Anastrozolo Teva*28cpr Riv 1mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Anastrozolo

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Teva Italia Srl

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Anastrozolo Teva*28cpr Riv 1mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ANASTROZOLO TEVA COMPRESSE RIVESTITE 1 mg

Categoria Farmacoterapeutica

Inibitori enzimatici.

Principi Attivi

Anastrozolo 1 mg.

Eccipienti

>>Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), povidone K-30, carbossimetilamido sodico Tipo A. >>Rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 400 e macrogol 6000, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne inpostmenopausa. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti conrecettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella conrecettori ormonali positivi in donne in postmenopausa. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella con recettoriormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.

Controindicazioni/Eff.Secondar

L'anastrozolo e' controindicato in: donne in premenopausa, donne in gravidanza o che allattano, pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min), pazienti con epatopatia moderata o grave, pazienti con ipersensibilita' all'anastrozolo oad uno qualsiasi degli eccipienti. Le terapie a base di estrogeni nondevono essere somministrate in concomitanza con l'anastrozolo poiche'contrasterebbero la sua azione farmacologica. Terapia concomitante contamoxifene.

Posologia

Adulti (inclusi gli anziani): una compressa da 1 mg da assumere per via orale una volta al giorno. Bambini: l'uso non e' raccomandato nei bambini. Compromissione renale: non sono raccomandati aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Compromissione epatica: non sono raccomandati aggiustamenti della dose inpazienti con lieve patologia epatica. Per gli stadi precoci della malattia la durata raccomandata del trattamento e' di 5 anni.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

L'uso di anastrozolo nei bambini non e' raccomandato, poiche' non sonostate stabilite la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti. La menopausa deve essere accertata biochimicamente per qualsiasi paziente per la quale sussistano dubbi sullo stato ormonale. Non ci sono dati che supportino la sicurezza d'impiego di anastrozolo nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave o nelle pazienti concompromissione renale grave (con clearance della creatinina inferiorea 20 ml/min). Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densita' minerale ossea mediante densitometria ossea, quale ad esempio scansione DEXA, all'inizio del trattamento e a intervalli regolari in seguito. Il trattamento ola profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Non ci sono dati disponibili per l'utilizzo di anastrozolo con gli analoghi del LHRH. Questa combinazione non deve essere utilizzata al di fuori di studi clinici. Poiche' anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea. Non sono attualmente disponibili dati adeguati che dimostrino l'effetto dei bifosfonati sulla perdita della densita' minerale ossea causata da anastrozolo o la loro utilita'quando usati come profilassi. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

L'anastrozolo ha inibito il citocromo P450 1A2, 2C8/9 e 3A4 in vitro,tuttavia uno studio di interazione clinica con warfarin ha indicato che anastrozolo a una dose di 1 mg non inibisce significativamente il metabolismo delle sostanze metabolizzate tramite il citocromo P450. Nonsono state osservate interazioni clinicamente significative tra anastrozolo e bifosfonati. Il tamoxifene non deve essere somministrato in concomitanza con anastrozolo, poiche' potrebbe ridurne l'azione farmacologica.

Effetti Indesiderati

MOLTO COMUNI (>=1/10). >>Patologie vascolari: vampate di calore, principalmente di natura lieve o moderata. COMUNI (>=1/100, < 1/10). >>Patologie del sistema nervoso: cefalea, principalmente di natura lieve o moderata. >>Patologie gastrointestinali: nausea, principalmente di natura lieve o moderata; diarrea, principalmente di natura lieve o moderata. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: assottigliamentodei capelli, principalmente di natura lieve o moderata; Eruzione cutanea, principalmente di natura lieve o moderata. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore/rigidita' articolare, principalmente di natura lieve o moderata. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, principalmente di natura lieve o moderata. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: secchezza vaginale, principalmente di natura lieve o moderata. NON COMUNI (>= 1/1.000, <1/100). >>Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, principalmente di natura lieve o moderata. >>Patologie gastrointestinali: vomito, principalmente di natura lieve omoderata. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, principalmente di natura lieve; Ipercolesterolemia, principalmente di natura lieve o moderata. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella: sanguinamento vaginale, principalmente di natura lieve o moderata. MOLTO RARI (<1/10.000). >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme; Sindrome di Stevens Johnson; reazioniallergiche inclusi angioedema, orticaria e anafilassi. Il sanguinamento vaginale e' stato segnalato non comunemente, principalmente nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio avanzato durante le prime settimane, dopo aver cambiato la terapia ormonale in atto con il trattamento con anastrozolo. Se il sanguinamento persiste devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni. Poiche' anastrozolo riduce i livelli circolanti di estrogeno puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea esponendo alcuni pazienti ad un piu' alto rischio difratture. Non comunemente sono stati segnalati aumenti della fosfatasi alcalina e delle gamma-GT (>=0,1%, <1%). Non e' stata accertata unarelazione causale per queste alterazioni.

Gravidanza E Allattamento

L'anastrozolo e' controindicato nelle donne in gravidanza o che allattano.