Celestone*Im 3f 1ml 6mg/Ml Rm Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Betametasone Fosfato Disodico/Betametasone Acetato

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Schering Plough Spa *

Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Celestone*Im 3f 1ml 6mg/Ml Rm

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

CELESTONE CRONODOSE

Categoria Farmacoterapeutica

Corticosteroidi sistemici, glicocorticoidi.

Principi Attivi

Betametasone.

Eccipienti

Sodio fosfato bibasico anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, benzalconio cloruro, sodio editato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato nella terapia di malattie gravi o moderate, nelle malattie acute e croniche autolimitantisi sensibili alla terapia corticosteroidea sistemica ed e' particolarmente utile nei pazienti in cui non e' attuabile la somministrazione dei corticosteroidi per via orale. La terapia corticosteroidea va intesa come un complemento e non per la sostituzione delle terapie convenzionali. Malattie indicative sono, malattie reumatiche: artrite reumatoide, osteoartrite post-traumatica, artrite psoriasica, sinovite osteoartritica, artrite gottosa acuta, borsite acuta e subacuta, malattia reumatica, fibrosite, epicondilite, tenosinovite acuta non specifica, miosite, tendinite, sciatica, lombaggine, coccigodinia, torcicollo, tumori cistici di tendini e aponeurosi. Malattie del collageno lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite. Stati allergici controllo di gravi malattie invalidanti, resistenti ai trattamenti convenzionali, come rinite allergica stagionale o perenne, polipi nasali, asma bronchiale (compreso lo stato asmatico), dermatite da contatto, dermatite atopica, ipersensibilita' a farmaci, malattia da siero, edema laringeo acuto non infettivo (angioedema). Malattie dermatologiche lesioni infiltrate, ipertrofiche, localizzate, di lichen planus, placche psoriasiche, granuloma anulare e lichen simplexchronicus (neurodermatite); lupus eritematoso discoide; necrobiosi lipoidica dei diabetici; alopecia areata. Malattia del piede borsiti sotto tilomi; borsite anteriore e posteriore del tendine di Achille, borsite su alluce valgo e su V dito varo; cisti sinoviali; tenosinoviti; periostite del cuboide; artrite gottosa acuta; metatarsalgia. Prevenzione della malattia delle membrane ialine prima della trentaduesima settimana di gestazione. Malattie neoplastiche: trattamento palliativo di leucemia e linfomi negli adulti; leucemia acuta nell'infanzia. Stati edematosi: per indurre la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica, senza uremia, di tipo idiopatico o dovuta a lupus eritematoso. Varie: meningite tubercolare con blocco o minaccia di blocco subaracnoideo, in associazione ad appropriata chemioterapia specifica; trichinosi con coinvolgimento neurologico o miocardico.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Non usare in caso di infezioni micotiche sistemiche, ipersensibilita'al betametasone o ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il dosaggio necessario e' variabile e deve essere personalizzato in base al tipo e gravita' della malattia e alla risposta del paziente. Lemalattie che richiedono effetti sistemici dei corticosteroidi possonoessere prontamente controllate con la somministrazione IM del farmaco.La sua azione, rapida e prolungata, lo rende adatto per iniziare la terapia di malattie acute in cui il controllo dell'infiammazione va ottenuto rapidamente e poi mantenuto. L'azione di deposito del farmaco aiuta a prevenire le riaccensioni dovute a irregolare mantenimento deglieffetti corticosteroidei. Nella maggior parte dei casi il trattamentosi inizia con la iniezione IM di 1 ml di farmaco, che va poi ripetutasettimanalmente, o piu' spesso se necessario. Nelle malattie meno gravi basta in genere un dosaggio inferiore. Nelle malattie gravi, come lo stato asmatico e il lupus eritematoso sistemico, e' necessario iniziare con 2 ml. La posologia va mantenuta o eventualmente adeguata, finoa ottenimento di una risposta soddisfacente. Se questa non si ha dopoun ragionevole lasso di tempo, il trattamento con il farmaco va interrotto e sostituito con altra appropriata terapia. Nella prevenzione della sindrome da distress respiratorio dei neonati prematuri, quando ritenuto necessario indurre il travaglio prima della 32^ settimana di gestazione o quando la nascita prematura prima della 32^ settimana diventa inevitabile a causa di complicazioni ostetriche, quando il feto presenta un basso rapporto lecitina/sfingo mielina (o riduzione del testdi stabilita' della schiuma sul liquido amniotico), si raccomanda la iniezione IM di 2 ml di farmaco (12 mg) almeno 24 ore prima dell'attesomomento del parto, una seconda iniezione (2 ml) va praticata dopo altre 24 ore se il parto non e' ancora avvenuto. Nelle borsiti (sottodeltoidea, sottoacromiale e prerotulea) l'iniezione entro la borsa di 1 mldi farmaco allevia il dolore e ripristina la completa mobilita' in poche ore. Nella borsite acuta ricorrente e nelle riacutizzazioni delleborsiti croniche sono di solito necessarie alcune iniezioni a intervalli di 1-2 settimane. Nella maggior parte dei casi di tendinite, miosite, fibrosite, tenosinovite, peritendinite e nelle malattie infiammatorie periarticolari si raccomandano 3-4 iniezioni locali di 1 ml di farmaco ad intervalli di 1-2 settimane. Le iniezioni vanno praticate nelleguaine tendinee e non nei tendini; nelle flogosi periarticolari va infiltrata l'area dolente. Nelle cisti delle capsule articolari 0,5 ml vanno iniettati direttamente nella cavita' cistica. Nell'artrite reumatoide e nell'osteoartrite si puo' ottenere la scomparsa di dolore, rigidita' e sensibilita' alla pressione entro 2-4 ore dall'iniezione intraarticolare. Il dosaggio varia da 0,25 a 2 ml in rapporto alle dimensioni delle articolazioni da trattare: in quelle molto grandi (anca) e' di 1-2 ml; nelle grandi (ginocchio, caviglia, spalla) di 1 ml; in quelle medie (gomito e polso) di 0,5-1 ml; nelle piccole articolazioni (mani, torace) di 0,25-0,5 ml. Il sollievo dura solitamente da 1 a 4 o piu' settimane. Per praticare l'iniezione intraarticolare, con tecnica sterile si inserisce nella cavita' sinoviale un ago n. 29-24 su una siringa da aspirazione vuota e si aspirano alcune gocce di liquido sinoviale per accertarsi che l'ago sia in cavita'. A questo punto si sostituisce la siringa con quella contenente il farmaco e si pratica l'iniezione. Per effettuare il trattamento intralesionale si iniettano 0,2 ml/cm^2 di farmaco nel derma (non iniettare nel sottocutaneo) con una siringa da tubercolina e un ago n. 25 lungo 1,27 cm. Il farmaco deve essere distribuito nel derma uniformemente. La quantita' complessivamente iniettata in varie sedi ogni settimana non dovrebbe superare 1 ml. CELESTONE CRONODOSE e' efficace anche nelle malattie steroidosensibili delpiede. La borsite sotto un tiloma puo' essere controllata con due successive iniezioni di 0,25 ml. In malattie come l'alluce valgo, o il quinto dito varo e l'artrite gottosa acuta, l'inizio del sollievo sintomatologico puo' essere rapido. Per la maggior parte delle iniezioni nelpiede e' adatta una siringa da tubercolina con ago n. 25 lungo 1,9 cm, e si raccomandano dosi di 0,25-0,5 ml a intervalli di 3-7 giorni. Nell'artrite gottosa acuta le dosi necessarie possono arrivare a 1 ml. Se lo si desidera, il farmaco puo' essere mescolato nella stessa siringa con 1-2% di lidocaina cloridrato, procaina cloridrato o altro anestetico locale dello stesso tipo, in formulazione non contenente parabeni(vanno evitati anestetici contenenti metilparaben, propilparaben, fenolo ecc.). Si preleva dalla fiala la quantita' richiesta di farmaco epoi si aspira nella siringa l'anestetico locale e si agita brevemente.Quando si e' ottenuta una risposta favorevole va stabilita una appropriata terapia di mantenimento, riducendo il dosaggio iniziale per piccoli decrementi ad appropriati intervalli fino a raggiungere il dosaggio minimo in grado di mantenere un'adeguata risposta terapeutica. Le situazioni di stress non correlate con la malattia in trattamento possono richiedere un aumento del dosaggio del farmaco. La sospensione del farmaco dopo terapia a lungo termine va effettuata per riduzione graduale del dosaggio.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

L'uso del farmaco deve essere effettuato con la piu' rigorosa asepsi.Il farmaco non e' adatto per l'impiego endovenoso o sottocutaneo; contiene due esteri del betametasone uno dei quali, il fosfato disodico, scompare rapidamente dalla sede di iniezione. Quando usa questo preparato, il medico deve tener presenti i potenziali effetti sistemici di questa porzione solubile del farmaco. L'iniezione intramuscolare dei corticosteroidi va effettuata profondamente nelle grandi masse muscolari,per evitare l'atrofia locale dei tessuti e va fatta con precauzione nei pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica. La somministrazione intralesionale, intraarticolare e nei tessuti molli dei corticosteroidi puo' provocare effetti sia locali che sistemici. Prima della somministrazione intraarticolare di cortisonici e' indispensabile un esamedel liquido presente sulle articolazioni per escludere la presenza difenomeni settici, per i quali va istituita appropriata terapia antibiotica. Va evitata la iniezione locale in articolazioni precedentementeinfette. Uno spiccato aumento del dolore e del gonfiore locale, ulteriore limitazione dei movimenti articolari, febbre e malessere sono indicativi di artrite settica. I corticosteroidi non vanno iniettati in articolazioni instabili, zone infette e spazi intervertebrali. Ripetuteiniezioni in articolazioni osteoartritiche possono incrementare la distruzione articolare. Va evitata l'iniezione di corticosteroidi direttamente nei tendini, poiche' a distanza puo' derivarne una rottura tendinea. Dopo terapia corticosteroidea intraarticolare il paziente deve evitare un uso eccessivo dell'articolazione in cui ha ottenuto beneficio sintomatico. Poiche' si sono verificati rari casi di reazione anafilattoide in pazienti trattati con corticosteroidi per via parenterale,prima della loro somministrazione vanno adottate appropriate precauzioni, specialmente nei pazienti con anamnesi di allergia a farmaci. Un adeguamento del dosaggio puo' essere necessario in base alla risposta del singolo paziente alla terapia e nei casi di remissione o esacerbazione della malattia e di esposizione dei pazienti a stress fisici o emotivi, come gravi infezioni, chirurgia, traumi. Durante trattamento corticosteroideo puo' verificarsi ridotta resistenza alle infezioni, coninsorgenza di nuove infezioni; i corticosteroidi possono mascherarne isegni e impedirne la localizzazione. L'uso prolungato di corticosteroidi puo' provocare cataratta subcapsulare posteriore (specialmente neibambini), glaucoma con possibili danni al nervo ottico e puo' facilitare le infezioni oculari secondarie, da funghi e da virus. Periodicamente va effettuato un esame oftalmologico, specialmente ai pazienti interapia a lungo termine (oltre sei settimane). Dosi elevate e medie dicorticosteroidi possono causare ipertensione arteriosa, ritenzione diacqua e sali ed aumentata escrezione di potassio. Questi effetti hanno minor probabilita' di verificarsi con l'uso dei derivati sintetici,se non usati ad alte dosi. Possono esser necessari restrizione del sale nella dieta ed un supplemento di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio. Durante terapia corticosteroidea i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo e non vanno sottoposti ad altre procedure di immunizzazione, specialmente se in trattamento ad alte dosi, per il possibile rischio di complicazioni neurologiche e la mancanza di risposta anticorpale. Possono invece essere immunizzati i pazienti che ricevono corticosteroidi come terapia sostitutiva. I pazienti trattati con dosi di corticosteroidi immunosoppressive vanno avvertiti di evitare di esporsi a varicella e morbillo e, se esposti, di consultare il loro medico. La terapia corticosteroidea nella tubercolosi attiva va ristretta ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata ed effettuata in associazione ad appropriato trattamento antitubercolare. Nel caso di terapie prolungate devono ricevere chemioprofilassi e, nel caso si usi rifamicina, ne va considerato l'effetto stimolante della clearance di corticosteroidi, con possibile necessita' diun loro adeguamento posologico. L'impiego di corticosteroidi deve essere effettuato alla dose minima che permette il controllo della malattia in trattamento; una riduzione del dosaggio, quando possibile, deve essere graduale. Uno stato di insufficienza surrenalica secondaria, indotta dai glucocorticoidi, puo' essere minimizzato con una riduzione graduale del loro dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa puo' persistere per mesi dopo la cessazione della terapia e pertanto, in caso di stress durante questo periodo, il trattamento corticosteroideo varipreso e puo' esserne necessario un aumento di dosaggio se e' gia' in corso. Poiche' in tale situazione puo' essere compromessa anche la secrezione mineralcorticoide, vanno contemporaneamente somministrati sale e/o mineralcorticoidi. Nei pazienti con ipotiroidismo e in quelli con cirrosi epatica gli effetti dei corticosteroidi risultano aumentati. Nei pazienti con herpes simplex oculare si raccomanda un uso prudente dei corticosteroidi, per la possibilita' di perforazione corneale. Durante la terapia corticosteroidea puo' manifestarsi confusione mentale e possono aggravarsi instabilita' emotiva, depressione, euforia, agitazione e tendenze psicotiche preesistenti. I corticosteroidi vanno usati con cautela in caso di colite ulcerosa aspecifica con pericolo diperforazione, di ascessi o di altre infezioni da piogeni; diverticolite; anastomosi intestinali recenti; ulcera peptica attiva o latente; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi e miastenia grave. Poiche' le complicazioni della terapia glucocorticosteroidea sono dipendenti da dose, quantita' e durata del trattamento, questo va deciso per ciascun paziente, valutandone rischi e benefici. Poiche' la somministrazione di corticosteroidi puo' alterare la crescita di neonati e bambinie inibirne la produzione di corticosteroidi endogeni, crescita e sviluppo di questi pazienti sottoposti a terapie prolungate vanno attentamente controllati. In alcuni pazienti i corticosteroidi possono alterare la motilita' e il numero degli spermatozoi. I corticosteroidi vannousati con cautela nei pazienti con diabete mellito. I corticosteroidiaumentano i livelli di glucosio e possono richiedere un aggiustamentodei dosaggi di insulina e di altri preparati ipoglicemizzanti.

Interazioni

L'uso contemporaneo di fenobarbital, fenitoina, rifampicina o efedrinapuo' aumentare il metabolismo dei corticosteroidi e ridurne l'efficacia terapeutica. Estrogeni, contraccettivi orali compresi: pazienti trattati con un corticosteroide e un estrogeno vanno controllati per la possibilita' di un eccesso di effetti corticosteroidei. Anfotericina Be farmaci potassio-disperdenti: in caso di uso contemporaneo di corticosteroidi e farmaci potassio-disperdenti (es.anfotericina B, diureticiche fanno eliminare potassio) i pazienti devono essere mantenuti sotto stretta osservazione in quanto si puo' avere ipokaliemia. Vi sono stati casi nei quali l'uso concomitante di anfotericina B e idrocortisone e' stato seguito da aumento del volume cardiaco e da scompenso congestizio. Glucosidi digitatici: l'uso concomitante di corticoidi e glucosidi cardiaci puo' aumentare la possibilita' di aritmie e la tossicita' digitalica associata ad ipokaliemia. In tutti i pazienti trattati con le suddette associazioni va controllato strettamente il livello degli elettroliti sierici ed in particolare quello del potassio, per un eventuale reintegro. Antibiotici: e' stato riferito che gli antibioticimacrolidi causano una significativa riduzione della clearance corticosteroidea. Anticoagulanti orali: l'uso di corticosteroidi in concomitanza con anticoagulanti cumarinici puo' aumentarne o diminuirne l'azioneanticoagulante e richiederne un adeguamento posologico. Pertanto occorre monitorare attentamente gli indici della coagulazione al fine di poter mantenere l'effetto anticoagulante desiderato. Farmaci antinfiammatori non steroidei: gli effetti associati di acido acetilsalicilico (o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei) o di alcool e glucocorticoidi puo' portare all'aumento di frequenza o di gravita' di ulcere gastrointestinali. I corticosteroidi possono far abbassare le concentrazioni ematiche dei salicilici. Nell'ipoprotrombinemia l'acido acetilsalicilico va usato con prudenza in associazione a corticosteroidi. Antidiabetici: la somministrazione di corticosteroidi a pazienti diabetici puo' rendere necessario un adeguamento di dosaggio degli antidiabetici. Farmaci antitubercolari: le concentrazioni sieriche di isoniazide possono venire ridotte. Somatotropina: in somministrazione concomitante, i corticosteroidi possono inibire la risposta alla somatotropina.Durante la somministrazione di somatotropina vanno evitate dosi di betametasone superiori a 0,3 - 0,45 mg/m2/die. Ketoconazolo: e' stato riferito che il ketoconazolo diminuisce il metabolismo di alcuni corticosteroidi fino al 60%, con conseguente aimento del rischio di effetti collaterali. Test cutanei: I corticosteroidi possono sopprimere le reazioni ai test cutanei. I corticosteroidi possono interferire con il test al nitroblu di tetrazolio per le infezioni batteriche e dar luogo arisultati falsamente negativi.

Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati del farmaco sono gli stessi segnalati per altri corticosteroidi e sono correlati sia con il dosaggio che la duratadella terapia e, di solito, possono essere risolti o minimizzati con la riduzione della posologia che e' in genere preferibile alla sospensione del trattamento. >>Cardiovascolari: ipertensione, scompenso cardiaco congestizio. >>Alterazioni dell'equilibrio idro-elettrico: ritenzione di sodio, perdita di potassio, alcalosi ipokaliemica, ritenzione diliquidi, insufficienza cardiaca nei pazienti suscettibili, ipertensione. >>Muscoloscheletrici: debolezza muscolare, miopatia corticosteroidea, ipotrofia muscolare, peggioramento sintomatologico nella miasteniagrave, osteoporosi, fratture della colonna vertebrale da compressione, necrosi asettica della testa del femore e dell'omero, fratture patologiche delle ossa lunghe, rottura di tendini, instabilita' articolare(dopo ripetute iniezioni intraarticolari). >>Gastrointestinali: ulcerapeptica con possibilita' di perforazione e di emorragie, pancreatite,distensione addominale, esofagite ulcerativa, singhiozzo. >>Dermatologici: difficolta' di guarigione delle ferite, atrofia cutanea con pelle assottigliata e fragile, petecchie ed ecchimosi, eritema facciale, iperidrosi, abolizione della reazione ai test cutanei, reazioni quali dermatite allergica, orticaria, edema angioneurotico. >>Neurologici: convulsioni, aumento della pressione intracranica con edema papillare (pseudotumor cerebri), di solito post-trattamento, vertigini, cefalea. >>Endocrini: irregolarita' mestruali, comparsa di uno stato cishingoide, arresto dello sviluppo intrauterino o della crescita infantile, incapacita' di risposta surrenalica e ipofisaria, particolarmente in occasione di stress come traumi, atti chirurgici o malattie, ridotta tolleranza ai carboidrati, evidenziazione di diabete mellito latente, aumentata necessita' di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei diabetici.>>Oftalmici: cataratta subcapsulare posteriore, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmo. >>Metabolici: negativita' del bilancio azotato da ipercatabolismo proteico, lipomatosi, anche intestinale o epidurale con possibilita' di complicazioni neurologiche, aumentodi peso. >>Psichiatrici: euforia, oscillazioni dell'umore, depressione grave fino a franche manifestazioni psicotiche, modificazioni dellapersonalita', irritabilita', insonnia. >>Altri: reazioni anafilattoidio di ipersensibilita' con ipotensione o reazioni a tipo di shock. Altri effetti indesiderati correlati con terapie corticosteroidee sono rari casi di cecita' associata a trattamenti intralesionali del viso o del capo, iper o ipopigmentazione, atrofia della cute e del sottocutaneo, ascessi sterili, flogosi post-iniettiva e artropatia Charcot-simile.

Gravidanza E Allattamento

In mancanza di studi controllati condotti nel genere umano, il rischiodi effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di corticosteroidi non puo' essere escluso. Pertanto l'uso del farmaco durantela gravidanza e' da riservarsi, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita' dopo attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici per la madre e per il feto. Le donne che hanno ricevuto terapia corticosteroidea durante la gravidanza devono essere attentamente controllate durante il travaglio ed il parto per eventuali segni di insufficienza surrenalica dovuta allo stress che accompagna la nascita di unbimbo. Poiche' i corticosteroidi attraversano la barriera placentare,segni di iposurrenalismo vanno accuratamente ricercati nei neonati dimadri che hanno ricevuto dosi significative di corticosteroidi durantela gravidanza. I neonati di madri trattate con il farmaco prima dellaloro nascita hanno presentato transitoria soppressione del somatormone fetale e presumibilmente degli ormoni ipofisari che regolano la produzione di corticosteroidi sia delle zone fetali che di quelle definitive delle ghiandole surrenali. Tuttavia, la soppressione dell'idrocortisone fetale non ha interferito con la risposta dell'asse ipofisi-surrene allo stress dopo la nascita. I neonati e i bambini piccoli vanno, inoltre, attentamente esaminati per la possibilita' di comparsa della rarissima cataratta congenita. I corticosteroidi non sono indicati peril trattamento della malattia delle membrane ialine dopo la nascita enon vanno usati per la sua profilassi nelle donne gravide con eclampsia, preeclampsia ed evidenza di danno placentare. I corticosteroidi compaiono nel latte delle donne che allattano. Pertanto, a causa dei potenziali effetti indesiderati del farmaco nei bambini nutriti al seno, occorre decidere se evitare l'allattamento al seno o interrompere il trattamento col farmaco, in funzione dell'importanza che questo rivesteper la madre. Nelle donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deveessere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante iltrattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.