Avalox*5cpr Riv 400mg Pp/Al Compresse Rivestite

Principio attivo: Moxifloxacina Cloridrato

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Bayer Spa *

Conservazione: NON SUPERIORE A +25, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Avalox*5cpr Riv 400mg Pp/Al

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

AVALOX 400 MG

Categoria Farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici.

Principi Attivi

Moxifloxacina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; lattosio monoidrato; magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa; macrogol 4000; ferro ossido (E172); titanio diossido (E171).

Indicazioni

Il farmaco e' indicato, nei pazienti di almeno 18 anni di eta', per iltrattamento delle seguenti infezioni batteriche sostenute da batterisensibili alla moxifloxacina. La moxifloxacina deve essere usata solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per iltrattamento iniziale di queste infezioni siano ritenuti inappropriatio abbiano fallito: sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata); riacutizzazione di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata); polmonite acquisita in comunita', con l'esclusione delle forme gravi; malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata (cioe' infezioni del tratto superiore dell'apparato genitale femminile, comprese la salpingite e l'endometrite), non associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico. Il medicinale non e' raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata, ma deve essere somministrato inassociazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina), per la crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae , a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina. Il prodotto puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che abbiano manifestato un miglioramento durante un trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni: polmonite acquisita in comunita'; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Il farmaco non deve essere usato come terapia iniziale perqualsiasi tipo di infezione della cute e dei tessuti molli o nella polmonite acquisita in comunita', grave. Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento; pazienti di eta' inferiore ai 18 anni; pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni di sicurezza, la moxifloxacina e' pertanto controindicata nei pazienti con:documentato prolungamento del QT congenito o acquisito; alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta; bradicardia clinicamente rilevante; insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, clinicamente rilevante; anamnesi di aritmie sintomatiche. La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT. Per insufficienza di dati clinici la moxifloxacina e' controindicata anche nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica (Child Pugh C) e nei pazienticon incremento delle transaminasi > 5 x il limite superiore di normalita'.

Posologia

Adulti: la dose raccomandata e' di una compressa rivestita con film da400 mg una volta al giorno. Insufficienza renale/epatica: non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a severa o nei pazienti in dialisi cronica, cioe' emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. I dati nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica sono insufficienti. Non sono necessariaggiustamenti di dosaggio negli anziani e nei pazienti con basso pesocorporeo. Popolazione pediatrica: la moxifloxacina e' controindicatanei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni). Nei bambinie negli adolescenti l'efficacia e la sicurezza della moxifloxacina non sono state stabilite. Modo di somministrazione: la compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con una sufficiente quantita'di liquido e puo' essere assunta indipendentemente dai pasti. >>Durata della somministrazione. Il medicinale deve essere assunto per i seguenti periodi di trattamento: riacutizzazione di bronchite cronica 5-10giorni; polmonite acquisita in comunita' 10 giorni; sinusite acuta batterica 7 giorni; malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata 14 giorni. Il medicinale e' stato studiato, in fase di sperimentazione clinica, per periodi di trattamento della durata massima di 14 giorni. Terapia sequenziale (endovenosa seguita da somministrazione orale): negli studi clinici con terapia sequenziale la maggior parte dei pazientie' passata dalla terapia endovenosa a quella orale entro 4 giorni (polmonite acquisita in comunita') o 6 giorni (infezioni complicate dellacute e dei tessuti molli). La durata totale raccomandata per la somministrazione endovenosa ed orale e' di 7 - 14 giorni per la polmonite acquisita in comunita' e di 7 - 21 giorni per le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (400 mg una volta al giorno), ne' la durata della terapia per la specifica indicazione.

Conservazione

Blister di polipropilene/alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Blister di alluminio/alluminio: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

In alcuni pazienti la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma. Poiche' le donne tendono ad avere un intervallo QTc basale piu' lungo rispetto agli uomini, possono essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Anche ipazienti anziani possono essere piu' suscettibili agli effetti farmacologici sull'intervallo QT. Nei pazienti che ricevono moxifloxacina, impiegare con cautela i farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio. Usare con cautela la moxifloxacina nei pazienti con condizioni inatto che possono favorire lo sviluppo di aritmie (specialmente donne epazienti anziani). L'entita' del prolungamento del QT puo' aumentarecon l'aumento delle concentrazioni del farmaco. Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato. Se si verificano segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con moxifloxacina, interrompere il trattamento ed eseguire un ECG. Per i fluorochinoloni, sono state segnalatereazioni allergiche e di ipersensibilita' dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino allo shock, chepuo' mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla prima somministrazione. Interrompere la terapia in questi casi ed iniziare un adeguato trattamento. Con la moxifloxacina, sono stati segnalaticasi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienzaepatica (compresi casi fatali). Si deve raccomandare ai pazienti primadi proseguire il trattamento, qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia fulminante, quali astenia a rapida evoluzione associata ad ittero, urine scure, diatesi emorragica o encefalopatia epatica. Qualoravi siano indicazioni di disfunzione epatica si devono eseguire prove/indagini di funzionalita' epatica. Con la moxifloxacina, sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose. E' noto che i chinoloni possono provocare convulsioni. Usare il prodotto con cautela nei pazienticon disturbi del SNC od in presenza di altri fattori di rischio che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Qualora si manifestino convulsioni, interrompere il trattamento adottare appropriate misure terapeutiche. In pazienti trattati con chinoloni,sono stati segnalati casi di polineuropatia sensitiva o sensitivo motoria. Anche dopo la prima somministrazione di chinoloni, possono manifestarsi reazioni psichiatriche. In casi molto rari la depressione o lereazioni psicotiche possono evolvere in pensieri suicidari e comportamenti di tipo autoaggressivo. Qualora il paziente sviluppi tali reazioni, interrompere il trattamento e adottare appropriate misure terapeutiche. Si raccomanda cautela, se si deve usare la moxifloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica. Con l'uso di antibiotici ad ampio spettro, sono stati segnalati casi didiarrea e colite associate ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravita' puo' variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. Pertanto, e' importante che questa diagnosi venga presa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l'uso di moxifloxacina.Qualora si sospetti, o venga confermata, una diarrea o una colite associata ad antibiotici, interrompere il trattamento in corso con agentiantibatterici, compresa la moxifloxacina, ed instaurare immediatamente misure terapeutiche adeguate. Inoltre, e' necessario intraprendere opportune misure di controllo dell'infezione, per ridurre il rischio ditrasmissione. I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano grave diarrea. Usare con cautela la moxifloxacina nei pazienti con miastenia grave, perche' si puo' verificare una esacerbazione dei sintomi. In corso di terapia con chinoloni, possono verificarsi infiammazione e rottura dei tendini (specialmente il tendine d'Achille), a volte bilaterali, anche nelle prime 48 ore dall'inizio del trattamento e fino a diversi mesi dopo l'interruzione della terapia. Il rischio di tendiniti e rottura del tendine e' aumentato, in particolare nei pazienti anziani e in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazioneinterrompere il trattamento, mettere a riposo l'arto o gli arti interessati e consultare immediatamente il medico al fine di iniziare il trattamento appropriato per il tendine affetto. I pazienti anziani con disturbi renali devono usare con cautela la moxifloxacina qualora non siano in grado di mantenere un adeguato apporto idrico, poiche' la disidratazione puo' accrescere il rischio d'insufficienza renale. Se si constata un indebolimento della vista o qualsiasi altro effetto a caricodegli occhi, consultare un oculista. I chinoloni hanno mostrato di provocare reazioni di fotosensibilita' nei pazienti. Tuttavia, dagli studi e' emerso che la moxifloxacina presenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilita'. I pazienti con anamnesi familiare di, o affettida, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, possono andare incontro a reazioni emolitiche se trattati con chinoloni. Pertanto, usare concautela la moxifloxacina in questi pazienti. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Per pazienti affetti da malattia infiammatoria pelvica complicata, per le quali si ritenga necessaria una terapia endovenosa, il trattamento con il farmaco non e' raccomandato. La malattia infiammatoria pelvica puo' essere causata da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. In questa ipotesi, alla terapia empirica con moxifloxacinadeve essere associato un altro antibiotico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistentealla moxifloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene unmiglioramento clinico, riconsiderare la terapia. L'efficacia clinicadella moxifloxacina nel trattamento di infezioni da ustioni gravi, fasciti ascessi maggiori ed infezioni di piede diabetico con osteomielitenon e' stata dimostrata. La terapia con moxifloxacina puo' interferire con gli esami colturali per Mycobacterium spp. per soppressione della crescita micobatterica, dando luogo a risultati falsi negativi nei campioni presi da pazienti in corso di trattamento con moxifloxacina. La moxifloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni sostenute da MRSA. In caso di infezione da MRSA sospetta o confermata, deve essere iniziato il trattamento con un antibatterico appropriato. Acausa degli effetti avversi sulla cartilagine negli animali giovani,l'uso della moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni e' controindicato.

Interazioni

Non e' possibile escludere un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT da parte della moxifloxacina e di altri medicinali in grado di prolungare l'intervallo QTc. Questo effetto puo' determinare unincremento del rischio di aritmie ventricolari, compresa la torsionedi punta. Pertanto, la co-somministrazione della moxifloxacina con i seguenti medicinali e' controindicata: antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III(ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride); antidepressivi triciclici; alcuni antimicrobici (saquinavir, sparfloxacina, eritromicina e.v., pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina); alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina); altri (cisapride, vincamina e.v., bepridile, difemanile). La moxifloxacina deve essere usata con cautela in pazienti che assumano medicinaliin grado di ridurre i livelli di potassio (per esempio diuretici dell'ansa e tiazidici, lassativi e clisteri (alte dosi), corticosteroidi, amfotericina B) o medicinali associati con bradicardia clinicamente significativa. Deve trascorrere un intervallo di circa 6 ore fra la somministrazione di preparati contenenti cationi bivalenti o trivalenti (ades. antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina compresse,sucralfato e preparati contenenti ferro o zinco) e la somministrazionedi moxifloxacina. La somministrazione concomitante di carbone con unadose orale di 400 mg di moxifloxacina ha ostacolato sensibilmente l'assorbimento del farmaco e ne ha ridotto la disponibilita' sistemica dioltre l'80%. Pertanto l'uso concomitante di questi due farmaci non e'raccomandato (salvo in caso di sovradosaggio). Dopo somministrazioneripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha provocato un incremento della Cmax della digossina pari a circa il 30%, senza influenzarne l'AUC o le concentrazioni di valle. Non e' necessaria alcuna precauzione per l'impiego con digossina. Negli studi condotti in volontari diabetici, la somministrazione concomitante di moxifloxacina per via oralecon glibenclamide ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di picco diglibenclamide del 21% circa. L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina puo' teoricamente dare luogo a lieve e transitoria iperglicemia. Tuttavia, le modificazioni osservate nella farmacocinetica della glibenclamide non hanno determinato modificazioni dei parametri farmacodinamici (glicemia, insulinemia). Pertanto non si e' osservata un'interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide. Alterazioni dell'INR: sono stati segnalati numerosi casi d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano agentiantibatterici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine. Lo stato infettivo ed infiammatorio, nonche' l'eta' e le condizioni generali del paziente, sembrano costituire dei fattori di rischio. In tali circostanze, risulta difficile valutare se il disordine dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) sia provocato dall'infezione o dalla terapia. Una misura precauzionale e' rappresentata da un monitoraggio piu' frequente dell'INR. Se necessario, il dosaggio dell'anticoagulante orale deve essere opportunamente adattato. Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni in seguito a somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, supplementi di calcio, morfina per via parenterale, teofillina, ciclosporina o itraconazolo. Gli studi in vitro con enzimi del citocromo P-450 umani hanno supportato queste conclusioni. Alla luce di questi risultati, un'interazione metabolica mediata dagli enzimi del citocromo P-450 e' improbabile. Interazione con il cibo: la moxifloxacina non da' luogo a interazioni clinicamente rilevanti con il cibo, compresi latte e derivati.

Effetti Indesiderati

Con l'eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%. Le frequenze sono definite come: comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: superinfezioni da batteri resistenti o funghi, come la candidosi orale e vaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, leucopenia/e neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia, eosinofilia ematica, prolungamento del tempo di protrombina/incremento del INR; molto raro: incremento del livello di protrombina/riduzione del INR, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica; raro: anafilassi, compreso lo shock in casi molto rari pericoloso per la vita, edema allergico/angioedema (compreso l'edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperlipemia; raro: iperglicemia, iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: reazioni ansiose, iperattivita' psicomotoria/agitazione; raro: labilita' emotiva, depressione (che in casi molto rari puo' evolvere a comportamenti di tipo autoaggressivo, come ideazione suicidaria, pensierisuicidari o tentativi di suicidio), allucinazione; molto rari: depersonalizzazione, reazioni psicotiche (che possono evolvere a comportamenti di tipo auto-aggressivo, come ideazione suicidaria, pensieri suicidari o tentativi di suicidio). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: parestesia e disestesia, disturbi del gusto (compresa, in casi molto rari, l'ageusia), confusione e disorientamento, disturbi del sonno (prevalentemente insonnia), tremore, vertigine, sonnolenza; raro: ipoestesia, disturbi dell'olfatto (compresa l'anosmia), alterazione dell'attivita' onirica, alterazione della coordinazione (compresi i disturbi della deambulazione, specialmente dovuti a capogiro o vertigine), convulsioni compreso il grande male, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio, amnesia, neuropatia perifericae polineuropatia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi,compresa la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso direazioni a carico del SNC); molto raro: perdita temporanea della vista (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, calo dell'udito, compresa lasordita' (solitamente reversibile). Patologie cardiache. Comune: prolungamento del tratto QT in pazienti con ipokaliemia; non comune: prolungamento del tratto QT, palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale, angina pectoris; raro: tachiaritmie ventricolari, sincope (cioe' perdita di coscienza acuta e di breve durata); molto raro: aritmie aspecifiche, torsione di punta, arresto cardiaco. Patologie vascolari. Noncomune: vasodilatazione; raro: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea (compresal'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, diarrea; non comune: riduzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo, costipazione, dispepsia, flatulenza,gastrite, incremento dell'amilasi; raro: disfagia, stomatite, colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rariassociata a complicanze pericolose per la vita). Patologie epatobiliari. Comune: incremento delle transaminasi; non comune: riduzione dellafunzionalita' epatica (compreso l'incremento della LDH), incremento della bilirubina Incremento della gamma-glutamil-transferasi, incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: ittero, epatite (prevalentemente colestatica); molto raro: epatite fulminante, che puo' esitare ininsufficienza epatica pericolosa per la vita (compresi casi fatali).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito,eruzione cutanea, orticaria, secchezza della cute; molto raro: reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens- Johnson o la necrolisiepidermica tossica (potenzialmente pericolose per la vita). Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune:artralgia, mialgia; raro: tendinite, crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare; molto raro: rottura di tendine, artrite, rigidita' muscolare, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie renali e urinarie. Non comune: disidratazione; raro: ridotta funzionalita' renale (compreso l'incremento dell'azoto ureico e della creatinina), insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: sensazione d'indisposizione (prevalentemente astenia o fatica), condizioni dolorose (compresi dolore lombare, toracico, pelvico ed alle estremita'), sudorazione. Casimolto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si puo' escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina,sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: ipernatremia, ipercalcemia, anemia emolitica, rabdomiolisi, reazioni di fotosensibilita'.

Gravidanza E Allattamento

La sicurezza della moxifloxacina in gravidanza non e' stata valutata nell'uomo. Gli studi animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva.Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. A causa del rischio sperimentale di lesioni causate dai fluorochinoloni sulla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento e le lesioni articolari reversibili descritte in bambini che avevano assunto fluorochinoloni, la moxifloxacina non deve essere somministrata in gravidanza. Non sono disponibili dati sull'uso in allattamento o sulle donne inallattamento. I dati preclinici indicano che piccole quantita' di moxifloxacina passano nel latte. In assenza di dati sull'uomo ed a causa del rischio sperimentale di lesioni causate dai fluorochinoloni sulla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento, l'allattamento al seno e' controindicato durante la terapia con moxifloxacina. Studi sugli animali non hanno indicato compromissione dellafertilita'.