. dolore alle estremita', dolore lombare, dolore toracico); artralgia. Raro: mialgia; artrite; aumentato tono muscolare e crampi. Molto raro: debolezza muscolare; tendinite; rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'Achille); esacerbazione dei sintomi di miasteniagrave. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale. Raro: insufficienza renale; ematuria; cristalluria; nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; febbre. Raro: edema; sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica. Raro: alterazione del livellodi protrombina; incremento dell'amilasi. Pazienti pediatrici: l'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti neglistudi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune.

Gravidanza E Allattamento

I dati disponibili sulla somministrazione a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, percio' non si puo'escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto. A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, non deve essere usata durante l'allattamento.