Carboplatino Mayne*Ev 50mg/5ml Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Carboplatino

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Hospira Italia Srl

Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI E AL RIPARO DALLA LUCE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Confezione: FLACONE

Prodotto In Commercio

Carboplatino Mayne*Ev 50mg/5ml

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

CARBOPLATINO HOSPIRA

Categoria Farmacoterapeutica

Antineoplastici.

Principi Attivi

Carboplatino.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma ovarico, trattamento del teratoma, trattamento del carcinoma del polmone a piccole cellule.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Intolleranza o ipersensibilita' verso i componenti del prodotto ed altri farmaci contenenti platino; pazienti affetti da mielosppressione e/o gravi disfunzioni renali; gravidanza; generalmente controindicato durante l'allattamento.

Posologia

La dose consigliata di Carboplatino in adulti non sottoposti in precedenza a trattamento e aventi una funzione renale normale e' di 400mg/mq, somministrata mediante un'unica infusione endovenosa in 15-60 minuti. La Terapia non deve essere ripetuta fino a che non siano trascorse quattro settimane dal precedente ciclo di carboplatino. In base alle circostanze cliniche, la dose iniziale puo' dover essere ridotta del 20-25% in pazienti che presentino fattori di rischio, quali una precedente terapia mielosoppressiva ed una condizione fisiologica debilitata, particolarmente se anziani. Si consiglia di procedere alla determinazione del punto di massima depressione ematologica mediante conteggi globulari settimanali, per stabilire il dosaggio futuro e la programmazione della somministrazione di Carboplatino. Insufficienza renale: i pazienti affetti da insufficienza renale possono necessitare di una riduzione del dosaggio di carboplatino. In tali circostanze, i punti di massima depressione ematologica e la funzione renale dovranno essere controllati costantemente. La posologia consigliata per pazienti affetti dadisfunzione renale basata sull'eliminazione della creatinina e' la seguente. Clcr > 40 ml/min: 400 mg/mq; clcr 20-39 ml/min: 250 mg/mq; clcr 0-19 ml/min: 150 mg/mq. Uso nei bambini: non sono disponibili dati sufficienti per stabilire le dosi di carboplatino in campo pediatrico.Pertanto l'uso del farmaco nei bambini e nei lattanti non e' consigliato. Terapia di associazione: il carboplatino e' stato utilizzato in associazione ad altri agenti antineoplastici. In tali casi il dosaggio varia in funzione del protocollo clinico seguito. In particolare, l'abbinamento con altri farmaci mielosoppressivi puo' richiedere variazionidella posologia e/o dei tempi di somministrazione, allo scopo di ridurre al minimo gli effetti indesiderati. Gli aggiustamenti di dosaggiodevono essere effettuati in base allo schema di trattamento adottato eai risultati dei controlli ematologici.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Tenere al riparodalla luce.

Avvertenze

Il contenitore di questo medicinale e' costituito di gomma latex. Puo'causare gravi reazioni allergiche. Il carboplatino deve essere somministrato soltanto sotto il controllo di un medico qualificato, espertonell'uso di agenti chemioterapici. Servizi di diagnosi e cura devono essere immediatamente disponibili per l'adozione di eventuali proceduredi emergenza e possibili complicazioni. Prima, durante e dopo la terapia occorre valutare i parametri della funzionalita' renale e quelli ematologici, particolarmente le piastrine, i globuli bianchi ed i valori di emoglobina. Generalmente, i cicli di carboplatino non devono essere ripetuti prima che siano trascorse 4 settimane dal ciclo precedente, accertandosi che sia stato raggiunto il punto di massima depressionenel conteggio globulare e che sia avvenuto un recupero ad un livellosoddisfacente. La mielosoppressione conseguente al trattamento con carboplatino e' strettamente legata all'eliminazione renale del farmaco.Pertanto, in pazienti aventi una funzione renale danneggiata o sottoposti ad una terapia concomitante con altri farmaci nefrotossici, la mielosoppressione, ed in particolare la trombocitopenia, puo' risultare piu' grave e prolungata. La comparsa, la gravita' e il prolungarsi della tossicita' saranno probabilmente maggiori in quei pazienti gia' sottoposti da una cura estensiva per la loro malattia, nei pazienti debilitati e negli anziani. Il conteggio globulare periferico e i test di funzionalita' renale devono essere controllati attentamente. I conteggiglobulari devono essere effettuati prima dell'inizio della terapia concarboplatino e, successivamente, ad intervalli settimanali. Oltre a consentire di tenere sotto controllo la tossicita', tali esami permettono di aiutare a stabilire il punto di massima depressione e il recupero dei parametri ematologici, e di ottenere un valido supporto per le successive modifiche del dosaggio. I livelli piu' bassi di globuli bianchi e piastrine vengono generalmente riscontrati rispettivamente tra il quattordicesimo e il ventottesimo giorno e il quattordicesimo e il ventunesimo giorno dalla terapia iniziale. Una riduzione piu' pronunciata delle piastrine si osserva in pazienti sottoposti precedentemente achemioterapia mielodepressiva estensiva rispetto ai pazienti non sottoposti a tale trattamento. Qualora il livello dei globuli bianchi scenda al di sotto di 2000 globuli/mm^3 o le piastrine siano meno di 50,000/mm^3 occorrera' prendere in considerazione il rinvio della terapia con carboplatino fino ad un evidente recupero del midollo osseo, che avviene generalmente in 5-6 settimane. Possono risultare necessarie trasfusioni. La tossicita' renale non costituisce generalmente motivo di limitazione della dose. L'idratazione pre- e post-trattamento non e' necessaria. Tuttavia, il 25% circa dei pazienti denuncia una diminuzionedella clearance della creatinina e, piu' raramente, un aumento dellacreatinina plasmatica e dell'azotemia. La compromissione della funzionalita' renale e' piu' probabile in seguito a terapia con cisplatino edin generale a chemioterapia. La neurotossicita', sottoforma di parestesia, di rallentamento dei riflessi del tendine profondo, viene riscontrata piu' frequentemente in pazienti precedentemente trattati con cisplatino. L'ototossicita' e' cumulativa e la frequenza e la gravita' didisturbi dell'udito aumentano a seguito di somministrazione di dosi elevate e/o ripetute di carboplatino, oppure dopo trattamento con cisplatino. Durante e dopo la terapia con carboplatino vanno effettuati regolari controlli neurologici e dell'udito. Mutagenicita' e carcinogenicita': studi condotti sull'animale hanno dimostrato che il carboplatinoha effetti mutageni e teratogeni. In particolare, il carboplatino sie' rivelato mutagenico per le cellule mammarie. Pertanto, le pazientidevono essere informate riguardo al potenziale mutagenico del farmacoe devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e, per un periodo di tempo adeguato, anche dopo la sospensione della terapia. Il potenziale carcinogenetico del carboplatino non e' stato stabilito, tuttavia sostanze con meccanismo d'azione simile hanno dimostrato di essere carcinogeniche. Non utilizzare strumenti contenentialluminio.

Interazioni

La terapia concomitante con altri farmaci nefrotossici (p.es. aminoglicosidi) puo' aumentare o aggravare la tossicita' dovuta alle modificheindotte dal carboplatino nell'eliminazione renale. E' pertanto opportuno evitare tali associazioni. La terpia combinata con altri farmaci mielosoppressivi puo' rendere necessarie variazioni posologiche e/o deitempi di somministrazione del carboplatino, al fine di evitare la comparsa di effetti tossici cumulativi. Il carboplatino interagisce con l'alluminio formando un precipitato nero. Pertanto, per la preparazioneo la somministrazione del farmaco, non si devono utilizzare aghi, siringhe, cateteri o set di somministrazione endovenosa contenenti partiin alluminio che possono entrare in contatto con il carboplatino.

Effetti Indesiderati

La mielosoppressione rappresenta la tossicita' dose-limitante del carboplatino. E' generalmente reversibile e non cumulativa quando il carboplatino viene utilizzato come unico agente, seguendo le frequenze di somministrazione consigliate. Gli effetti collaterali a carico dei diversi apparati finora rilevati nel corso di studi possono essere cosi' riassunti. Sistema emopoietico: leucopenia, trombocitopenia e anemia. Il 20% circa dei pazienti ha dovuto subire trasfusioni. Sistema gastrointestinale: nausea associata a vomito, solo nausea nel 25%, diarrea, costipazione. La nausea e il vomito si presentano generalmente solo dopo 6-12 ore dalla somministrazione di carboplatino e scompaiono entro 24 ore. Essi sono immediatamente controllati (o possono essere prevenuti) mediante il ricorso ad antiemetici. Sistema renale: diminuzione della clearance della creatinina; aumenti dell'acido urico, dell'azotemiae creatinina plasmatica. Biochimico: diminuzioni nei livelli plasmatici di magnesio, potassio e, raramente, calcio. Tali modifiche non sonostate cosi' gravi da causare sintomi clinici. Neurotossicita': lieveneuropatia periferica. Le parestesie presenti prima del trattamento, soprattutto se provocate dal cisplatino, possono persistere o aggravarsi durante la terapia al carboplatino. Ototossicita': nel 15% dei pazienti e' presente una diminuzione subclinica dell'acutezza auditiva nella gamma di alta frequenza (4000-8000 Hz), stabilita mediante audiogramma, ed ototossicita' clinica, manifestata generalmente sotto forma dironzio auricolare. Nei pazienti che hanno sviluppato una perdita di udito in seguito alla terapia con cisplatino, tale menomazione puo' persistere o peggiorare. Sistema epatico: aumenti dei valori della fosfatasi alcalina sono stati osservati piu' frequentemente rispetto alle modificazioni di SGOT, SGPT e della bilirubinemia totale. Reazioni allergiche: in meno del 2% dei pazienti sono state riscontrate reazioni simili a quelle osservate con il cisplatino, vale a dire: rush cutaneo, febbre e prurito. In alcuni casi non era presente alcuna reattivita' incrociata. Altre reazioni: alterazioni del gusto, alopecia, sindrome simile all'influenza, reazione nel punto dell'iniezione. In meno del 5% dei pazienti trattati sono stati osservati effetti indesiderati a livello respiratorio, cardiovascolare, delle mucose, genito-urinario, cutaneo e muscolo-scheletrico. Sebbene in meno dell'1% dei pazienti trattati si sia verificata morte dovuta a motivi cardiovascolari (scompenso cardiaco, embolia, danno cerebro-vascolare), non e' stato stabilito sequesta fosse direttamente correlata alla chemioterapia piuttosto che alle condizioni generali del paziente. Raramente e' stata osservata sindrome emolitico-uremica.

Gravidanza E Allattamento

Il carboplatino ha dimostrato di essere embriotossico e mutageno, pertanto il suo uso e' controindicato in gravidanza e le donne potenzialmente feconde devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati. Il passaggio del carboplatino nel latte materno non e' stato accertato. Pertanto, al fine di evitare possibili effetti dannosi per il neonato, occorre decidere se rinunciare all'allattamento al seno iniziando la terapia o, viceversa proseguire l'allattamento evitando la somministrazionedel farmaco.