Abelcet*Ev 10fl 20ml+10aghi Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Amfotericina B

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Cephalon Srl *

Conservazione: DA +2 A +8 E AL RIPARO DALLA LUCE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Abelcet*Ev 10fl 20ml+10aghi

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ABELCET 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOSPENSIONE PER INFUSIONE

Categoria Farmacoterapeutica

Antimicotici per uso sistemico.

Principi Attivi

Amfotericina B in complessi lipidici. Ogni flaconcino contiene 5 mg diAmfotericina B per ml.

Eccipienti

L-a-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC), L-a-dimiristoilfosfatidilglicerolo (sodio e sali di ammonio) (DMPG), sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle candidosi invasive gravi. Il medicinale e' inoltre indicato come terapia di seconda linea nel trattamento di infezioni fungine sistemiche gravi in pazienti che non hanno risposto alla comune amfotericina B o ad altri agenti antifungini sistemici; in pazienti coninsufficienza renale o comunque con controindicazioni all'amfotericina B convenzionale, o che hanno sviluppato nefrotossicita' da amfotericina B. Il farmaco e' indicato per il trattamento di seconda linea di aspergillosi, meningite criptococcica, criptococcosi disseminata in pazienti affetti da HIV, fusariosi, coccidioidomicosi, zigomicosi e blastomicosi.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, a meno che il medico non ritenga che i vantaggi derivanti dall'utilizzo del farmaco siano superiori ai rischi dell'ipersensibilita'.

Posologia

Il medicinale e' una sospensione sterile priva di pirogeni che deve essere somministrata, previa diluizione, soltanto per infusione endovenosa. Somministrare mediante infusione endovenosa alla dose di 5 mg/Kg ealla velocita' di 2,5 mg/kg/h. Quando si inizia per la prima volta iltrattamento si raccomanda di somministrare una dose test immediatamente prima dell'inizio della prima infusione. La prima infusione deve essere preparata secondo le istruzioni previste, e per un periodo di circa 15 minuti, si deve somministrare al paziente una dose di 1 mg di infusione. Dopo la somministrazione di questa quantita' di infusione bisogna fermare la somministrazione e tenere il paziente sotto attenta osservazione per 30 minuti. Se il paziente non mostra sintomi di ipersensibilita', la somministrazione dell'infusione puo' essere completata.Quando per la prima volta si somministra il farmaco, cosi' come per tutte le altre formulazioni dell'amfotericina B, devono essere a disposizione tutte le attrezzature necessarie per la rianimazione cardiopolmonare, per far fronte ad eventuali reazioni anafilattiche. Nel trattamento delle infezioni sistemiche gravi, la somministrazione del prodottoe' raccomandata in genere per almeno 14 giorni il medicinale e' statosomministrato per un periodo di 28 mesi con un dosaggio cumulativo di73,6 g senza tossicita' significativa. Per l'infusione endovenosa delfarmaco puo' essere utilizzato un filtro in linea. Il diametro mediodi un poro del filtro deve essere non inferiore a 15 micron. Uso nei pazienti diabetici: il farmaco puo' essere somministrato ai pazienti diabetici. Uso in pazienti pediatrici: infezioni fungine sistemiche sonostate trattate con successo in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 1 mese e 16 anni, con dosi simili a quelle consigliate per gli adulti, rapportate al peso corporeo. Gli eventi avversi riscontrati nei pazienti pediatrici, sono del tutto comparabili a quelli degli adulti. Uso nei pazienti anziani: infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con il farmaco in pazienti anziani, con dosi simili aquelle consigliate per gli adulti, rapportate al peso corporeo. Uso in pazienti neutropenici: il medicinale e' stato utilizzato con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in pazienti affettida neutropenia grave come conseguenza di neoplasie ematologiche o dell'utilizzo di farmaci citotossici o immunosoppressivi. Uso in pazienticon disfunzione renale o epatica: infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con il prodotto in pazienti con disfunzionerenale od epatica a dosi simili comparabili a quelle raccomandate in base al peso corporeo.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.

Avvertenze

Nei pazienti in cui l'assunzione del sodio e' un problema medico (ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienzarenale, sindrome nefrotica), si deve tener conto del contenuto di sodio di questo prodotto. Reazioni di ipersensibilita' all'infusione: le reazioni in rapporto con l'infusione (quali brividi e febbre) registrate dopo la somministrazione del farmaco sono state in genere lievi o moderate, e sono state osservate soprattutto nei primi 2 giorni di somministrazione. Per prevenire le reazioni avverse correlate all'infusionepuo' essere somministrata una premedicazione (ad es., paracetamolo).Infezioni fungine sistemiche: il medicinale non deve essere usato pertrattare le infezioni fungine comuni o superficiali, clinicamente nonevidenti, che possono essere identificate solo attraverso la positivita' dei test cutanei o sierologici. Pazienti con nefropatie: dato che il prodotto e' un farmaco potenzialmente nefrotossico, prima di iniziare il trattamento in pazienti con preesistente nefropatia o che hanno gia' presentato insufficienza renale, deve essere eseguito un monitoraggio della funzione renale e, durante la terapia, almeno una volta allasettimana. Il medicinale puo' essere somministrato ai pazienti durante la dialisi renale o l'emofiltrazione. I livelli di potassio e magnesio nel siero devono essere monitorati con frequenza regolare. Pazienticon epatopatie Pazienti con compromissione epatica dovuta ad infezione, con graft versus-host disease, con altre malattie del fegato o condanno epatico da somministrazione di farmaci epatotossici, sono statitrattati con successo con il prodotto. Nei casi in cui si e' verificato un aumento di bilirubina, fosfatasi alcalina o transaminasi, diversifattori quali infezioni, superalimentazione, uso concomitante di farmaci epatotossici, graft versus-host disease erano presenti e a questi,piuttosto che al farmaco, si devono imputare le anomalie.

Interazioni

Farmaci nefrotossici: il medicinale e' un farmaco potenzialmente nefrotossico per cui e' richiesto un monitoraggio completo della funzione renale nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci nefrotossici. Zidovudina: in caso di trattamento concomitante con zidovudina, e' necessario monitorare la funzione renale e la crasi ematica dalmomento che nei cani sono stati osservati segni piu' spiccati di mieloe nefrotossicita'. Ciclosporina: i dati sulle interazioni dei prodotti contenenti amfotericina B indicano che i pazienti trattati con amfotericina B insieme ad alte dosi di ciclosporina presentano aumenti deilivelli sierici di creatinina, dovuti alla somministrazione contemporanea di questi due composti. Tuttavia, e' stato dimostrato che il farmaco e' meno nefrotossico dell'amfotericina B convenzionale. Altri farmaci: l'interazione del prodotto con altri farmaci non e' stata finora studiata. E' stato riportato che l'amfotericina B convenzionale interagisce con i seguenti farmaci, e pertanto durante il concomitante uso con Abelcet va esercitata grande cautela: agenti antineoplastici, corticosteroidi e corticotropina (ACTH), glicosidi della digitale, flucitosina e miorilassanti scheletrici. Trasfusioni leucocitarie: in pazientisottoposti a trasfusioni leucocitarie e trattati con amfotericina B convenzionale per via endovenosa e' stata riportata tossicita' polmonareacuta. Si raccomanda di non somministrare il medicinale in pazienti sottoposti a trasfusioni leucocitarie.

Effetti Indesiderati

Le piu' comuni reazioni avverse cliniche osservate nei trial clinici randomizzati e controllati e in quelli in aperto sono state brividi, aumento dei livelli di creatinina, febbre, ipopotassiemia, nausea e vomito. Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10) e non comune (>=1/1.000 e <1/100), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: piastrinopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: risposta anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperbilirubinemia, ipopotassiemia, squilibri elettrolitici, incluse iperpotassiemia e ipomagnesiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea,tremore; non comune: convulsioni, neuropatia; non nota: encefalopatia.Patologie cardiache. Comune: tachicardia, aritmie cardiache; non comune: arresto cardiaco. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, ipotensione; non comune: shock anafilattico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, asma; non comune: insufficienzarespiratoria; non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Comune: test di funzione epatica anormali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: prurito; non nota: dermatiteesfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgie. Patologie renali e urinarie. Comune: compromissione renale, inclusa insufficienza renale; non nota: ipostenuria, acidosi tubulare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: brividi, febbre; non comune: reazione nel sito di iniezione. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della creatininemia; comune: aumento della fosfatasi alcalina, aumento dell'azotemia. Gli effetti indesiderati indicati come frequenza "non nota" (encefalopatia, broncospasmo, dermatite esfoliativa, ipostenuria, acidosi tubulare renale) sono stati osservati nell'uso successivo alla commercializzazione. Gli effetti indesiderati che sono riportati e rilevati dopo l'assunzione di amfotericina B convenzionale possono aversi anche con il farmaco. In generale, il medico deve controllare il paziente rispetto ad ogni reazione avversa associata all'utilizzo di amfotericina B convenzionale. Le reazioni di ipersensibilita'all'infusione sono state associate a dolori addominali, nausea, vomito, mialgie, prurito, rash maculopapuloso, febbre, ipotensione, shock, broncospasmo, insufficienza respiratoria. I pazienti nei quali e' stataosservata tossicita' renale significativa dopo l'assunzione frequentedi amfotericina B convenzionale non hanno manifestato effetti similiquando il farmaco utilizzato e' stato sostituito con il prodotto. Unariduzione della funzionalita' renale, evidenziata da un aumento dellacreatinina e dall'ipokaliemia, non ha richiesto di solito la sospensione del trattamento. E' stata riportata acidosi tubulare renale, comprendente ipostenuria e squilibri elettrolitici quali iperpotassiemia e ipomagnesiemia. Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalita' epatica. Comunque, nonostante in questi casi fossero presenti fattori fondamentali quali infezioni, iperalimentazione, assunzione concomitante di farmaci epatotossici e graft versus- host disease, non sipuo' escludere una relazione causale con il farmaco. I pazienti con test di funzione epatica anormali devono essere seguiti attentamente, ese tale funzione peggiora ulteriormente va presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Nei bambini, gli effetti indesiderati osservati sono simili a quelli riscontrati negli adulti. Nei pazienti anziani, il profilo delle reazioni avverse era simile a quello osservatonegli adulti di eta' inferiore a 65 anni. Importanti eccezioni erano gli aumenti della creatininemia e la dispnea, riportati in pazienti anziani sia con il prodotto che con l'amfotericina B convenzionale, con maggiore frequenza in questo gruppo di eta'.

Gravidanza E Allattamento

L'Amfotericina B convenzionale e' stata utilizzata con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in donne in stato di gravidanza senza effetti evidenti sul feto, ma il numero dei casi indagati e'limitato. Gli studi sulla tossicita' del prodotto nelle femmine di ratto e nelle coniglie gravide, non hanno mostrato alcuna evidenza di embriotossicita', fetotossicita' o teratogenicita'. Tuttavia, la sicurezza dell'utilizzo del farmaco nelle donne in stato di gravidanza non e'ancora stata stabilita. Il medicinale deve essere somministrato nelledonne in gravidanza solo quando i probabili benefici della terapia superano i rischi per la madre e per il feto. Non e' noto se il prodottopassi nel latte. Una decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere il medicinale deve essere presatenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino edi quelli del prodotto per la madre.