Bromocriptina Dorom*30cpr2,5mg Compresse

Principio attivo: Bromocriptina Mesilato

Forma: Compresse

Fornitore: Dorom Srl

Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: FLACONE

Prodotto In Commercio

Bromocriptina Dorom*30cpr2,5mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

BROMOCRIPTINA DOROM

Categoria Farmacoterapeutica

Preparati ginecologici.

Principi Attivi

Bromocriptina.

Eccipienti

Lattosio; amido di mais; polivinilpirrolidone; acido maleico; magnesiostearato; silice colloidale.

Indicazioni

Galattorrea con o senza amenorrea: post partum (Chiari-Frommel), idiopatica (Argonz- del Castillo), tumorale (Forbes Albright), da farmaci (psicotropi, contraccettivi); amenorrea prolattino-dipendente senza galattorrea; infertilita' iperprolattinemica; disfunzioni del ciclo mestruale (sindrome premestruale, fase luteinica breve); ipogonadismo maschile prolattino-dipendente; acromegalia: il trattamento di prima istanza di questa affezione e' quello chirurgico o radioterapico; il farmacoe' un utile adiuvante di tali trattamenti oppure, in casi particolari, puo' essere usata indipendentemente da essi; morbo di Parkinson, idiopatico ed arteriosclerotico: il medicinale e' particolarmente utile in pazienti che mostrano una decrescente risposta terapeutica alla L-DOPA ed in casi dove la levodopaterapia e' inficiata dalla comparsa di fenomeni "on-off". L'associazione con L-DOPA ottiene un incremento degli effetti antiparkinsoniani, il che permette un ridotto dosaggio di entrambi i farmaci. Il medicinale puo' essere data da sola in casi iniziali o lievi di morbo di Parkinson e puo' anche essere associata ad anticolinergici e/o ad altri farmaci antiparkinsoniani.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo, ad un altro alcaloide dell'ergoto ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza accertata o presunta;per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiacadeterminata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento.

Posologia

Il farmaco andrebbe sempre preso al momento dei pasti. Galattorrea e/oamenorrea prolattino- dipendente, infertilita' iperprolattinemica: mezza compressa tre volte al giorno; se questa posologia si dimostra insufficiente, aumentare gradualmente a 1 compressa due-tre volte al giorno, ai pasti. Proseguire il trattamento fino alla completa scomparsa della secrezione mammaria e, se coesiste amenorrea, fino al ritorno alla normalita' del ciclo mestruale. Se necessario, il trattamento puo' essere continuato per parecchi cicli mestruali onde evitare recidive.>>Disfunzioni del ciclo mestruale. Sindrome pre-mestruale: iniziare ilquattordicesimo giorno del ciclo con mezza compressa al giorno, aumentando poi gradualmente di mezza compressa al giorno raggiungendo la dose di 1 compressa due volte al giorno da mantenersi fino alla comparsadel flusso mestruale; fase luteinica breve: mezza compressa tre volteal giorno aumentando poi gradualmente ad 1 compressa due volte al giorno, ai pasti, fino al ripristino di una fase luteinica normale. Ipogonadismo maschile: mezza compressa tre volte al giorno, aumentando gradualmente fino ad 1 compressa tre volte al giorno, per 2-3 mesi. Acromegalia: iniziare con 1 compressa al giorno, aumentare gradualmente il dosaggio entro 1-2 settimane, fino a 4-8 compresse, in relazione alla richiesta individuale, alla risposta clinica e alla tolleranza. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere ripartito in 4 dosi singole uguali. Morbo di Parkinson: gli effetti antiparkinsoniani si possono ottenere con dosi basse, da 10 a 15 mg al giorno. Comunque, la dose terapeuticamente efficace, quando bromocriptina e' data da sola, e' abitualmente superiore (30 mg al giorno). Se bromocriptina viene data in associazionecon L-DOPA, con o senza inibitore della dopa-decarbossilasi, possonobastare dosi inferiori. La dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg 2 volte al giorno (ai pasti) per una settimana. Gli aumenti di dosaggio devono essere piccoli e regolari, normalmente non superiori a 5 mg ogni2-3 giorni nella fase iniziale del trattamento; in seguito aumenti ulteriori di dosaggio possono essere fatti con gradualita', di non oltre10 mg per volta, in relazione alla risposta terapeutica ed alla tolleranza. Ogni riduzione di dosaggio di L-DOPA dovrebbe essere graduale,fino ad ottenere l'effetto ottimale; in certi casi la L-DOPA puo' essere totalmente soppressa.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica. Come detta la buonaprassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente bromocriptina per piu' di 6 mesi, dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna e' in pre-menopausa, ogni 6 mesi se e' in menopausa (citologia cervicale e, se e' possibile endometriale). Nei soggetti con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento con bromocriptina puo' eliminare la sterilita' preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero cosi' diventare feconde, ma che non desiderano la gravidanza, dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica. Prima di iniziare iltrattamento con bromocriptina, la causa della sterilita' deve esseredefinita. La gravidanza deve essere evitata se viene posta la diagnosidi adenoma ipofisario. Un marcato allargamento della sella turcica oun difetto del campo visivo richiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico. Bromocriptina e' indicata solo se tali misure hanno fallito. In assenza di adenoma ipofisario e se la pazientee' ansiosa di concepire, bromocriptina andrebbe sospesa il piu' prestopossibile dopo il concepimento (diagnosi precoce di gravidanza con test immunologico), poiche' le conoscenze sui possibili effetti del farmaco sull'evoluzione della gravidanza e sul feto umano sono tuttora incomplete. In casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, ipossibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarita', ad esempio investigando il campo visivo. In pazienti acromegalici sono state fattesporadiche segnalazioni di emorragie gastrointestinali, sia in quellitrattati con bromocriptina che in quelli sottoposti a un trattamentodiverso o a nessun medicamento. Finche' non siano disponibili ulteriori dati, percio', gli acromegalici con anamnesi di ulcera peptica o diulcera peptica in atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se bromocriptina deve essere necessariamente impiegata in tali pazienti, essi vanno invitati a segnalare prontamente ognireazione gastrointestinale. E' richiesta cautela quando bromocriptinaviene somministrata ad alte dosi a pazienti parkinsoniani con anamnesidi disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche. Tra i pazienti parkinsoniani in trattamento a lungo termine con dosi elevate di bromocriptina sono stati osservati alcuni casi di effusioni pleuriche. La correlazione causale trabromocriptina e tali reperti non e' certa; e' tuttavia consigliabileesaminare con attenzione quei pazienti che presentano segni o sintomipleuro-polmonari non spiegabili e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione della terapia con bromocriptina. Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con bromocriptina, il farmaco andrebbe somministrato alla piu' bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, allo scopo di evitare la possibilita'di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica. A tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone post- ovulatorio, se il trattamento continua perpiu' di 6 mesi. La sicurezza e l'efficacia di bromocriptina non sonostate definite in bambini al di sotto di 15 anni. Bromocriptina e' stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso,particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson. Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con bromocriptina devono essere informati di queste eventualita' e avvertiti di usare cautela durante laguida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodidi sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Tra i pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente in trattamento a lungo termine ad alte dosi, sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, cosi' come fibrosi pleurica e polmonare e pericardite costrittiva. Pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un'interruzione del trattamento con bromocriptina. Inalcuni pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente in trattamento a lungo termine ad alte dosi, e' stata segnalata fibrosi retroperitoneale. Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in uno stadio iniziale reversibile, in questa tipologia dipazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia (ad es. dolore alla schiena, edema degli arti inferiori, alterazioni della funzionalita' renale). L'uso di bromocriptina deve essere interrotto se sono diagnosticate o sospettate alterazioni fibrotiche delretroperitoneo. Disturbi del controllo degli impulsi I pazienti devonoessere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo delcontrollo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi inpazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso bromocriptina.Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. Bromocriptina contiene lattosio.

Interazioni

Gli antagonisti della dopamina, come gli antipsicotici, possono ridurre l'effetto di bromocriptina mesilato. Particolare cautela deve essereadottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad unpossibile effetto potenziante. L'uso concomitante di macrolidi puo' aumentare i tassi plasmatici di bromocriptina. La tolleranza al trattamento puo' essere ridotta dall'assorbimento simultaneo di alcool. La risposta al trattamento puo' risultare inibita dall'associazione con griseofulvina.

Effetti Indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue:molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi psichiatrici. Comune: confusione, eccitazione psicomotoria, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea,vertigini; comune: discinesia; molto raro: sonnolenza, eccessiva sonnolenza diurna, episodi di attacchi di sonno improvviso. Patologie cardiache. Molto raro: valvulopatia cardiaca (incluso rigurgito) e disturbi correlati (pericarditi e versamenti pericardici). Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione posturale, pallore reversibiledelle dita delle mani e dei piedi determinati dal freddo (specie in pazienti che presentavano precedentemente fenomeno di Raynaud); molto raro: ipertensione. Patolgie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, stipsi; non comune: secchezza delle fauci; molto raro: sanguinamento gastrointestinale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi alle gambe. Disturbi del controllo degli impulsi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulsoincontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso il farmaco.

Gravidanza E Allattamento

Bromocriptina e' controindicata in gravidanza accertata o presunta.