Candiflu*2cps 150mg Capsule

Principio attivo: Fluconazolo

Forma: Capsule

Fornitore: Ipso Pharma Srl

Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Candiflu*2cps 150mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

CANDIFLU

Categoria Farmacoterapeutica

Antimicotici per uso sistemico.

Principi Attivi

Fluconazolo.

Eccipienti

Lattosio, amido di mais, silice precipitata, magnesio stearato, sodiolaurilsolfato. Opercoli: gelatina, titanio biossido (E171). Solo in cps 150 e 200 mg: indigotina (E132). Solo in cps 200 mg: ossido di ferronero (E172), eritrosina (E127)

Indicazioni

>>Criptococcosi. Terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie achemioterapia antineoplastica. Puo' quindi essere utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimentoper la prevenzione delle recidive, nonche' nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare. >>Candidiasi sistemiche (incluse candidemia e candidiasi disseminata ed altre forme invasive di infezioni da Candida tra cui esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali, oculari e genito-urinarie). Pazienti affetti da patologie maligne ricoverati presso unita' di terapia intensiva sottoposti a terapie immunosoppressive o chemioterapia antineoplastica o in condizioni che possano predisporre ad infezioni da Candida. >>Candidiasi delle mucose. Candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria, candidiasi mucocutanea ecandidiasi orale atrofica cronica. Il farmaco e' inoltre indicato nella prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea in pazientiAIDS. >>Candidiasi genitale. Candidiasi vaginali acute e ricorrenti; profilassi per ridurre l'incidenza delle ricadute della candidiasi vaginale (3 o piu' episodi in un anno). Balanite da Candida. >>Pazienti immunocompromessi. Prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. >>Dermatomicosi.Tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e pityriasisversicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. Nel trattamentodelle infezioni della pelle e delle membrane mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravita' che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale. >>Micosi endemiche profonde. Coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti immunocompetenti. >>Bambini: non deve essere usato per la tinea capitis.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al fluconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con epatopatie acute e croniche e con insufficienza epatica. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Lasomministrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo a dosi multiple >= 400 mg/die. La somministrazione concomitante di cisapride e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo.

Posologia

La dose giornaliera di fluconazolo dovrebbe essere basata sulla naturae severita' dell'infezione micotica. La maggior parte dei casi di candidiasi vaginale risponde alla dose singola. La terapia per le infezioni che richiedono dosi multiple dovrebbe proseguire fino a quando i parametri clinici ed i test di laboratorio non indicano che l'infezionemicotica attiva e' risolta. Un periodo inadeguato di trattamento puo'portare alla recidiva dell'infezione attiva. I pazienti affetti da AIDS e meningite criptococcica o da candidiasi orofaringea ricorrente usualmente richiedono la terapia di mantenimento per prevenire le recidive. ADULTI. >>Criptococcosi. Patologie gravi che possono mettere in pericolo la vita del paziente, inclusa la meningite criptococcica: 400 mgin unica somministrazione giornaliera in 1^a giornata. Nei giorni seguenti si consigliano dosaggi di 200 mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 400 mg/die. Generalmente la durata del trattamento della meningite criptococcica e'di 6-8 settimane. Per la prevenzione delle recidive della meningite criptococcica nei pazienti affetti da AIDS, il fluconazolo puo' esseresomministrato indefinitamente alla dose di 200 mg al di', dopo che ilpaziente ha terminato il primo ciclo di terapia ed e' diventato negativo all'esame colturale. >>Candidiasi sistemiche. Candidemia, candidiasi disseminata ed altre infezioni invasive da candida: 400 mg in 1^a giornata; successivamente si consigliano dosaggi di 200 mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 400 mg/die. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica. >>Candidiasi delle mucose. Candidiasi orofaringea, inclusi i pazienti immunocompromessi: 50-100 mg una volta al di' per 7-14 giorni. Senecessario, nei pazienti gravemente immunocompromessi, il trattamentopuo' essere proseguito per periodi piu' lunghi. Candidiasi orale atrofica nei portatori di protesi dentale: 50 mg una volta al di' per 14 giorni. In questi casi si deve prevedere una contemporanea terapia antisettica del cavo orale e della protesi. Altre infezioni da candida localizzate (ad eccezione della candidiasi genitale, per la quale si rimanda al punto successivo), quali esofagite, candiduria, infezioni broncopolmonari non-invasive, candidiasi mucocutanee, ecc.: 50-100 mg al giorno, per 14-30 giorni. Prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea nei pazienti AIDS, dopo che il paziente e' stato sottopostoa un intero ciclo di terapia primaria: 150 mg una volta a settimana. >>Candidiasi genitale. Trattamento della candidiasi vaginale: una singola dose orale da 150 mg per un solo giorno di terapia. Riduzione dell'incidenza delle recidive della candidiasi vaginale: 150 mg una volta al mese per 4 -12 mesi. Alcune pazienti possono richiedere una somministrazione piu' frequente. Balanite da Candida: 150 mg in unica somministrazione orale. >>Pazienti immunocompromessi. Prevenzione della candidiasi: 50-400 mg in monosomministrazione giornaliera, in relazione al rischio del paziente di sviluppare l'infezione micotica. Pazienti ad alto rischio, ovvero i pazienti che possono sviluppare una neutropenia profonda o prolungata: 400 mg in dose singola. La somministrazione di fluconazolo dovra' iniziare diversi giorni prima della prevista insorgenza della neutropenia e proseguire per 7 giorni quando la conta dei neutrofili avra' raggiunto un valore superiore a 1000 cellule/mm^3. >>Dermatomicosi. Dermatomicosi, incluse tinea pedis, corporis, cruris, pityriasis versicolor e le infezioni cutanee da Candida: 50-100 mg al di'in unica somministrazione per 2-4 settimane di terapia. La tinea pedis puo' richiedere un trattamento fino a 6 settimane. >>Micosi endemiche profonde. Coccidioidomicosi: 200-400 mg per 11-24 mesi. Paracoccidioidomicosi: 200-400 mg per 2-17 mesi. Sporotricosi: 200-400 mg per 1-16 mesi. Istoplasmosi: 200-400 mg per 3-17 mesi. BAMBINI. Il fluconazolo si somministra in dose singola giornaliera. >>Bambini di eta' superiore alle quattro settimane di vita: per la candidiasi delle mucose e'di 3 mg/kg/die. Una dose di carico pari a 6 mg/kg/die puo' essere usata il primo giorno per raggiungere piu' rapidamente lo steady-state. Per il trattamento della candidiasi sistemica e delle infezioni criptococciche, la dose raccomandata e' di 6-12 mg/kg/die, in funzione della gravita' della patologia. Per la profilassi di infezioni fungine nei pazienti immunocompromessi considerati a rischio a causa della neutropenia provocata da chemioterapia citotossica o radioterapia, il dosaggioraccomandato e' di 3-12 mg/kg/die in funzione dell'estensione e delladurata della neutropenia indotta. Nei bambini non deve essere superatala dose massima giornaliera di 400 mg. >>Bambini entro le prime quattro settimane di vita: i neonati eliminano il fluconazolo piu' lentamente. Nelle prime due settimane di vita bisogna usare lo stesso dosaggioin mg/kg dei bambini delle altre fasce di eta', ma la somministrazione deve avvenire ogni 72 ore. Durante la terza e la quarta settimana divita si deve somministrare lo stesso dosaggio ogni 48 ore. Nei neonati a termine ci sono pochi dati di farmacocinetica a supporto di questaposologia. Nei neonati entro le prime due settimane di vita non bisogna superare il dosaggio di 12 mg/kg ogni 72 ore, mentre in quelli trala 3a e la 4a settimana di vita non si deve superare la dose di 12 mg/kg ogni 48 ore. La farmacocinetica del fluconazolo nei bambini con insufficienza renale non e' stata studiata. >>Particolari gruppi di pazienti. Anziani: se non c'e' evidenza di compromissione renale, si usa ildosaggio normalmente raccomandato. Per i pazienti con alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 50 ml/min), il dosaggio deve essere regolato in base alla clearance della creatinina.Il fluconazolo puo' essere somministrato sia per via orale che per viaendovenosa. La scelta della via di somministrazione dipendera' dallecondizioni cliniche del paziente. Nel passare dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, o viceversa, non e' necessario modificare il dosaggio giornaliero. E' commercializzato solo in capsule rigide per uso orale. Non e' disponibile in formulazioni iniettabili peruso endovenoso.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Nei pazienti immunocompromessi, la terapia puo' essere iniziata primache i risultati dei test colturali e di laboratorio siano disponibili;successivamente il trattamento antimicotico dovra' essere conformemente modificato. I pazienti che nel corso della terapia con fluconazoloevidenziano alterazioni della funzionalita' epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici piu'gravi. Nel caso si manifestassero segni o sintomi clinici di disturbiepatici attribuibili al farmaco la terapia dovra' essere sospesa. Il fluconazolo e' stato associato a rari casi di grave tossicita' epatica,talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicita' associata al fluconazolo non e' stato possibile stabilire una relazione con la dose utilizzata, la durata della terapia, il sesso o l'eta' del paziente; questi episodi si sono generalmente rivelati reversibili alla sospensione del trattamento. In corso di terapia con fluconazolo si sono verificati solo rari episodi direazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson ela necrolisi epidermica tossica; i pazienti con AIDS sono maggiormentesoggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti farmaci. Qualorain un paziente in terapia con fluconazolo per infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile al farmaco, il trattamento con questo agente dovra' essere interrotto. I pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche che sviluppano rash cutaneo dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento con fluconazolodovra' essere sospeso qualora si manifestassero lesioni bollose o un eritema multiforme. La somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata. Alcuni azoli, incluso il fluconazolo, sono stati associati adun prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Durantela fase successiva alla commercializzazione, nei pazienti che assumevano fluconazolo si sono presentati raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaciconcomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo. Somministrare con cautela nei pazienti che presentano queste potenziali condizioni di proartimia. Le capsule contengono lattosio. >>Uso in pazienti con insufficienza renale. Il fluconazolo viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose (candidiasi vaginale).Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute nei pazienti con insufficienza renale (inclusi i bambini), dovra' essere somministrata una dose iniziale di carico compresa tra 50 mg e 400 mg; successivamente, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovra' essere modificato in base alla clearance della creatinina (ml/min).

Interazioni

Sono stati segnalati episodi di sanguinamento (contusioni, epistassi,sanguinamento gastrointestinale, ematuria e melena) in associazione alprolungamento del tempo di protrombina in pazienti sottoposti a terapia concomitante di fluconazolo e warfarin. Si consiglia quindi un attento monitoraggio del tempo di protrombina nei pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici. In uno studio aperto condotto suvolontari sani trattati per via orale con una dose singola di 1200 mgdi azitromicina ed una di 800 mg di fluconazolo non c'e' stata alcunainterazione farmacocinetica significativa tra il fluconazolo e l'azitromicina. A seguito della somministrazione concomitante di midazolam per via orale e di fluconazolo, sono stati registrati notevoli incrementi delle concentrazioni di midazolam ed effetti psicomotori. L'effettosul midazolam sembra essere piu' pronunciato a seguito di somministrazione orale di fluconazolo rispetto al fluconazolo somministrato per via endovenosa. Nel caso in cui nei pazienti in trattamento con fluconazolo sia necessaria una terapia concomitante di benzodiazepine, e' opportuno considerare una diminuzione del dosaggio delle benzodiazepine eun adeguato monitoraggio del paziente. Il fluconazolo somministrato avolontari sani ha determinato un prolungamento dell'emivita sierica delle sulfoniluree somministrate contemporaneamente per via orale (clorpropamide, glibenclamide, glipizide e tolbutamide). Il fluconazolo e lesulfoniluree orali possono essere somministrati contemporaneamente aipazienti diabetici, ma si dovra' tenere conto della possibile insorgenza di un episodio ipoglicemico. In volontari sani che assumevano il fluconazolo, la cosomministrazione di dosi multiple di idroclorotiazideha comportato un incremento del 40% delle concentrazioni plasmatichedel fluconazolo. Un effetto di questa entita', non richiede una modificazione del regime posologico del fluconazolo nei soggetti in terapiaconcomitante con farmaci diuretici; tuttavia il medico dovra' tenere conto di questa eventualita'. La somministrazione concomitante di fluconazolo e di fenitoina puo' determinare un aumento clinicamente significativo dei livelli di fenitoina. Quando la cosomministrazione dei duefarmaci e' necessaria, bisogna controllare le concentrazioni plasmatiche delle fenitoina ed il dosaggio di quest'ultima dovra' essere modificato in modo da garantire i livelli terapeutici del farmaco. In due studi di farmacocinetica con una terapia combinata a base di contraccettivi orali e dosi multiple di fluconazolo non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti nei livelli dei due ormoni dei pazienti in terapia con fluconazolo 50 mg, mentre le AUC dell'etinilestradiolo edel levonorgestrel nel gruppo che assumeva fluconazolo 200 mg hanno evidenziato un incremento del 40% e del 24% rispettivamente. In un terzo studio con 300 mg di fluconazolo somministrati una volta alla settimana, l'AUC dell'etinilestradiolo e del noretindrone e' aumentata del 24% e del 13% rispettivamente. L'impiego di dosi multiple di fluconazolo a questi dosaggi non modifica l'efficacia di una terapia combinata abase di contraccettivi orali. La somministrazione concomitante di fluconazolo e rifampicina ha comportato una riduzione del 25% dell'AUC edel 20% dell'emivita del fluconazolo. Pertanto, nei pazienti che assumono contemporaneamente rifampicina, dovra' essere preso in considerazione un incremento del dosaggio di fluconazolo Uno studio di farmacocinetica condotto su pazienti sottoposti a trapianto di rene ha evidenziato che il fluconazolo alla dose di 200 mg/die comporta un lento incremento delle concentrazioni di ciclosporina. Tuttavia, nel corso di un altro studio condotto su pazienti sottoposti a trapianto di midollo condosi multiple da 100 mg/die, il fluconazolo non ha modificato i livelli di ciclosporina. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della ciclosporina nei pazienti in terapia con fluconazolo. I pazienti in terapia con alti dosaggi di teofillina o chesono maggiormente a rischio per episodi di tossicita' indotti dalla teofillina devono essere attentamente controllati quando assumono contemporaneamente il fluconazolo. Alla dose giornaliera di 200 mg di il fluconazolo non determinato un prolungamento dell'intervallo QTc. Con dosi giornaliere pari a 400 mg o superiori, la somministrazione di fluconazolo aumenta in modo significativo i livelli plasmatici della terfenadina nel caso di somministrazione concomitante. L'uso concomitante difluconazolo a dosi di 400 mg/die o superiori e terfenadina e' controindicato. La somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere invece attentamente monitorata. La somministrazione contemporanea di cisapride e fluconazolo e' controindicata. Nei casi di somministrazione concomitante di fluconazolo e rifabutina e' stata osservata interazione, caratterizzata da aumento delle concentrazioni sieriche di rifabutina. Sono stati riportati casi di nefrotossicita' nei pazienti a cui venivano contemporaneamentesomministrati fluconazolo e rifabutina. Pertanto, pazienti sottopostia terapia concomitante con fluconazolo e rifabutina devono essere attentamente monitorati. In caso di somministrazione concomitante di fluconazolo e tacrolimus e' stata osservata interazione, caratterizzata daaumento delle concentrazioni sieriche di tacrolimus. Sono stati riportati casi di nefrotossicita' nei pazienti a cui venivano contemporaneamente somministrati fluconazolo e tacrolimus. L'AUC della zidovudina e'aumentata in modo significativo durante la co-somministrazione con ilfluconazolo. Pertanto, i pazienti sottoposti ad una terapia concomitante con i 2 farmaci devono essere attentamente monitorati a causa delpossibile sviluppo di eventi avversi correlati alla zidovudina. L'usodi fluconazolo in pazienti sottoposti a terapia concomitante con astemizolo o altri farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P-450 puo' essere associato ad aumenti delle concentrazioni sieriche di questifarmaci. In assenza di informazioni definitive, si consiglia di usarecautela nel caso di somministrazione concomitante di fluconazolo e dimonitorare attentamente i pazienti. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative durante la somministrazione contemporanea di fluconazolo e cimetidina o antiacidi. Inoltre in pazienti sottoposti ad irradiazione totale del corpo per trapianto di midollo non sono state riscontrate variazioni clinicamente significative nell'assorbimento del fluconazolo.

Effetti Indesiderati

Patologie gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo.Patologie del sistema nervoso: cefalea. In alcuni pazienti, in particolare in quelli affetti da gravi patologie quali l'AIDS o il cancro, sono state osservate alterazioni della funzionalita' epatica, renale o ematologica durante trattamento con fluconazolo e farmaci di confronto,ma il significato clinico e la correlazione con il trattamento sono incerti. Patologie epatobiliari: tossicita' epatica tra cui rari casi fatali, elevazioni della fosfatasi alcalina, elevazioni della bilirubina, elevazioni delle transaminasi SGOT (o AST) e SGPT (o ALT). >>Popolazione pediatrica. La tipologia e l'incidenza degli effetti indesiderati e delle alterazioni dei parametri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinici pediatrici sono paragonabili a quelli osservatinegli adulti. Inoltre, nella fase successiva alla commercializzazionedel fluconazolo, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:Patologie gastrointestinali: dispepsia, vomito. Patologie del sistemanervoso: vertigini, convulsioni, alterazione del gusto. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia comprendente neutropenia e agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistemaimmunitario: anafilassi (comprendente angioedema, edema facciale, prurito, orticaria). Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, epatite, necrosi epatocellulare, ittero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipocalemia. Patologie cardiache: prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta.

Gravidanza E Allattamento

Non sono disponibili adeguati studi clinici controllati condotti su donne in gravidanza. In neonati di madri affette da coccidioidomicosi, trattate con fluconazolo ad alti dosaggi (400-800 mg/die) per un periodo >= 3 mesi, sono state riportate anomalie congenite multiple. Il rapporto tra l'uso di fluconazolo e tali eventi non e' chiaro. Studi sullariproduzione animale hanno evidenziato danni a carico del feto associati a tossicita' materna solo quando il farmaco e' stato utilizzato adosaggi elevati, mentre cio' non si e' verificato quando il farmaco e'stato utilizzato a dosi di 5 o 10 mg/kg. L'uso del prodotto durante la gravidanza deve comunque essere limitato ai casi di infezioni micotiche gravi quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili. I livelli di fluconazolo raggiunti nel latte materno sono simili ai livelli plasmatici; pertanto, si sconsiglia l'usodel prodotto durante l'allattamento.