Advantan*Emuls 50g 0,1% Emulsione

Principio attivo: Metilprednisolone Aceponato

Forma: Emulsione

Fornitore: Intendis Spa *

Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: TUBETTO

Prodotto In Commercio

Advantan*Emuls 50g 0,1%

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ADVANTAN EMULSIONE CUTANEA

Categoria Farmacoterapeutica

Corticosteroidi, potenti (gruppo III).

Principi Attivi

1 g contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato (0,1%).

Eccipienti

Trigliceridi a catena media. Trigliceridi degli acidi caprilico-caprico-miristico-stearico. Macrogol (2) stearil etere, macrogol (21) stearil etere, alcool benzilico, disodio edetato, glicerolo 85%, acqua depurata.

Indicazioni

Eczema acuto esogeno (dermatite allergica da contatto, dermatite irritativa da contatto, eczema nummulare, eczema disidrosico, eczema volgare) ed endogeno (dermatite atopica, neurodermite) da lieve a moderato,eczema seborroico gravemente infiammato.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Il farmaco non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; presenza nella zona da trattare di processi tubercolari o luetici, infezioni virali (come herpes o varicella), rosacea, dermatite periorale, ulcere, acne vulgaris, dermatiti atrofiche e reazioni cutanee a vaccinazioni. Patologie cutanee batteriche o micotiche.

Posologia

Il medicinale deve essere utilizzato topicamente e applicato in stratosottile, una volta al giorno sull'area cutanea interessata, con un leggero massaggio. In genere, la durata del trattamento non deve superare le 2 settimane nell'adulto. Nell'eczema seborroico gravemente infiammato, le aree del volto interessate non devono essere trattate per piu' di una settimana. Se si dovesse presentare in seguito all'uso del farmaco una eccessiva secchezza cutanea, che puo' dipendere dalle caratteristiche individuali della cute coinvolta, si raccomanda l'uso di unaterapia adiuvante neutra come emolliente cutaneo. Popolazione pediatrica: non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio quando il prodottoe' somministrato ai lattanti di 4 mesi o piu' grandi, ai bambini e agli adolescenti. Di regola, la durata del trattamento deve essere ridotta al minimo indispensabile nei bambini. La sicurezza del farmaco nei lattanti al di sotto dei 4 mesi non e' stata accertata.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

I glucocorticoidi devono essere solo impiegati alla dose piu' bassa possibile, specialmente nei bambini, e solo per il tempo assolutamente necessario per raggiungere e mantenere l'effetto terapeutico desiderato. Nel trattamento di malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche e/o fungine e' opportuno associare una terapia specifica. Le infezioni cutanee locali possono essere peggiorate dall'uso dei glucocorticoidi topici. Come per tutti i glucocorticoidi l'uso indiscriminato puo' mascherare sintomatologie di interesse clinico. Il medicinale non deve venire a contatto con gli occhi, ferite aperte profonde e mucose enon deve essere applicato su aree estese (piu' del 40% della superficie corporea). A seguito dell'applicazione di MPA crema idrofoba sul 60% della superficie corporea sotto bendaggio occlusivo per 22 ore, e' stata osservata una soppressione dei livelli plasmatici di cortisolo eun'influenza sul ritmo circadiano nei volontari sani adulti. L'impiegodei corticosteroidi topici su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumentasignificativamente il rischio di effetti collaterali. Il trattamentoin condizioni occlusive deve essere evitato se non indicato. E' da notare che i pannolini cosi' come le aree intertriginose possono fungereda condizioni occlusive. Cosi' come noto per i corticosteroidi sistemici, anche con l'impiego dei corticosteroidi topici e' possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopoapplicazione sulla cute attorno agli occhi). In caso di trattamento diestese aree cutanee la durata della terapia deve essere opportunamente limitata in quanto la possibilita' di assorbimento o di un effetto sistemico non puo' essere completamente esclusa. Popolazione pediatrica:il farmaco non deve essere usato sotto bendaggio occlusivo. Cio' e' particolarmente importante in quanto l'utilizzo del farmaco non e' raccomandato nei lattanti al di sotto dei 4 mesi. Nei bambini tra i 4 mesie i 3 anni il medicinale va utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Interazioni

Non sono note ad oggi.

Effetti Indesiderati

Durante gli studi clinici, il piu' frequente effetto indesiderato osservato include bruciore al sito di applicazione. La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici ed elencati nella tabella seguente, sono definiti secondo la convenzione di frequenzaMedDRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000), <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto. Il termine MedDRA piu' appropiato e' stato usato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Patologie della cute e del tessuto cutaneo. Non comune: eczema, esfoliazione della pelle, fissure della pelle. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: Bruciore alsito di applicazione; non comune: dolore al sito di applicazione, vescicole al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, pustole al sito di applicazione, erosione al sito di applicazione. Come peraltri corticosteroidi per uso topico, potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota): atrofia della pelle, secchezza al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, striecutanee, follicolite al sito di applicazione, ipertricosi, teleangiectasie, dermatiti periorali, decolorazione cutanea, acne e/o reazioni allergiche della cute dovute ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione. Possono verificarsi effetti sistemici dovuti all'assorbimento se vengono applicate preparazioni topiche a base di corticosteroidi.

Gravidanza E Allattamento

Fertilita' Non e' disponibile nessuna informazione relativa all'influenza del metilprednisolone aceponato sulla fertilita'. Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull'uso di metilprednisolone aceponato nelle donne in stato di gravidanza. Studi condotti su animali con impiego di metilprednisolone aceponato hanno evidenziato effetti embriotossici e/oteratogeni a dosaggi superiori alla dose terapeutica (vedere paragrafo5.3). Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi puo' essere unaumentato rischio di palatoschisi nei neonati di donne trattate con glucocorticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.Le indicazioni cliniche per il trattamento con Advantan emulsione cutanea nelle donne in gravidanza devono essere attentamente riviste e rivalutato il rapporto beneficio/rischio. In generale, l'uso di preparazioni topiche a base di corticosteroidi deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. In particolare durante la gravidanza e l'allattamento e' da evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l'usoprolungato o i bendaggi occlusivi. Allattamento Nei topi e' stato dimostrato che il metilprednisolone aceponato non si trasferisce ai neonati attraverso il latte. Non e' pero' noto se il metilprednisolone aceponato sia secreto nel latte umano, dato che i corticosteroidi somministrati per via sistemica sono stati riscontrati nel latte umano. Non e'noto se la somministrazione topica di Advantan emulsione cutanea possa portare ad un assorbimento sistemico di metilprednisolone aceponatotale da determinare quantita' rilevabili nel latte umano. Per questo motivo, si deve prestare attenzione quando Advantan emulsione cutanea e' somministrato a donne che allattano. Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno. Durante l'allattamento si deve evitareil trattamento di ampie aree cutanee, l'uso prolungato o i bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 4.4).