Ciproxin*7cpr Riv 1000mg R.M. Compresse Rivestite

Principio attivo: Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Bayer Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER OPACO

Prodotto In Commercio

Ciproxin*7cpr Riv 1000mg R.M.

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

CIPROXIN 1000 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

Categoria Farmacoterapeutica

Fluorochinoloni.

Principi Attivi

Ogni compressa contiene 669,4 mg di ciprofloxacina cloridrato e 506 mgdi ciprofloxacina, complessivamente pari a 1000 mg di ciprofloxacina.

Eccipienti

Ipromellosa, acido succinico, crospovidone, silice colloidale anidra,magnesio stearato, macrogoli, titanio diossido (E 171).

Indicazioni

Trattamento delle infezioni riportate sotto. Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Infezioni complicate e non complicate del rene e/o dellevie urinarie.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina. Ridotta funzionalita' renale (clearance della creatinina <= 30 mL/min/1,73 m^2, oppure creatinina sierica >= 169 mcmol/L).

Posologia

Adulti: la dose abituale e' una compressa (1000 mg) una volta al giorno per 7-14 giorni. Bambini e adolescenti: per mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'impiego nei pazienti pediatrici di eta' inferiore ai 18 anni non e' raccomandato. Anziani: i pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente. Ridotta funzionalita' renale ed epatica. Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalita' renale. Clcr >30ml/min/1,73 m^2, creatinina sierica <169 mcmol/l, dosaggio abituale; clcr <= 30 ml/min/1,73 m^2 compresi i pazienti emodializzati e in dialisi peritoneale, creatinina sierica >=169 mcmol/l, dose orale: una compressa da 500 mg a rilascio modificato; il medicinale (compresse a rilascio modificato da 1000 mg) non deve essere usato. Non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Le compresse devono essere inghiottite intere con un po' di liquido. Le compresse da 1000 mg a rilascio modificato non devono essere masticate, ne' divise o frantumate prima dell'assunzione, altrimenti perdono le caratteristiche di rilascio modificato. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento del principio attivo. Le compresse di ciprofloxacina non devono essere ingerite assieme a latte, derivati (ad es.yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es. succo d'aranciaaddizionato di calcio). Se il paziente non e' in grado di assumere lecompresse a causa della gravita' della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare laterapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibilepassare alla somministrazione orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Bambini e adolescenti: l'uso nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anninon e' raccomandato. Ipersensibilita': reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola e possono mettere il paziente inpericolo di vita. In tale evenienza e' necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Apparato muscoloscheletrico: di norma la ciprofloxacina non deve essereusata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Cio' nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell'agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina puo' essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezionigravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina. Con l'uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini, talvolta bilaterale, anche entro 48 ore di trattamento. L'infiammazione e rottura del tendine possono avvenire anche diversi mesi dopo l'interruzione della terapia con ciprofloxacina. Il rischio di tendinopatia puo' essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi. Alla comparsa dei primi segni di tendinite, interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Tenere l'arto interessato a riposo. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave. Fotosensibilita': la ciprofloxacina puo' provocare reazioni di fotosensibilita'. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. Sistema Nervoso Centrale: e' noto che la ciprofloxacina puo' provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Sono stati riportati casi di stato epilettico. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni. Se queste dovessero manifestarsi interrompere la ciprofloxacina. Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a ideazioni/pensieri suicidari culminanti in tentativo di suicidio o suicidio. Nel caso si verifichino queste evenienze interrompereil trattamento. Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensorialio debolezza muscolare, da soli o in associazione) in pazienti trattaticon ciprofloxacina. Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia,come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile. Disturbi cardiaci: prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come per esempio sindrome congenita del QT lungo; assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT; squilibrio elettrolitico non corretto; patologia cardiaca; i pazienti anziani e le donne possono essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quandosi somministrano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in queste popolazioni. Apparato digerente: l'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente. In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione e' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. Rene e vie urinarie: e' stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l'uso di ciprofloxacina. I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devonoessere ben idratati ed in tali pazienti sara' bene evitare un'eccessiva alcalinita' delle urine. Funzionalita' renale compromessa: poiche' la ciprofloxacina e' largamente escreta immodificata per via renale, e'necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita'renale compromessa per evitare un aumento delle reazioni avverse dovute ad un accumulo di ciprofloxacina. Fegato e vie biliari: in associazione con l'uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosiepatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita. Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), interrompere il trattamento. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenutosuperiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l'eventuale insorgenza di emolisi. Resistenza: durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Puo' esserci un particolare rischiodi selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/odi infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas. Citocromo P450: la ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e puo' cosi' provocareun incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzateda questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina), che vengano somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina e'controindicata. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e puo' rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es. dellateofillina). Metotrexato: l'uso concomitante della ciprofloxacina conil metotrexato e' sconsigliato. Interazione con test di laboratorio:l'attivita' in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento conciprofloxacina.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT: ciprofloxacina deve essere usata con cautelain pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.Formazione di complessi chelanti: la somministrazione concomitante diciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali, chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer),sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agliantiacidi appartenenti alla classe degli H 2 antagonisti. Alimenti e latticini: il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali, poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Probenecid: il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la lorocontemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide: metoclopramide acceleral'assorbimento di ciprofloxacina (orale) portando ad una diminuzionedel tempo per raggiungere il picco plasmatico. Non sono stati osservati effetti sulla biodisponibilita' di ciprofloxacina. Omeprazolo: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenentiomeprazolo porta a una leggera riduzione della Cmax e dell'AUC di ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: la tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina. In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina, somministratain concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazionisieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato: il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici dimetotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate almetotrexato. L'uso concomitante e' sconsigliato. Teofillina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causare unaumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultimae, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita orisultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina. Altre xantine: in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Ciclosporina: un aumento transitorio nella concentrazione siericadi creatinina e' stato osservato quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclsporina sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, e' necessario periodicamente (due volte alla settimana) controllare le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti. Antagonisti della vitamina K: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K puo' aumentare l'azione di questiultimi. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo della ciprofloxacina all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante e nel periodo immediatamente successivo. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (es: warfarin, acenocumarolo, fenprocumone ofluindione). Glibenclamide: in casi particolari, la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti glibenclamide puo' intensificare l'azione della glibenclamide (ipoglicemia). Duloxetina: in studi clinici e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con inibitori forti dell'isozima CYP450 1A2 come la fluvoxamina, puo' provocare un incremento dell'AUC e del Cmax della duloxetina. Sebbene non ci siano dati clinici sulla possibile interazione con la ciprofloxacina, simili effetti possono essere attesi in caso di somministrazione concomitante. Ropinirolo: in uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incrementodella Cmax e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo. Lidocaina: in soggetti sani e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ciprofloxacina con medicinali contenenti lidocaina, un inibitore moderato dell'isozima CYP450 1A2 riduce la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa del 22%. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, e' possibile che siverifichi un'interazione con ciprofloxacina, associata con effetti collaterali, dopo somministrazione concomitante. Clozapina: in seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% edel 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione conciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo. Sildenafil: insoggetti sani, dopo somministrazione orale di 50 mg in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina, la Cmax e AUC di sildenafil sono aumentate di circa il doppio. Pertanto, si deve usare particolare cautela quando si prescrive ciprofloxacina in concomitanza con sildenafil, prendendo in considerazione i rischi ed i benefici.

Effetti Indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune (>=1/1000, <1/100): superinfezioni micotiche; raro (>=1/10000, <1/1000): colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale). Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi; moltoraro (<1/10000): anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico/angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico(pericoloso per la vita), reazione a tipo malattia da siero. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: iperattivita' psicomotoria/ agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione (potenzialmente culminante in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio), allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, senso di instabilita', disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso stato epilettico), vertigine; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica; non nota: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio.Raro: disturbi visivi (ad esempio diplopia); molto raro: alterazionidella percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, perdita dell'udito/calo dell'udito. Patologie cardiache.Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta(riportate prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune (1/100, <1/10): nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalita' epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolventead insufficienza epatica pericolosa per la vita). Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilita'; molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota: pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremita', dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'Achille), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie renalie urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria, nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione (Iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: incremento dell'amilasi; non nota: rapporto internazionale standardizzato aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K).

Gravidanza E Allattamento

I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne ingravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce e nel periodoprenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o delfeto. A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.