Bikader*28cpr Riv 150mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Bicalutamide

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Ecupharma Srl

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Bikader*28cpr Riv 150mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

BIKANDER 150 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Antiandrogeni.

Principi Attivi

Bicalutamide.

Eccipienti

Interno della compressa: lattosio monoidrato, povidone K-29/32, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: lattosiomonoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000.

Indicazioni

Indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicaleo alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia.

Controindicazioni/Eff.Secondar

La bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini. La bicalutamide non deve essere somministrata a pazienti che hanno manifestato una reazione di ipersensibilita' in seguito al suoutilizzo. E' controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide.

Posologia

Maschi adulti, compresi i pazienti anziani: una compressa da 150 mg una volta al giorno, sempre alla stesso orario (solitamente mattino o sera). Bambini e adolescenti: la bicalutamide non e' indicata nei bambini o negli adolescenti. Le compresse devono essere ingerite intere condel liquido. La durata minima del trattamento e' due anni. Compromissione renale: non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'uso della bicalutamide nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epaticalieve, non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose.Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave si puo' verificare un accumulo del medicinale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista. La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata a livello epatico. Dati indicano che la sua eliminazione puo' risultare piu'lenta in soggetti con insufficienza epatica grave, il che potrebbe comportare un maggiore accumulo di bicalutamide. La bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Raramente con la bicalutamide sono state osservate alterazioni epatiche gravi e insufficienza epatica. La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se tali alterazioni hanno carattere di gravita'. Vista la possibilita' di alterazioni della funzione epatica, e' consigliabile effettuare controlli periodici sulla funzionedel fegato. La maggior parte delle alterazioni si verifica nei primi6 mesi di terapia con bicalutamide. Per i pazienti che presentano un'oggettiva progressione della malattia accompagnata da un elevato valoredel PSA, bisogna prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bicalutamide. E' stato dimostrato che la bicalutamide puo' inibire il citocromo P450 (CYP 3A4), per cui e' necessario prestare cautela durante la somministrazione contemporanea di farmaci metabolizzatiprevalentemente dal CYP 3A4. I pazienti con rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimentodi glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Studi in vitro hanno dimostrato che l'enantiomero R della bicalutamidee' un inibitore del CYP 3A4 con effetti inibitori piu' deboli sull'attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno impiegato antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano evidenziato alcuna potenziale interazione con la bicalutamide, la concentrazione media (AUC) del midazolam ha avuto un incremento fino all'80%, in seguito alla co-somministrazione di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci caratterizzati da un indice terapeutico ristretto, tale incremento potrebbe essere rilevante: pertanto, la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicata e la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio deve essere effettuata con cautela. Per questi farmaci potrebbe essere indicata una riduzione della dose, in particolare se si manifestano reazioni avverse o se queste peggiorano. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche del paziente vengano mantenute sotto stretto controlloin seguito all'inizio o al termine della terapia con bicalutamide. Laco-somministrazione di bicalutamide con altri medicinali che potrebbero inibire l'ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo, deve essere effettuata con cautela. In teoria, questo potrebbe provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che, sempre in via teorica, potrebbe comportare un incremento degli effetti collaterali. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamidepuo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame sulle proteine. Pertanto, se si somministra bicalutamide a pazienti gia' sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempo di protrombina.

Effetti Indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a <1/10); non comuni (da>=1/1000 a <=1/100); rari (da >=1/10.000 a <=1/1.000); molto rari (<=1/10.000), non noti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni:anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita' (inclusi edema angioneurotico e orticaria). Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comuni: diminuzione della libido, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, sonnolenza. Patologie vascolari. Comuni: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: malattia interstiziale del polmone. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea.Patologie epatobiliari. Comuni: alterazioni epatiche (inclusi elevatilivelli delle transaminasi, itterizia)/patologie epatobiliari; rari:Insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: eruzione cutanea; comuni: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pelle, prurito. Patologie renali e urinarie. Comuni: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Molto comuni: Ginecomastia e sensibilita' mammaria; comuni:impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: astenia; comuni: dolore al petto, edema.Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso. In aggiunta, negli studi clinici e' stata segnalata insufficienza cardiaca (secondo la valutazione degli sperimentatori clinici, come una possibile reazione avversa al farmaco con una frequenza >1%) durante il trattamento con bicalutamide piu' un analogo LHRH. Non e' stata stabilita nessuna relazione causale tra queste reazioni e la terapia farmacologica.

Gravidanza E Allattamento

La bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri in allattamento.