Benzilpenicillina Benz*1200000 Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Biopharma Srl

Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto Non In Commercio

Benzilpenicillina Benz*1200000

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

BENZILPENICILLINA BENZATINICA BIOPHARMA

Categoria Farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

Principi Attivi

Benzilpenicillina benzatinica.

Eccipienti

Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare:il flaconcino di polvere contiene lecitina e polisorbato; la fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili. Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare: lecitina, polisorbato. Sospensione iniettabile per uso intramuscolare: lecitina, povidone, sodio citrato, caramellosa sodica, propil- paraidrossibenzoato E216, metil-paraidrossibenzoato E218, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento di infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla benzilpenicillina, che rispondono a bassi, ma molto prolungati, livelli serici dell'antibiotico. Profilassi della malattia reumatica e delle recidive, lue.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso penicilline, cefalosporine, antibiotici beta-lattamici. Infezioni sostenute da germiproduttori di penicillinasi. Controindicato in gravidanza e nei bambini di eta' inferiore a 3 anni. Generalmente controindicato durante l'allattamento.

Posologia

Infezioni delle prime vie respiratorie (tonsillite acuta, faringite, ecc.) sostenute da streptococchi del gruppo A: una singola iniezione di1.200.000 unita' per gli adulti e una dose variabile tra 300.000 e 900.000 unita' nei bambini. Infezioni veneree come sifilide primaria, secondaria e latente: 2.400.000 unita' in un'unica somministrazione; sifilide terziaria e neurosifilide: 2.400.000 U.I. ad intervalli di 7 giorni per tre volte; blenorragia: 1.200.000 unita' in un'unica somministrazione. Profilassi della febbre reumatica: 600.000 U.I. da ripetersiogni due settimane 1.200.000 U.I. ogni mese. Iniettare esclusivamenteper via intramuscolare. L'uso e' riservato agli adulti e ai bambini dieta' superiore a tre anni. Nei bambini e' preferita la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale) comesede di iniezione. >> Sospensione iniettabile per uso intramuscolarein siringhe preriempite. La sospensione e' pronta all'uso. Data la natura microcristallina della benzilpenicillina benzatinica, e' assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisiparticolarmente in bambini), che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in unavena o in un'arteria effettuando la consueta manovra d'aspirazione. Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione delpistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per la formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale,interrompere immediatamente l'iniezione stessa e scartare il liquidonon ancora utilizzato procedendo eventualmente a praticare una nuova iniezione con una nuova siringa preriempita. Data l'alta concentrazionedi materiale in sospensione il prodotto puo' dar luogo ad ostruzionedell'ago e difficolta' di somministrazione, per questo, seguire alcunesemplici accortezze puo' facilitare la somministrazione. Infatti, basta riportare il prodotto a temperatura ambiente prima che sia somministrato, avendo l'accortezza di accertarsi che tale temperatura sia raggiunta anche dall'ago che accompagna la confezione (bastera' strofinarela siringa tra le due mani e tenere in mano l'ago nella sua bustina);inoltre la siringa non deve contenere aria prima dell'iniezione (aspirare ed espellere l'aria fuori dalla siringa) fino a comparsa del prodotto sulla punta dell'ago; la pressione del dito sullo stantuffo dellasiringa deve essere superiore a quella che tradizionalmente occorre per prodotti non in sospensione; la somministrazione deve essere fattalentamente, in modo costante e senza interruzione. Sempre per evitarequeste difficolta' nella somministrazione, si consiglia di far somministrare da personale medico o infermieristico esperto; in alternativa viene aggiunto un ago piu' grande (n.18, rosa) che avendo un maggior calibro e' meno soggetto agli inconvenienti sopraindicati. >>Polvere persospensione iniettabile per uso intramuscolare. La sospensione va preparata estemporaneamente unendo il solvente presente nella confezionealla polvere. Agitare quindi vigorosamente e a lungo il flaconcino contenente la sospensione ed aspirare in siringa. La sospensione ricostituita dovra' essere immediatamente iniettata. Data la natura microcristallina della benzilpenicillina benzatinica, e' assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini), che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria. Per maggior sicurezza, si suggerisce a tal fine, prima di iniettare di scartare l'ago usato per il riempimento della siringa e di infiggere un nuovo ago (esclusivamente del n. 2) nella massa muscolare,attendendo almeno 15 secondi onde osservare un'eventuale fuoriuscitadi sangue. Solo in caso negativo inserire la siringa nell'ago. Effettuare la consueta manovra di aspirazione. Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per la formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamentel'iniezione stessa e scartare il liquido non ancora utilizzato procedendo eventualmente a praticare una nuova iniezione con un nuovo ago edun nuovo flaconcino. Dovendo somministrare dosi ripetute, la sede di iniezione deve essere variata di volta in volta.

Conservazione

Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare,polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C nella confezione originaleper riparare il medicinale dalla luce. La sospensione ricostituita deve essere iniettata subito dopo la preparazione. Sospensione iniettabile per uso intramuscolare: conservare a temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero) nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

Avvertenze

In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina piu' frequentemente per somministrazione parenterale, ma anche per somministrazione orale, si possono avere gravi reazioni tipo shock anafilattico, cui sono piu' esposti quei soggetti che dall'anamnesi risultano sensibili ai vari allergeni. Prima di instaurare un trattamento con penicillina si dovra' quindi indagare circa eventuali pregresse manifestazioni di ipersensibilita' a penicilline, cefalosporine ed altri allergenie, ove esse figurino nell'anamnesi, il farmaco va somministrato con prudenza. Se nelcorso del trattamento si verificassero reazioni allergiche, l'antibiotico deve essere sospeso e devono essere somministrati ifarmaci abitualmente usati in queste situazioni quali amine pressorie, antistaminici, corticosteroidi. L'escrezione di benzilpenicillina attraverso l'emuntorio renale e' rallentata nei pazienti con insufficienza renale. Dosi elevate di beta-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche condisturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive. Qualorasi verifichi una delle suddette reazioni, la somministrazione di penicillina deve essere interrotta a meno che la malattia che viene trattata non sia pericolosa per la vita del paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica. L'iniezione entro o in prossimita' dei nervi o vasi sanguigni e' pericolosa in quanto puo' provocare lesioni neurovascolari. Le caratteristiche fisico chimiche della benzilpenicillina benzatinica impongono particolare attenzione a corrette modalita' d'impiego e consigliano di riservarne l'uso agli adulti e ai bambini che abbiano compiuto almeno tre anni. In questi ultimi, inoltre, andra' preferita come sede d'iniezione la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale. La sospensione iniettabile in siringhe preriempite contiene para-idrossi-benzoati, come conservanti, che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate, ed eccezionalmente broncospasmo.

Interazioni

Non note.

Effetti Indesiderati

Manifestazioni allergiche: eruzioni cutanee maculopapulari, dermatiteesfoliativa, orticaria. Reazioni tipo malattia da siero con brividi, febbre, edema, artralgia e prostrazione. Edema di Quincke. Eccezionalmente shock anafilattico. Apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea (piu' frequenti a seguito di somministrazione orale). Reazioni ematologiche: anemia, trombocitopenia, leucopenia,eosinofilia (in genere a seguito di alti dosaggi). Vari: aumento delle transaminasi; nei trattamenti antiluetici sono stati riferiti casi di reazione di JarishHerxheimer.

Gravidanza E Allattamento

Il medicinale e' controindicato in gravidanza; durante l'allattamento,il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.