Actonel*28cpr Riv 5mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Sodio Risedronato

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Warner Chilcott Italy Srl

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Actonel*28cpr Riv 5mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ACTONEL 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principi Attivi

Risedronato sodico.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ferro ossido gialloE 172, ipromellosa, macrogol, idrossipropilcellulosa, silicio diossido, titanio diossido E171.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio difratture vertebrali; trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca; prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale nelle donne ad aumentato rischio di osteoporosi; mantenimento o aumento della massa ossea nelle donne in postmenopausa in terapia corticosteroidea sistemica per periodi prolungati (oltre i tre mesi) con una dose uguale o superiore a 7,5 mg/die di prednisone o composti equivalenti.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia; gravidanza ed allattamento; grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Posologia

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti e' di una compressa da5 mg per via orale. L'assorbimento del medicinale e' influenzato dalcibo, quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il farmaco al mattino, prima della colazione almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri prodotti medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). Nel caso particolare che la somministrazione prima della colazione non sia possibile, il medicinale puo' essere assunto ogni giorno alla stessa ora, tra i pasti o alla sera attenendosi strettamente alle seguenti istruzioni, per assicurarsi che il farmaco sia assunto a stomaco vuoto. Tra i pasti: il medicinale deve essere assunto almeno 2 ore prima o almeno 2ore dopo qualsiasi cibo, prodotto medicinale o bevanda (ad eccezione dell'acqua di rubinetto); alla sera: il prodotto deve essere assunto almeno 2 ore dopo l'ultimo cibo, prodotto medicinale o bevanda della giornata (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). Il medicinale deve essere assunto almeno 30 minuti prima di coricarsi. In caso di omissione occasionale di una dose, il prodotto puo' essere assunto al mattinoprima della colazione, tra i pasti o alla sera come descritto nelle istruzioni sopra riportate. La compressa deve essere deglutita intera enon sciolta o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa assumere il farmaco con un bicchiere di acqua di rubinetto (>=120ml) mantenendo il busto in posizione eretta. Una volta ingerita la compressa e' necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti. L'integrazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato. Non e' stata stabilita' la durataottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Pazienti anziani: non e'necessario alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piu' giovani. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al disotto dei 18 anni di eta' a causa dell'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferroe alluminio), interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al farmaco. Per raggiungerel'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale e' correlata alla presenza diuna diminuita densita' minerale ossea calcolata con Densita' MineraleOssea (T-score della DMO per l'anca o per la colonna vertebrale lombare <=-2.5 DS) e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l'inizio deltrattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bisfosfonati compreso il farmaco, in donne moltoanziane (piu' di 80 anni) e' limitata. I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali.Si deve quindi prestare cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageoo dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia; nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi, in atto o recenti, del tratto gastrointestinale superiore o dell'esofago (incluso l'esofago di Barrett diagnosticato). Sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzionealle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsadi qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. E' necessario correggerel'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia con il farmaco. E' inoltre necessario correggere altri disturbi delle ossa e del metabolismo minerale (per es. disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando siinizia la terapia con il farmaco. L'Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezionelocale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi dellamandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori dirischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile,evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppatoosteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per ipazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione diciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratturetrasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a soprala linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratturesono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione dellaterapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio/rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi pazienteche manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Questo prodotto medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti,tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (es. calcio, magnesio, ferroe alluminio) interferisce con l'assorbimento di risedronato sodico. Risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemico, non inducegli enzimi del citocromo P-450 ed ha un basso legame per le proteine.Negli studi di fase III su risedronato sodico nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assuntoacido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei(FANS). Qualora ritenuto opportuno, risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva.

Effetti Indesiderati

La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso deglistudi clinici e' stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato alla dose di5 mg/die o con placebo, e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l'incidenza verso placebo e' indicata tra parentesi): molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1/1.000; <1/100);raro (>=1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: irite. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comune: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; raro: glossite, stenosi esofagea. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici. Raro: alterazioni nei test difunzionalita' epatica. Parametri di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. >>Esperienza post-marketing (frequenza non nota). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita',compresi angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson, di necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica. Perdita di capelli e/o peli. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari: gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti eranoin trattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanterichee diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

Gravidanza E Allattamento

Non esistono dati sufficienti relativamente al trattamento delle donnein gravidanza con risedronato sodico. Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'essere umano non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel lattematerno. Risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.