Bicalutamide Teva*28cpr Riv50m Compresse Rivestite

Principio attivo: Bicalutamide

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Teva Italia Srl

Conservazione: CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Bicalutamide Teva*28cpr Riv50m

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

BICALUTAMIDE TEVA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Antiandrogeni.

Principi Attivi

Bicalutamide.

Eccipienti

Parte interna: cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, sodio lauril solfato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, polidestrosio, titanio diossido, macrogol 4000.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato, in associazione con un analogo dell'ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante(LHRH) o con la castrazione chirurgica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti.E' controindicato nelle donne e nei bambini. Somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride.

Posologia

Uomini adulti, compresi i pazienti anziani: una compressa da assumereuna volta al giorno sempre alla stessa ora (solitamente al mattino o alla sera). Il trattamento deve essere iniziato 1 settimana prima dellasomministrazione di un analogo LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica. Insufficienza renale: non e' necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. Insufficienza epatica: non e' necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti che presentano una lieve insufficienza epatica. I pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave possono evidenziare un accumulo maggiore di bicalutamide. Bambini e adolescenti: e' controindicato.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati disponibili indicano che la sua eliminazione potrebbe risultare piu' lentanei pazienti con grave insufficienza epatica, che puo' portare ad unmaggiore accumulo della sostanza. Di conseguenza, occorre prestare attenzione quando la bicalutamide viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Si deve tenere in considerazione il controllo periodico della funzionalita' epatica per la possibilita' di insorgenza di alterazioni a livello epatico. La maggior parte delle alterazioni insorgono durante i primi 6 mesi di trattamento con bicalutamide. Gravi alterazioni a livello epatico ed insufficienza epatica sono state osservate raramente con bicalutamide e sono stati riportati esiti fatali. La terapia con la bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi. La bicalutamide e' un inibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si raccomanda pertanto cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4. Si e' osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uominiin trattamento con agonisti dell'LHRH. Cio' si puo' manifestare sottoforma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti condiabete mellito pre-esistente. Si deve percio' prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con bicalutamide in associazione ad agonisti dell'LHRH Questo prodotto contiene 35 mg di lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il farmaco.

Interazioni

Non ci sono evidenze di alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Gli studi in vitro indicano che la R-bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 e ha un'azioneinibitoria piu' debole sull'attivita' dei CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Nonostante le sperimentazioni cliniche che hanno impiegato antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano dimostrato alcuna potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l'esposizione media (AUC) al midazolam e' aumentata fino all'80% dopo lasomministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per farmaci con un indice terapeutico ristretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicata ed e' necessaria cautela quando si prescrivono in concomitanza ciclosporina o bloccanti dei canali del calcio. Per questi prodotti, puo' rendersi necessaria una riduzione della dose, in particolare in caso di effetti potenziati oavversi. Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con bicalutamide. Occorre una certa cautela durante la somministrazione concomitante di sostanze che possono inibire l'ossidazione della bicalutamide, per esempio farmaci contenenti ketoconazolo o cimetidina. In teoria cio' potrebbe dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbero portare ad un aumento degli effetti collaterali. Negli studi in vitro e' stato dimostrato che la bicalutamide e' in grado di rimuovere il warfarin, anticoagulante cumarinico, dai siti di legamesulle proteine. Quindi, nei pazienti che assumono contemporaneamenteanticoagulanti cumarinici, si raccomanda un monitoraggio frequente e regolare del tempo di protrombina dopo l'inizio della somministrazionedi bicalutamide.

Effetti Indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comuni (>=1/10): anemia.Disturbi del sistema immunitario. Non comuni (>=1/1.000, <=1/100): ipersensibilita', angioedema e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni (>=1/100, <1/10): diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comuni: diminuzione della libido, depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: capogiri; comuni: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto comuni: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: malattia polmonare interstiziale (sono stati riportati esiti fatali); elencata come una reazione indesiderata da farmaco in seguito alla revisione dei dati di post-marketing. La frequenza e' stata determinata dall'incidenza degli eventi indesiderati riportati di polmonite interstiziale durante il periodo di trattamento randomizzato con 150 mg negli studi clinici EPC. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: dolore addominale, costipazione, nausea; comuni: dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Comuni: epatotossicita', ittero, ipertransaminasemia (le alterazioni a livello epatico raramente sono di grave entita' e sono risultate spessodi natura transitoria; si sono risolte o sono migliorate proseguendola terapia o dopo la sua interruzione); rari (>=1/10.000, <=1/1.000):insufficienza epatica (sono stati riportati esiti fatali); elencata come una reazione indesiderata da farmaco in seguito alla revisione deidati di post-marketing. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea, prurito, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Molto comuni: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: ginecomastia, dolorabilita' mammaria (tali effetti possono essere ridotti con una concomitante castrazione); comuni: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: astenia, edema; comuni: dolore toracico.Patologie cardiache. Comuni: infarto del miocardio (sono stati riportati esiti fatali), insufficienza cardiaca. Osservato in uno studio farmaco-epidemiologico degli agonisti LHRH e anti-androgeni usati nel trattamento del cancro della prostata. Il rischio sembra essere aumentatoquando bicalutamide a 50 mg e' stato usato in combinazione con agonisti LHRH, ma non c'e' stato alcun aumento del rischio quando bicalutamide a 150 mg e' stato usato come monoterapia per il trattamento del cancro della prostata. Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso.

Gravidanza E Allattamento

La bicalutamide e' controindicata nelle donne, quindi non va somministrata ne' in gravidanza ne' durante l'allattamento.