Amoxic.Ac.Clavul.Ratio*12cpr R Compresse Rivestite

Principio attivo: Amoxicillina Triidrata/Potassio Clavulanato

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Ratiopharm Italia Srl

Conservazione: NON SUPERIORE A +25, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BLISTER OPACO

Prodotto In Commercio

Amoxic.Ac.Clavul.Ratio*12cpr R

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO 875 MG/125 MG

Categoria Farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

Principi Attivi

Amoxicillina triidrato/potassio clavulanato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), talco, povidone K25, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina. Rivestimento: trietilcitrato, etilcellulosa, sodio laurilsolfato, alcol cetilico, ipromellosa, talco, titanio biossido (E171).

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioninegli adulti e nei bambini: sinusite acuta batterica (diagnosticata inmodo adeguato); otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchi croniche (diagnosticata in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli,in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave concellulite diffusa; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad una qualsiasi penicillina o aduno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi positiva per gravi reazionedi ipersensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici); anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico.

Posologia

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico, tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di medicinale che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e la loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici; gravita' esito dell' infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente,come descritto di seguito. Se necessario, si deve considerare l'uso di formulazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi piu' alte di amoxicillina e/o di diversirapporti di amoxicillina - acido clavulanico). Per adulti e bambini di peso >= 40 kg questa formulazione di medicinale fornisce una dose totale giornaliera pari a 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso <= 40 kg, questa formulazione di farmaco fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda diidentificare un'altra preparazione di amoxicillina/acido clavulanicoper evitare la somministrazione di dosi elevate non necessaria di acido clavulanico. La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deveessere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo. >>Adulti e bambini di peso >= 40 kg. Dosi raccomandate. Dose standard (per tutte le indicazioni): 875 mg/125 mg due volte al giorno; dose piu' alta (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125mg tre volte al giorno. Bambini di peso < 40 kg: si raccomanda che ibambini siano trattati con amoxicillina e acido clavulanico compresse,sospensione o bustine pediatriche. Dosi raccomandate: 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise;fino a 70 mg/10mg/kg/giorno suddivise in due dosi possono essere considerate per alcune infezioni (come otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). Non sono disponibili dati clinici sudosaggi di formulazioni 7:1 di medicinale relativi a dosi maggiori di45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Amoxicillina/Acido Clavulanico nei bambini di eta' inferiore ai 2 mesi. Non e' possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione. Anziani: non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale: non e' richiesto un aggiustamento delladose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c'e' raccomandazione per l'uso di presentazioni con un rapporto amoxicillina/acido Clavulanico di 7:1 in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio. Insufficienza epatica: dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Mododi somministrazione: il prodotto e' per uso orale. Somministrare il prodotto all'inizio di un pasto, per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. La terapia puo' iniziare per via parenterale e proseguita con una preparazione orale.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia con il medicinale deve essere condotta un' indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline o alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici.In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazionidi ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alle penicilline e in individui atipici. Se compare una reazione allergica, si deve essere interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che unainfezione e' dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deveconsiderare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico adamoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Questa presentazione di farmaco non e' adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilita' o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalita' renale o in quelli che ricevono alte dosi. Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di insorgenza direazione allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causare occasionalmente lo sviluppo eccessivo di organismi non sensibili. La comparsa diun eritema generalizzato con pustole a seguito del trattamento iniziale di una febbre puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Questa reazione richiede una sospensione del farmaco ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica. Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni esintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane dopo l'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in generereversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanzeestremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi sono sempre accaduti in pazienti con gravi malattie o che assumevano farmaci noti per avere potenziali effetti epatici. Colite associata agli antibioticie' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essereconsultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' sistemico-organica, compresa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Nei pazienti con insufficienzarenale il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria dovuta daamoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali deve essere un mantenuto un controllo regolare della pervieta'. Durante il trattamento conamoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosionelle urine in quanto risultati falsi positivi possono presentarsi coni metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nel farmacopuo' causare un legame non specifico delle IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta ad un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio- Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA test in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il testbio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non -Aspergillus e polifuranosio.Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

Interazioni

Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo diprotrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio deglianticoagulanti orali. Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotressato causando un potenziale aumento della sua tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale dell'amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungatoaumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate (ADRs) sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e indagini post-marketing con il farmaco, classificate da MedDRA System Organ Class e sono classificate di seguito. La seguente terminologia e' stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1000 a <1/100), raro (>=1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea; non nota: sviluppoeccessivo di microorganismi non suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Disturbidel sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea; non nota: iperattivita' reversibile, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: nausea (e' piu' spesso associata ad elevate dosi orali. Se le reazioni di tipo gastrointestinale sono evidenti,queste possono essere ridotte assumendo il farmaco all'inizio di un pasto), vomito; non comune: cattiva digestione; non nota: colite associata ad antibiotici (incluse la colite pseudomembranosa e colite emorragica), lingua nera villosa. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle AST e/o ALT (un aumento moderato della AST e/o della ALT e' stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non e' noto);non nota: epatite, ittero colestatico (questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rsh cutaneo, prurito, orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata (AGEP). Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilita', il trattamento deve essere interrotto. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria.

Gravidanza E Allattamento

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti,relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto oallo sviluppo postnatale. Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano unaumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio indonne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e' stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato al seno).Di conseguenza, nel bambino che viene allattato al seno sono possibilidiarrea e infezioni micotiche delle mucose, cosi' che l'allattamentodebba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento al seno solo dopo cheil rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico curante.