Bisoprololo Eg*28cpr Riv10mgbs Compresse Rivestite

Principio attivo: Bisoprololo Emifumarato

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Eg Spa

Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BUSTINA

Prodotto In Commercio

Bisoprololo Eg*28cpr Riv10mgbs

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

BISOPROLOLO EG 10 mg

Categoria Farmacoterapeutica

Agenti beta1-bloccanti selettivi.

Principi Attivi

Bisoprololo emifumarato.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico, amido dimais pregelatinizzato, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido(E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Indicazioni

Ipertensione. Angina pectoris stabile cronica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca non compensata che richiede una terapia inotropa endovenosa. Shockcardiogeno. Arresto AV di secondo o terzo grado (senza un pacemaker).Sindrome del seno malato. Blocco senoatriale. Bradicardia con meno di50 battiti al minuto prima dell'inizio della terapia. Ipotensione (pressione sanguigna sistolica inferiore a 100 mm Hg). Asma bronchiale grave o malattia polmonare cronica ostruttiva grave. - Ultime fasi dellamalattia occlusiva arteriosa periferica e sindrome di Raynaud. Acidosimetabolica. Ipersensibilita' a bisoprololo o ad uno degli eccipientielencati. Feocromocitoma non trattato. Combinazioni di floctafenina esultopride.

Posologia

Uso orale. Il trattamento con bisoprololo costituisce, solitamente, una terapia a lungo termine. Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente. Si raccomanda di partire con la dose piu' bassa possibile. Inalcuni pazienti, puo' essere adeguato un dosaggio pari a 5 mg/die. Ildosaggio comune e' di 10 mg somministrati una volta al giorno. Il dosaggio massimo raccomandato e' di 20 mg/die. Le compresse devono essereassunte al mattino, ingoiate con un liquido e non devono essere masticate. >>Pazienti con compromissione renale: nel caso di grave compromissione renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) il dosaggio nondeve essere superiore a 10 mg/die. Questo dosaggio puo' essere divisoa meta'. Dati limitati suggeriscono che bisoprololo non e' eliminatodalla dialisi. Di conseguenza, i pazienti sottoposti a dialisi non richiedono alcuna dose aggiuntiva. >>Pazienti con grave compromissione epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento posologico; tuttavia, si raccomanda un attento monitoraggio. >>Pazienti anziani: normalmente none' richiesto alcun aggiustamento posologico. Si raccomanda di partirecon la dose piu' bassa possibile. >>Bambini al di sotto di 12 anni eadolescenti: non c'e' esperienza pediatrica su questo medicinale; perquesto motivo il suo uso non e' raccomandato. >>Interruzione del trattamento: non interrompere bruscamente il trattamento, in modo particolare in pazienti con ischemia cardiaca; diminuire il dosaggio gradualmente dimezzando la dose di settimana in settimana.

Conservazione

>>Contenitore in HDPE: non conservare a temperature superiori a 25 gradi C; conservare nel contenitore originale; tenere il contenitore benchiuso. >>Blister in PVC/PE/PVDC/AL e blister in PVC/PE/PVDC/AL in bustine di alluminio: non conservare a temperature superiori a 25 gradi C; conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sono utilizzate altre formulazioni di medicinali contenenti bisoprololo. L'uso di agentibeta-bloccanti in questa indicazione necessita un approccio molto cauto e deve iniziare con una fase di titolazione molto rigorosa. In questa fase sono necessari incrementi non tutti possibili con il medicinale attuale. Non deve essere utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Non e' raccomandata l'assunzione concomitante diamiodarone in considerazione del rischio di automatismo della contrattilita' e anomalie della conduzione (soppressione delle reazioni compensatorie del simpatico). In caso di asma bronchiale o di altre patologie respiratorie ostruttive croniche, che possono indurre sintomi, deveessere somministrata contemporaneamente una terapia broncodilatatoria.Occasionalmente, in pazienti affetti da asma, puo' aumentare la resistenza delle vie respiratorie. In questo caso puo' essere necessario aumentare il dosaggio degli stimolanti beta2. Prima dell'inizio del trattamento si raccomanda di effettuare un test respiratorio funzionale. Utilizzare con cautela in caso di trattamento concomitante con anestetici per inalazione. Usare con cautela in caso di diabete mellito con ampie fluttuazioni della glicemia; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati. Durante il trattamento i livelli di glicemia devono essere monitorati. Tireotossicosi, i sintomi adrenergici possono esseremascherati. Utilizzare con cautela in caso di pazienti con malattia epatica. Usare con cautela in caso di digiuno. Utilizzare con cautela in caso di terapia desensibilizzante in corso. Il bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' verso allergeni che la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non da sempre l'effetto terapeutico atteso. Usare con cautela in caso di blocco AV di primogrado. Gli agenti beta-bloccanti possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina in pazienti affetti da angina di Printzmetal. L'utilizzo degli agenti bloccanti selettivi dell'adrenorecettore beta1 e' possibile in caso di forme lievi e solo in combinazione con unagente vasodilatatore. Patologie circolatorie periferiche, quali fenomeni di Raynaud e claudicazione intermittente: puo' verificarsi una intensificazione dei disturbi, in modo particolare all'inizio della terapia. Utilizzare con cautela in pazienti con bradicardia con battiti alminuto da 50 a 60 prima dell'inizio della terapia. Non deve essere somministrato in pazienti affetti da feocromocitoma, fino a dopo il blocco dei recettori alfa. Psoriasi preesistente o esistente: si deve somministrare bisoprololo solo dopo un'attenta valutazione rischio/beneficio. L'inizio del trattamento con bisoprololo necessita di un monitoraggio regolare, in modo particolare nel caso di pazienti anziani. Non interrompere bruscamente la terapia con bisoprololo, a meno che questo non sia chiaramente indicato. In pazienti affetti da ischemia cardiaca,in caso di interruzione brusca c'e' il rischio di infarto del miocardio e morte improvvisa. Questo medicinale contiene un principio attivoche determina positivita' ai test durante i controlli antidoping.

Interazioni

>>Combinazioni controindicate. Floctafenina: i beta-bloccanti possonoimpedire le reazioni compensatorie cardiovascolari associate all'ipotensione o allo shock che possono essere indotti dalla floctafenina. Sultopride: non si deve somministrare il bisoprololo in associazione consultopride in quanto cio' aumenta il rischio di aritmia ventricolare.>>Combinazioni non raccomandate. Calcio antagonisti (verapamil, diltiazem, bepridil): influenza negativa sulla contrattilita', sulla conduzione atrioventricolare e sulla pressione sanguigna. Clonidina: aumentato rischio di "ipertensione di rimbalzo" e diminuzione eccessiva dellafrequenza cardiaca e della conduzione cardiaca. Inibitori della monoamminaossidasi (eccetto gli inibitori MAO-B): aumentato effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive. >>Combinazioni da adottare con cautela. Farmaci antiaritmici appartenenti allaclasse I (ad es. disopiramide, chinidina): l'effetto sul tempo di conduzione atriale puo' essere potenziato e l'effetto inotropo negativo puo' essere aumentato. (e' richiesto uno stretto monitoraggio clinico edECG). Farmaci antiaritmici appartenenti alla classe III (ad es. amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atriale puo' essere potenziato. Calcio-antagonisti (derivati della diidropiridina quali la nifedipina): aumentato rischio di ipotensione. In pazienti affetti da insufficienza cardiaca latente, l'uso concomitante di agenti beta-bloccanti puo' portare all'insufficienza cardiaca. Farmaci parasimpaticomimetici(compreso tacrina e galantamina): il tempo di conduzione atrio ventricolare puo' aumentare. Altri agenti beta-bloccanti, inclusi nei colliri, hanno effetti aggiuntivi. L'insulina ed altri farmaci anti-diabeticia somministrazione orale: intensificazione dell'effetto di diminuzione della glicemia. Il blocco del beta-adrenorecettore puo' mascherare isintomi dell'ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa ed aumento del rischio di ipotensione. La continuazione del blocco beta riduce il rischio di aritmia durante l'induzione e l'intubazione. L'anestesista deve essere informato di un'eventuale assunzione di bisoprololo. Glicosidi della digitale: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. Derivati dell'ergotamina: esacerbazione dei disturbi circolatori periferici. Agenti simpaticomimetici: la combinazione con bisoprololo puo' ridurre gli effetti di entrambi gli agenti. Possono verificarsi crisi ipertensive o bradicardia eccessiva. Per il trattamento di reazioni allergiche possono essere necessarie dosi piu' alte di epinefrina. Antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine ed altri agenti antipertensivi: aumento dell'effetto di diminuzione della pressione sanguigna. Baclofene: aumento dell'attivita' antipertensiva. Prodotti di contrastoiodati: i beta-bloccanti possono impedire le reazioni compensatorie cardiovascolari associate all'ipotensione o allo shock indotto dai prodotti di contrasto iodati. >>Combinazioni da considerare. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Corticosteroidi: diminuzione dell'effetto antipertensivo dovuta alla ritenzione di acqua e sodio. FANS: diminuzione dell'effetto antipertensivo (inibizione della prostaglandina ad effetto vasodilatante ad opera dei FANS e ritenzione di acqua e sodio con FANS a base di pirazolone). Rifampicina: leggera riduzione dell'emivita di bisoprololo probabilmente dovuta all'induzione di enzimiepatici metabolizzanti del farmaco. Normalmente non e' richiesto un aggiustamento posologico.

Effetti Indesiderati

>>Comune (>1/100 <1/10). Circolazione: sensazione di freddo o intorpidimento delle estremita', sindrome di Raynaud, incremento degli episodidi claudicazione intermittente gia' esistente. Sistema nervoso centrale: stanchezza, esaurimento, capogiro, cefalea (principalmente all'inizio della terapia, solitamente sono lievi e spesso scompaiono in 1-2 settimane) e vertigini. Gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e costipazione. >>Non comune (>1/1.000 <1/100). Generali: debolezza muscolare e crampi, artropatia. Circolazione: bradicardia, disturbi dello stimolo AV (conduzione AV rallentata o aumento del blocco AV gia' esistente) peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione ortostatica. Sistema nervoso centrale : disturbi del sonno, depressione. Vie aeree: broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con una storia di malattia ostruttiva delle vie aeree. >>Raro (>1/10.000 <1/1.000). Sistema nervoso centrale: incubi, allucinazioni.Cute: reazioni di ipersensibilita' (prurito, arrossamento, rash). Fegato: incremento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT), epatite. Metabolismo: aumento dei trigliceridi, ipoglicemia. Urogenitale: disturbi della potenza. Orecchio-naso-gola: compromissionedell'udito, rinite allergica. Occhi: riduzione del flusso lacrimale (da considerare nel caso in cui il paziente faccia uso di lenti a contatto). Disturbi biologici: lacomparsa di anticorpi diretti contro il nucleo con sintomi clinici eccezionali come la sindrome del lupus, destinata a scomparire al terminedel trattamento. >>Molto raro (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate. Occhi: congiuntivite. Cute: gli agenti beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre rash simili alla psoriasi, alopecia.

Gravidanza E Allattamento

Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, gli agenti bloccanti del beta-adrenorecettore riducono la perfusione placentare, il che e' stato associato a ritardo della crescita, morte intrauterina,aborto o travaglio precoce. Nel feto e nel neonato possono verificarsi reazioni avverse (ad es. ipoglicemia, bradicardia). Qualora fosse necessario il trattamento con agenti bloccanti del beta-adrenorecettore,e' preferibile utilizzare gli agenti bloccanti del beta1-adrenorecettore. Non si deve utilizzare bisoprololo in gravidanza a meno che questo non sia strettamente necessario. Qualora il trattamento con bisoprololo fosse considerato necessario, il flusso sanguigno utero-placentaree la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi per la gravidanza o per il feto, si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. Il neonato deve essere strettamente monitorato. Generalmente, i sintomi di ipoglicemia e brachicardia si manifestano entro i primi 3 giorni. Non e' noto se bisoprololo venga escreto nel latte umano. Per questo motivo l'allattamento al seno non e' raccomandato durante la somministrazione.