Azitromicina Sand.Gmbh*Os Sosp Sospensione Os

Principio attivo: Azitromicina Monoidrato

Forma: Sospensione Os

Fornitore: Sandoz Spa *

Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: FLACONE

Prodotto In Commercio

Azitromicina Sand.Gmbh*Os Sosp

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

AZITROMICINA SANDOZ GMBH 200 mg/5 ml POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

Categoria Farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico; macrolidi.

Principi Attivi

Azitromicina monoidrato 204,8 mg, equivalenti a 200 mg di azitromicina.

Eccipienti

Saccarosio; gomma xantano; idrossipropilcellulosa; sodio fosfato tribasico anidro; silice colloidale anidra (E551); aspartame (E951); aromadi creme caramel; titanio diossido (E171).

Indicazioni

L'azitromicina in polvere per sospensione orale e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni, quando queste sono causate da microrganismi sensibili all'azitromicina. Infezioni delle vie respiratoriesuperiori: sinusite, faringite e tonsillite. Otite media acuta. Infezioni delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta e polmonite acquisita in comunita' in forma da lieve a moderatamente grave. Infezionidella cute e dei tessuti molli. Uretriti e cerviciti da Chlamydia trachomatis non complicate. E' consigliabile consultare linee guida ufficiali per un utilizzo appropriato degli agenti antibatterici. L'azitromicina non e' il farmaco di prima scelta per il trattamento empirico diinfezioni in aree dove la prevalenza di isolati resistenti e' il 10% opiu'.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' ad azitromicina, eritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o chetolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

>>Adulti: in caso di uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis noncomplicate, il dosaggio e' di 1000 mg in singola dose orale. Per tutte le altre indicazioni il dosaggio e' di 1500 mg, da somministrarsi indosi da 500 mg al giorno per tre giorni consecutivi. In alternativa lo stesso dosaggio complessivo (1500 mg) puo' essere somministrato nell'arco di 5 giorni, con 500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno fino al quinto giorno. Per il trattamento di questi pazienti sono disponibili anche altre forme farmaceutiche. >>Anziani: per gli anzianie' possibile adottare lo stesso dosaggio degli adulti. >>Bambini e adolescenti (di eta' inferiore a 18 anni): il dosaggio complessivo per ibambini di un anno o oltre di eta' corrisponde a 30 mg/kg, somministrati in dosi di 10 mg/kg una volta al giorno per tre giorni, oppure nell'arco di 5 giorni, con una dose iniziale di 10 mg/kg il primo giornoseguita da dosi di 5 mg/kg al giorno per i successivi 4 giorni, secondo la seguente tabella. I dati relativi all'uso nei bambini di eta' inferiore a un anno sono limitati. Il dosaggio per il trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes costituisce un'eccezione: nel trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes l'azitromicina si e' rivelata efficace quando somministrata ai bambini sotto forma di una dose singola di 10 mg/kg o di 20 mg/kg per tre giorni,con un dosaggio quotidiano massimo di 500 mg. A questi due dosaggi e'stato osservato un effetto clinico analogo, anche se l'eliminazione dei batteri e' stata piu' significativa con il dosaggio quotidiano di 20mg/kg. Tuttavia, per il trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes e la prevenzione della conseguente febbre reumatica,il farmaco di prima scelta rimane la penicillina. >>Pazienti con compromissione renale: per i pazienti con compromissione renale in forma dalieve a moderata (GFR 10-80 ml/min) non e' necessaria alcuna modificadel dosaggio. >>Pazienti con compromissione epatica: per i pazienti con compromissione epatica in forma da lieve a moderata non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. >>Metodo di somministrazione: prima dell'uso la polvere deve essere ricostituita con acqua fino a formare una sospensione omogenea di colore bianco o bianco-avorio, vedere paragrafo 6.6. Dopo la ricostituzione il medicinale puo' essere somministrato usando una siringa PE/PP per uso orale. Dopo l'assunzione del medicinale e' possibile eliminare il retrogusto amaro bevendo del succo difrutta. L'azitromicina in polvere per sospensione orale deve essere somministrata in un'unica dose quotidiana. La sospensione puo' essere assunta insieme al cibo.

Conservazione

Flacone chiuso: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Sospensione ricostituita: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Come con l'eritromicina e altri antibiotici macrolidi, raramente sonostate segnalate reazioni allergiche gravi, tra le quali angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni hanno dato luogo a una recidiva dei sintomi, motivo per cui e' stato necessario prolungare il periodo di osservazione e di trattamento. Siccome il fegatoe' la principale via di eliminazione dell'azitromicina, l'impiego dell'azitromicina deve essere intrapreso con cautela nei pazienti con malattia epatica significativa. Sono stati riferiti casi di epatite fulminante che hanno portato ad insufficienza epatica a rischio di vita conl'azitromicina. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, cosi' come per il rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essereeseguiti immediatamente test/indagini di funzionalita' epatica. Nei pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi ha accelerato lo sviluppo di ergotismo. Non sono noti dati circa la possibilita' di interazione tra l'ergotamina e l'azitromicina. A causa della teorica possibilita' che si verifichi ergotismo, si sconsiglia, comunque, la cosomministrazione di azitromicina e derivati dell'ergotamina. Si consiglia di essere attenti ai segni di superinfezione da parte di microrganismi non-sensibili, compresi i funghi. Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) e' stata riportata con l'uso di quasi tutti agenti antibatterici, compresa l'azitromicina e la gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti anti batterici altera lanormale flora del colon portando alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di C. difficile che producono ipertossina portano ad un aumento della morbidita' e mortalita', in quanto queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono comportare la colectomia. La CDAD deve essere presa in considerazione intutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. Un'anamnesi medica accurata e' necessaria, in quanto e' statoriferito che la CDAD e' comparsa oltre due mesi dopo la somministrazione dei farmaci antibatterici. In pazienti con insufficienza renale grave (GFR < 10 ml/min) e' stata osservata un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina. Durante il trattamento con altri macrolidi e' stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio conseguente di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta. Un rischio simile, con azitromicina, non puo' essere completamente escluso nel caso di pazienti a rischio di un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca. Pertanto l'azitromicina non deve essere usata nei seguenti casi: nei pazienti affetti da prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito; insieme ad altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, per esempio gli antiaritmici di classe IA e III, cisapride e terfenadina; nei pazienti affetti da disturbi elettrolitici, in particolare nei casi di ipokaliemia e di ipomagnesiemia; nei pazienti affetti da forme clinicamenterilevanti di bradicardia, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca. Sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia grave e ricomparsa della sindrome miastenica in pazienti sotto terapia conazitromicina. L'efficacia e la sicurezza di impiego per la prevenzione od il trattamento della MAC non sono state accertate nei bambini. L'azitromicina in polvere per soluzione orale non e' adatta al trattamento di infezioni di grado severo per le quali ci sia rapidamente bisogno di un'elevata concentrazione di antibiotico nel sangue. Nelle aree con elevata resistenza all'eritromicina A, e' particolarmente importante considerare l'evoluzione dello schema di sensibilita' ad azitromicina e ad altri antibiotici. Come per altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati riportati elevati tassi di resistenza all'azitromicina da parte di Streptococcus pneumoniae (>30%). Cio' deve essere tenutoin considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. L'azitromicina non e' il farmaco di prima scelta per il trattamento della faringite e della tonsillite causate da Streptococcus pyogenes. Per questa infezione e per la profilassi della febbre reumatica acuta, il medicinale d'elezione rimane la penicillina.Spesso l'azitromicina non e' il farmaco di prima scelta per il trattamento della sinusite. Spesso l'azitromicina non e' il farmaco di primascelta per il trattamento dell'otite media acuta. L'azitromicina non e' indicata per il trattamento delle ferite da ustione infette. In casodi infezioni trasmesse sessualmente e' necessario escludere un'infezione concomitante da T. pallidum. L'azitromicina deve essere usata concautela nei pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici. Prudenza con pazienti diabetici: 5 ml di sospensione ricostituita contengono 3,7 g di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono assumerequesto prodotto medicinale, poiche' contiene saccarosio.

Interazioni

Antiacidi: si raccomanda di assumere l'azitromicina almeno un'ora prima o due ore dopo la somministrazione degli antiacidi. Cetirizina: in volontari sani la cosomministrazione di azitromicina per 5 giorni con cetirizina 20 mg non ha indicato alcuna interazione farmacocinetica edalcun cambiamento significativo dell'intervallo QT allo stato stazionario. Didanosina (dideossinosina): la cosomministrazione di 1200 mg/diedi azitromicina con 400 mg/die di didanosina in 6 pazienti HIV-positivi non ha sembrato intaccare la farmacocinetica della didanosina allostato stazionario a confronto del placebo. Digossina: e' noto che alcuni antibiotici macrolidi limitano il metabolismo della digossina nell'intestino. Nei pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina edigossina, si deve tener conto del potenziale aumento dei livelli didigossina; questi livelli devono essere monitorati. Zidovudina: la somministrazione di dosi singole da 1000 mg di azitromicina e di dosi ripetute da 600 mg o 1200 mg di azitromicina non ha influenzato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferichemononucleate. L'azitromicina non interagisce in maniera significativacol sistema epatico del citocromo P450. Non si pensa che venga sottoposta alle interazioni farmacocinetiche e farmacologiche osservate conl'eritromicina ed altri macrolidi. L'induzione o l'inattivazione epatica del citocromo P450 per mezzo del complesso metabolico citocromialenon avviene con l'azitromicina. Derivati dell'ergotamina: a causa della teorica possibilita' che si verifichi ergotismo, l'azitromicina e iderivati dell'ergotamina non devono essere somministrati contemporaneamente. Sono stati condotti studi farmacocinetici tra l'azitromicina edi seguenti farmaci noti per essere sottoposti a via metabolica importante mediata dal citocromo P450. Astemizolo, alfentanil: non sono disponibili dati circa le interazioni con astemizolo o alfentanil. Si richiede cautela durante l'uso concomitante di questi farmaci e l'azitromicina in vista del descritto potenziamento del suo effetto durante l'uso contemporaneo dell'antibiotico macrolide eritromicina. Atorvastatina: la somministrazione contemporanea di atorvastatina (10 mg al giorno)ed azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato le concentrazioniplasmatiche di atorvastatina. Carbamazepina: nell'ambito di uno studiodi farmacocinetica su volontari sani non e' stato riscontrato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o delsuo metabolita attivo nei pazienti trattati in modo concomitante con azitromicina. Cimetidina: in uno studio farmacocinetico sugli effetti di una singola dose di cimetidina, somministrata 2 ore prima, sulla farmacocinetica dell'azitromicina, non ha effetti sulla farmacocinetica dell'azitromicina. Anticoagulanti orali di tipo cumarinico: nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani e' stato osservato che l'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Vi sono state segnalazioni nel periodo post-marketing di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Ciclosporina: se la cosomministrazione viene ritenuta opportuna, si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni di ciclosporina ed un adeguato aggiustamento del dosaggio. Efavirenz: la cosomministrazione di 600 mg monodose di azitromicinae 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non ha mostrato alcuna interazione clinicamente significativa. Fluconazolo: la cosomministrazione di azitromicina in dose singola da 1200 mg non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo da 800 mg. Dopo somministrazione concomitante di fluconazolo, l'esposizione totale e l'emivitadell'azitromicina sono rimasti invariati, anche se e' stata osservatauna diminuzione non significativa dal punto di vista clinico nella Cmax (18%) dell'azitromicina. Indinavi: la somministrazione concomitantedi una dose singola di azitromicina da 1200 mg non ha statisticamenteinfluenzato in modo significativo la farmacocinetica di indinavir somministrato in dosi da 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Metilprednisolone: nell'ambito di uno studio di interazioni farmacocinetichesu volontari sani non e' stato riscontrato alcun effetto significativosulla farmacocinetica del metilprednisolone. Midazolam: in volontarisani la cosomministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni nonha provocato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. Nelfinavir: la somministrazione concomitante di 1200 mg di azitromicina e nelfinavir allo stato stazionario (750 mg tre volte al giorno) risulta nell'aumento delle concentrazioni di azitromicina. Non sono stati osservati effetti indesiderati e non e' necessario alcun aggiustamento delladose. Rifabutina: la somministrazione concomitante di azitromicina erifabutina non ha influenzato le concentrazioni sieriche dei due farmaci. E' stata osservata neutropenia in pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina e rifabutina. Sebbene la comparsa di neutropeniasia stata associata all'uso di rifabutina non e' stata stabilita unarelazione causale alla combinazione con azitromicina. Sildenafil: in volontari maschi sani non si e' rilevata evidenza di un effetto dell'azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) sull'AUC e Cmax di sildenafil o dei suoi piu' importanti metaboliti in circolo. Terfenadina: studi di farmacocinetica non hanno evidenziato prova alcuna di interazionetra azitromicina e terfenadina. Teofillina: la ricerca farmacocinetica non ha dimostrato alcuna interazione tra azitromicina e teofillina nel corso di una somministrazione concomitante in volontari sani. Si consiglia di prestare attenzione a eventuali segni che indichino un aumento dei livelli di teofillina. Triazolam: in 14 volontari sani la cosomministrazione di azitromicina 500 mg il giorno 1 e 250 mg il giorno 2con 0,125 mg di triazolam il giorno 2 non ha provocato effetti su nessuna delle variabili farmacocinetiche per il triazolam a paragone di triazolam e placebo. Trimetoprim/sulfametoxazolo: la somministrazione concomitante di trimetroprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) per 7 giorni con 1200 mg di azitromicina al settimo giorno non ha influenzato significativamente i picchi di concentrazione, l'esposizione totale o l'escrezione renale ne' del trimetoprim ne' del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche dell'azitromicina erano simili a quelle viste in altri studi.

Effetti Indesiderati

Frequenze: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota. >>Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi, candidosi orale, infezione vaginale; non nota: colite pseudomembranosa. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', angioedema; non nota: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; raro: agitazione; non nota: aggressivita', ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia; non comune: ipoestesia, sonnolenza, insonnia; non nota: sincope, convulsioni, iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi nella visione. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Comune: sordita'; non comune: compromissione dell'udito, tinnito; raro: vertigini. Patologie cardiache. Noncomune: palpitazioni; non nota: torsades de pointes, aritmia compresatachicardia ventricolare. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale,nausea, flatulenza; comune: vomito, dispepsia; non comune: gastrite, costipazione; non nota: pancreatite, scolorimento della lingua. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: disfunzioni epatiche. Nonnota: insufficienza epatica (che ha portato raramente alla morte), epatite fulminante, necrosi epatica, ittero colestatico. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non comune: sindrome di Stevens-Johnson; reazione di fotosensibilita', orticaria; non nota: necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: doloreal torace, edema, malessere, astenia. Esami diagnostici. Comune: diminuzione della conta linfocitica, aumento della conta eosinofila, diminuzione del bicarbonato nel sangue; non comune: aumento dell'aspartatoaminotransferasi, aumento dell'alanina amino transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica, potassio ematico anormale; non nota: QT prolungato all'elettrocardiogramma.

Gravidanza E Allattamento

Studi di riproduzione su animali sono stati condotti a dosi sino a concentrazioni posologiche moderatamente tossiche per la madre. In questistudi non si e' trovata prova di danno al feto dovuto ad azitromicina. In ogni caso non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Siccome gli studi di riproduzione su animalinon sempre sono predittivi rispetto alla risposta umana, l'azitromicina deve essere usata in gravidanza solo nel caso di indicazione stringente. Non ci sono dati riguardo alla secrezione nel latte materno. Siccome molti farmaci vengono escreti nel latte materno, l'azitromicina non deve essere impiegata nel trattamento di una donna che allatta, a meno che il dottore ritenga che i benefici attesi per la madre giustifichino i rischi potenziali per il bambino.