Artrosilene*6f 2ml 160mg/2ml Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Ketoprofene Sale Di Lisina

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Dompe` Farmaceutici Spa *

Conservazione: CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Artrosilene*6f 2ml 160mg/2ml

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ARTROSILENE 160 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi Attivi

Ketoprofene sale di lisina.

Eccipienti

Acido citrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento sintomatico delle esacerbazioni acute dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrosi (quali coxartrosi e gonartrosi), spondilite anchilosante, condizioni periarticolari quali periartriti scapoloomerali,tendiniti e tenosinoviti, capsuliti e borsiti, dolori lombari di origine muscoloscheletrica, sciatica, gotta acuta. Controllo del dolore post-operatorio; trattamento del dolore neoplastico.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con anamnesi di reazioni da ipersensibilita' come attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta o polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico a Ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS); ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione, perforazione o dispepsia cronica; asma bronchiale pregressa;severa insufficienza cardiaca; grave insufficienza renale od epatica;diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante, in quanto ne sinergizza l'azione; leucopenia; terzo trimestre di gravidanza; pazienti di eta' pediatrica (al di sotto di 15 anni); emorragia cerebrovascolare o di qualsiasi sanguinamento in atto.

Posologia

La dose giornaliera consigliata e' di 1-2 fiale (160-320 mg di ketoprofene sale di lisina corrispondenti a 100-200 mg di ketoprofene) per via intramuscolare o endovenosa. L'impiego del farmaco per via endovenosa e' consentito solo negli Ospedali o Case di Cura. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutareun'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con disfunzione epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimogiornaliero. Pazienti con disfunzione renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale. Il medicinale nondeve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali. Bambini: il farmaco e' controindicato. La dose massima giornaliera e' 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornalieradi 200 mg di ketoprofene, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Siconsiglia di non utilizzare la terapia iniettiva per piu' di tre giorni, passati i quali e' opportuno instaurare una terapia orale o rettale. Il farmaco non contiene alcol benzilico, pertanto puo' essere somministrato sia per via intramuscolare che per via endovenosa. Modo di somministrazione: aprire le fiale secondo l'apposita linea di prerottura.Iniettare immediatamente dopo l'aspirazione della soluzione nella siringa. In caso di iniezione intramuscolare eseguire un'iniezione profonda nel quadrante superiore esterno della natica. In caso di somministrazione per via endovenosa, per disporre di un tempo d'azione superioree' consigliabile che il farmaco venga somministrato per infusione lenta. L'uso in fleboclisi e' risultato perfettamente compatibile con 50e 500 ml delle seguenti soluzioni: fisiologica, fruttosio (levulosio)10% in acqua, glucosio (destrosio) 5% in fisiologica, glucosio (destrosio) 10% in acqua, Ringer acetato, Ringer lattato (Hartmann), soluzione colloidale di destrano a basso p.m. (40000) in fisiologica o in soluzione glucosata 5%. Soluzioni acquose di ketoprofene sale di lisina sono utilizzabili in sede di trattamento fisioterapico (ionoforesi, mesoterapia). In caso di trattamento per ionoforesi, il farmaco va applicato al polo negativo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Evitare l'uso concomitante del farmaco con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Anziani: hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Rischio di sanguinamento gastrointestinale: il rischio relativo aumenta nei soggetti con basso peso corporeo. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Prestare cautela ai pazienti che assumono farmaci concomitantiche potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, comecorticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco sospendere il trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Il farmaco interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.Pertanto, il farmaco richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenticondizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosiepatica, epatiti gravi, eta' avanzata. I pazienti che presentano asmaassociata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sonomaggiormente esposti al rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazionedi questo farmaco puo' contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi, soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti,crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Effettuare in pazienti con ridotta funzione renale la somministrazione di ketoprofene con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco. Il farmaco puo' aumentarel'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Monitorare all'inizio deltrattamento, la funzionalita' renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei soggetti in terapia diuretica o affettida insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzionedel flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandinee determinare uno scompenso renale. Nel corso del trattamento a lungotermine e' necessario realizzare esami emocromocitometrici e test della funzionalita' renale ed epatica. Con l'uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite. Il farmaco puo' provocarepiccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, interrompere la terapia. In caso di disturbi della vista, e' necessario interrompere il trattamento. In caso di malattia infettiva, le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche delketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione, come la febbre. I pazienti anziani sono piu' predispostialla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il medicinale in relazione al dosaggio di ketoprofeneimpiegato, non va somministrato in pazienti di eta' pediatrica. L'usodei FANS puo' ridurre la fertilita' e non e' consigliato nelle donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita', si deveconsiderare la sospensione del trattamento. I livelli di potassio devono essere monitorati regolarmente in presenza di queste condizioni. Incaso di dolore grave, l'impiego del ketoprofene per via endovenosa puo' essere in combinazione con derivati della morfina. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Prima della somministrazione, i farmaci iniettabili devono essere controllati per escludere la presenza di particelle in sospensione o di altre alterazioni dell'aspetto normale che possano rendere ilprodotto non idoneo all'utilizzazione. Iniettare la soluzione immediatamente dopo l'apertura; eventuali residui devono essere eliminati. Leiniezioni devono essere eseguite nel rigoroso rispetto delle norme disterilizzazione, asepsi ed antisepsi.

Interazioni

>>Associazioni sconsigliate. Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die): laco-somministrazione di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Anticoagulanti orali e eparina parenterale, inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin; aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Agenti anti-aggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Questoparametro percio' richiede di essere monitorato all'inizio, durante l'aggiustamento della dose e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene. Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o piu': aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. >>Associazioni che richiedono precauzione. Farmaci antipertensivi (Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essereconsiderate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente ai pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato, usato a basse dosi, inferiore a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi' come negli anziani. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinicoe controllare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa perazione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con i FANS. Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. >>Associazioniche necessitano di essere prese in considerazione. Beta-bloccanti: iltrattamento con un FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporinae tacrolimus: la nefrotossicita' puo' essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata, deve essere misurata la funzionalita' renale. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamentodella dose del ketoprofene. Rischi associati a ipercaliemia: alcuni farmaci o categorie terapeutiche, ossia cloruro di potassio, diureticirisparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparina (a basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim, possono favorire ipercaliemia. La frequenza degli episodi puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio e' maggiore se i farmaci menzionati sono somministrati in concomitanza. Rischi associati all'effetto antipiastrinico: diverse sostanze possono causare interazioni per via dei loro effetti antipiastrinici: tirofiban, eptifibarid, abcixiab e iloprost. L'uso difarmaci antipiastrinici aumenta il rischio di sanguinamento.

Effetti Indesiderati

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione del medicinale sonostati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Studi clinici e dati epidemiologici suggerisconoche l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Patologie gastrointestinali: malessere gastrointestinale nausea, vomito, stipsi, diarrea, gastrite, stomatite, ulcera peptica, emorragia e perforazione gastrointestinale e rari casi di colite. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucocitopenia, anemia emorragica e trombocitopenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche (compreso shock).Disturbi psichiatrici: alterazioni dell'umore, eccitabilita', insonnia. Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini, sonnolenza, discinesia, ipostesia, parestesie, convulsioni (crisi epilettiche), capogiro. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie dell'orecchioe del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: bradicardia e tachicardia, insufficienza cardiaca, sincope. Patologie vascolari: ipotensionee ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, dispnea, edema della laringe, laringospasmo, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite. Patologie epatobiliari: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, eritema, esantema multiforme, edema del volto, porpora, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, eczema, dermatite, reazioni da fotosensibilita', alopecia,orticaria, acutizzazione dell'orticaria cronica angioedema. Patologierenali e urinarie: ritenzione di acqua/sodio con possibile edema, ipercaliemia. Nefrite tubulo interstiziale, danno renale organico che puo' causare insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e di necrosi papillare renale e di pollachiuria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore articolare. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione: edema, astenia, dolore e sensazione di bruciore al sito di iniezione e occasionalmente ascesso nel sito di iniezione sono stati riportati dopo iniezione intramuscolo. Ustioni e stravaso capillare si sono manifestati occasionalmente dopo applicazione delprodotto per ionoforesi. Disordini generali: febbre, brividi, artrosi.

Gravidanza E Allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento diincidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e'stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene nondeve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il ketoprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata deltrattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Duranteil terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi diprostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare(con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento. L'uso del medicinale, e' sconsigliatonelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazionedel farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi difertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.