Amphocil*Inf Ev 1fl 50mg Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Amfotericina B

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Speciality Europ.Ph.Italy Srl

Conservazione: INFERIORE A +30 GRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Confezione: SCATOLA

Prodotto Non In Commercio

Amphocil*Inf Ev 1fl 50mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

AMPHOCIL

Categoria Farmacoterapeutica

Antimicotici per uso sistemico.

Principi Attivi

Amfotericina B.

Eccipienti

Sodio colesteril solfato, trometamina, edetato disodico biidrato, lattosio monoidrato, HCl (Ph. Eur.).

Indicazioni

Trattamento di micosi sistemiche gravi e/o profonde, nei casi in cui la tossicita' o l'insufficienza renale precludano l'uso di dosi efficaci di amfotericina B convenzionale, e quando la precedente terapia antifungina non sia risultata efficace. Infezioni micotiche trattate con successo comprendono candidosi ed aspergillosi disseminate. E' stato utilizzato in pazienti affetti da grave neutropenia. Non e' indicato perl'utilizzo in micosi comuni, senza manifestazioni cliniche, diagnosticabili solo con test cutanei o determinazioni sierologiche.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico a meno che i vantaggi derivantidall'utilizzo del farmaco siano superiori al rischio dovuto all'ipersensibilita'.

Posologia

La terapia puo' essere iniziata ad una dose giornaliera pari a 1,0 mg/kg di peso corporeo e tale dose puo' essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata di 3-4 mg/kg. Sono state utilizzate in clinica dosi fino a 6 mg/kg. La posologia va individualizzata a seconda della necessita' di ciascun paziente. Negli studi clinici effettuati, la dose cumulativa media e' risultata pari a 3,5 g, con una durata media di trattamento corrispondente a 16 giorni. Il 10% dei pazienti trattatihanno ricevuto 13 g o piu' durante un periodo di trattamento compresofra 27 e 409 giorni. Somministrare per infusione endovenosa ad una velocita' di 1-2 mg/kg/h. In caso di reazioni acute o di intolleranza alvolume infuso e' possibile prolungare la durata dell'infusione stessa. Un numero limitato di pazienti in eta' pediatrica e' stato trattatocon il medicinale a dosaggi giornalieri (mg/kg) corrispondenti a quelli utilizzati per gli adulti. Non sono stati riportati eventi avversi non comuni. I dati attualmente disponibili non hanno evidenziato la necessita' di utilizzare dosaggi specifici o precauzioni particolari neipazienti anziani.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Il medicinale contiene lattosio monoidrato. Trattamento di pazienti indialisi renale: somministrare solo al termine di ogni periodo di dialisi. Devono essere monitorati regolarmente gli elettroliti sierici edin particolare potassio e magnesio.

Interazioni

Non sono stati segnalati casi di interazione con altri farmaci, ivi compresa la ciclosporina. Va comunque impiegata cautela nella somministrazione a pazienti in trattamento con farmaci che notoriamente sono ingrado di interagire con l'amfotericina B convenzionale, quali: farmacinefrotossici (aminoglicosidi, cisplatino e pentamidina); corticosteroidi e corticotropi (ACTH), che possono potenziare l'ipokaliemia; glicosidi digitalici, miorilassanti ed antiaritmici, gli effetti dei qualipossono venire potenziati dall'ipokaliemia; trasfusioni leucocitarie.Sebbene non osservato in tutti gli studi, reazioni polmonari acute sono state riportate in pazienti ai quali era stata somministrata amfotericina B convenzionale durante o subito dopo trasfusioni leucocitarie.E' pertanto consigliabile distanziare quanto piu' possibile queste infusioni e monitorare la funzionalita' polmonare. L'utilizzo contemporaneo con flucitosina non e' stato studiato. E' stato riportato un effetto sinergico tra amfotericina B e flucitosina e la possibilita' che l'amfotericina B aumenti la tossicita' della flucitosina attraverso l'incremento della sua captazione cellulare e l'ostacolo alla sua escrezione renale.

Effetti Indesiderati

Monitorare il paziente per ogni tipo di evento avverso associato all'uso di amfotericina B convenzionale. La comparsa di una reazione avversa in genere non impedisce la prosecuzione del ciclo terapeutico fino al suo completamento. Usare cautela quando sono indicati dosaggi elevati oppure quando e' previsto un periodo prolungato di terapia. Sono state osservate reazioni acute quali febbre, brividi e tremore. Sono state inoltre riportate reazioni di natura anafilattoide quali ipotensione, tachicardia, ipertensione, broncospasmo, dispnea, ipossia ed iperventilazione. La maggior parte delle reazioni acute regredisce riducendola velocita' di infusione del farmaco e somministrando immediatamenteantistaminici e corticosteroidi. Gli effetti anafilattoidi gravi possono richiedere la sospensione del trattamento e l'adozione di misure terapeutiche di supporto (quali la somministrazione di adrenalina). Il medicinale e' meno nefrotossico dell'amfotericina B convenzionale. La creatininemia si mantiene in genere costante durante l'intera durata del trattamento anche in pazienti con insufficienza renale. Tuttavia unaumento significativo della creatininemia, tale da essere riportato come evento avverso, e' stato osservato nel 5% dei casi, mentre ipokaliemia si e' avuta nel 4% dei pazienti trattati con il farmaco. Alcuni pazienti che avevano sviluppato insufficienza renale durante terapia conamfotericina B convenzionale hanno evidenziato una stabilizzazione del quadro od un miglioramento dopo la sua sostituzione con il prodotto.In circa il 5% dei pazienti trattati e' stato segnalato un peggioramento della funzionalita' renale attribuibile alla somministrazione. Inogni caso, come per l'amfotericina B convenzionale, la funzionalita' renale deve essere monitorata, con particolare attenzione ai pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci nefrotossici. Non e' stato segnalato alcun caso di tossicita' epatica direttamente attribuibileal medicinale, tuttavia nel corso degli studi clinici sono state osservate alterazioni degli indici di funzionalita' epatica, quali: aumento dei livelli sierici di bilirubina, SGPT, SGOT e talora fosfatasi alcalina che non hanno richiesto la sospensione della terapia. Molti deipazienti trattati presentavano gia' una significativa disfunzione epatica dovuta a reazione immunologica al trapianto o ad occlusione venosa. Sono state talvolta segnalate variazioni dei parametri della coagulazione, trombocitopenia ed ipomagnesemia. Solo il 2,5% dei pazienti hasviluppato uno stato anemico, che invece rappresenta un effetto indesiderato assai comune in corso di terapia con amfotericina B convenzionale. Sono inoltre stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, cefalea, lombalgia, diarrea e dolori addominali.

Gravidanza E Allattamento

Gli studi di tossicologia animale sulla riproduzione non hanno evidenziato danni per il feto dopo somministrazione. Tuttavia non esistono prove sufficienti che attestino la sicurezza di impiego nella donna in gravidanza, nonostante il principio attivo amfotericina B sia stato largamente impiegato per molti anni senza evidenti conseguenze patologiche. Pertanto si raccomanda di evitare la somministrazione in gravidanzaa meno che i benefici attesi siano superiori ai potenziali rischi peril feto. Non e' noto se l'amfotericina B venga escreta nel latte materno, pertanto si deve considerare l'opportunita' di sospendere l'allattamento durante il trattamento.