Bikader*28cpr Riv 50mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Bicalutamide

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Ecupharma Srl

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Bikader*28cpr Riv 50mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

BIKADER 50 MG, COMPRESSE RIESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Antiandrogeni.

Principi Attivi

Bicalutamide.

Eccipienti

Interno della compressa: lattosio monoidrato, povidone K-29/32, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: lattosiomonoidrato, ipromellosa, diossido di titanio (E171), macrogol 4000.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma prostatico avanzato in associazione a terapia con analogo dell'ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH) o castrazione chirurgica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

La bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini. La bicalutamide non deve essere somministrata a pazienti che hanno manifestato una reazione di ipersensibilita' in seguito al suoutilizzo. E' controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide.

Posologia

Maschi adulti, compresi i pazienti anziani: una compressa da 50 mg unavolta al giorno, sempre alla stesso orario (solitamente mattino o sera). Bambini e adolescenti: la bicalutamide non e' indicata nei bambinio negli adolescenti. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima di cominciare il trattamento con un analogo LHRH, o contemporaneamente alla castrazione chirurgica. Compromissione renale:non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve, non e'necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave si puo' verificare un accumulo del medicinale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista. La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata a livello epatico. Dati indicano che la sua eliminazione puo' risultare piu'lenta in soggetti con insufficienza epatica grave, il che potrebbe comportare un maggiore accumulo di bicalutamide. La bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Raramente con la bicalutamide sono state osservate alterazioni epatiche gravi e insufficienza epatica. La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se tali alterazioni hanno carattere di gravita'. Vista la possibilita' di alterazioni della funzione epatica, e' consigliabile effettuare controlli periodici sulla funzionedel fegato. La maggior parte delle alterazioni si verifica nei primi6 mesi di terapia con bicalutamide. In maschi che ricevevano gli agonisti LHRH e' stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio. Questa riduzione si puo' manifestare come diabete o come perdita delcontrollo glicemico nei soggetti con diabete preesistente. Nei pazienti che ricevono la bicalutamide in combinazione con gli agonisti LHRHe' opportuno monitorare il glucosio nel sangue. E' stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4): pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci metabolizzati prevalentementedal CYP 3A4 deve essere effettuata con cautela. I pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devonoassumere questo farmaco.

Interazioni

Non esistono prove documentate di alcuna forma di interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra bicalutamide e analoghi LHRH. Studi in vitro hanno dimostrato che l'enantiomero R della bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 dotato di effetti inibitori piu' deboli sull'attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno impiegato antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 (CYP)non abbiano evidenziato alcuna potenziale interazione con la bicalutamide, la concentrazione media (AUC) del midazolam ha avuto un incremento fino all'80%, in seguito alla somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci caratterizzati da un indice terapeutico ristretto, tale incremento potrebbe essere rilevante: pertanto, la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicata e la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canaledel calcio deve essere effettuata con cautela. Per questi farmaci potrebbe essere indicata una riduzione della dose, in particolare se si manifestano reazioni avverse o se queste peggiorano. Per quanto riguardala ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e lecondizioni cliniche del paziente vengano mantenute sotto stretto controllo in seguito all'inizio o al termine della terapia con bicalutamide. La somministrazione di bicalutamide con altri medicinali che potrebbero inibire l'ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo, deve essere effettuata con cautela. In teoria, questo potrebbe provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che, sempre in via teorica, potrebbe comportare un incremento deglieffetti collaterali. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame sulle proteine. Pertanto, se si somministra bicalutamide a pazienti gia' sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempo di protrombina.

Effetti Indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a <1/10); non comuni (da>=1/1000 a <=1/100); rari (da >=1/10.000 a <=1/1.000); molto rari (<=1/10.000), non noti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni:anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita' (inclusi edema angioneurotico e orticaria). Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comuni: diminuzione della libido, depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: vertigini; comuni: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto comuni: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: malattia interstiziale del polmone. Patologiegastrointestinali. Molto comuni: dolore addominale, costipazione, nausea; comuni: dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Comuni: alterazioni epatiche (inclusi elevati livelli delle transaminasi, itterizia)/patologie epatobiliari; rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pelle, prurito, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Molto comuni: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: ginecomastia e sensibilita' mammaria; impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: astenia, dolore al petto, edema. Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso. In aggiunta, negli studi clinici e' stata segnalata insufficienza cardiaca (secondo lavalutazione degli sperimentatori clinici, come una possibile reazioneavversa al farmaco con una frequenza >1%) durante il trattamento conbicalutamide piu' un analogo LHRH. Non e' stata stabilita nessuna relazione causale tra queste reazioni e la terapia farmacologica.

Gravidanza E Allattamento

La bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri in allattamento.