Zopiclone Eg*56cpr Riv 7,5mg COMPRESSE RIVESTITE

Principio attivo: ZOPICLONE
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: EG SPA
Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi: FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotico sedativo.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili sono indicate solamente in caso di disturbograve, disabilitante o tale da esporre il paziente a profondomalessere.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
E' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; miastenia grave; insufficienza respiratoria grave; sindrome apneica durante il sonno; pazienti al di sotto dei 18 anni; insufficienza epatica grave.
POSOLOGIA
La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente la durata del trattamento deve variare da alcuni giorni a 2 settimane, con un massimo di 4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. In certi casi puo' essere necessario prolungare il trattamento oltre il periodo massimo. In tal caso, comunque, la terapia deve essere continuata solo dopo la rivalutazione delle condizioni del paziente. La dose raccomandata per gli adulti e' di 7,5 mg (una compressa).Tale dose non deve essere superata. Il farmaco deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi. Negli anziani e nei pazienti con insufficienza epatica o insufficienza respiratoria cronica, il trattamentodeve essere iniziato con un dosaggio di 3,75 mg (mezza compressa). Sebbene in pazienti con insufficienza renale non sia stato evidenziato alcun accumulo di Zopiclone o dei suoi metaboliti, nei pazienti con ridotta funzionalita' renale si raccomanda di iniziare il trattamento con3,75 mg. Le compresse possono essere divise come segue: appoggiare lacompressa su un tavolo, con i pollici o indici destro e sinistro e premere su entrambe le parti della linea di incisione.
AVVERTENZE
Dipendenza: l'uso di benzodiazepine e sostanze benzodiazepino-simili puo' portare a dipendenza fisica e psicologica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza cresce con l'aumentare della dose e della durata del periodo di trattamento; il rischio di dipendenza risulta maggiore anche in pazienti che hanno pregressi di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti o che hanno notevoli disturbi della personalita'. In casodi dipendenza fisica, l'improvvisa interruzione del trattamento sara'accompagnata da sintomi da sospensione. Tali sintomi possono presentarsi sotto forma di cefalea, dolori muscolari, ansieta' estrema, tensione, agitazione, confusione ed irritabilita'. In casi gravi possono insorgere i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Raramente sono stati segnalati casi di abuso. Insonnia rebound: dopo sospensione del trattamento con benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili puo' verificarsi una sindrome temporanea che consistenella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che in origine avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina o sostanze benzodiazepino-simili. Tale sindrome puo' essere accompagnata da altre reazioni, incluso cambiamenti d'umore, ansia e agitazione. Poiche' il rischiodi sintomi da sospensione o sintomi rebound e' piu' accentuato dopo una brusca interruzione del trattamento, si raccomanda di ridurre gradatamente il dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile ma non deve superare le 4 settimane, incluso il processo di sospensione del farmaco. Tale durata puo' essere prolungata solo dopo la rivalutazione delle condizioni del paziente. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata breve e spiegare esattamente come ridurre gradualmente il dosaggio. Inoltre e' importante far notare al paziente la possibilita' che si verifichino fenomeni rebound allo scopo dimantenere al minimo ogni preoccupazione all'insorgere di tali sintomidurante la fase di sospensione del trattamento. Nel trattamento con benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili a breve emivita, i fenomeni da sospensione possono manifestarsi entro l'intervallo tra due assunzioni, soprattutto se la dose e' elevata. Tolleranza: l'effetto ipnotico delle benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili a breve durata d'azione puo' diminuire dopo un uso ripetuto per alcune settimane.Per Zopiclone tuttavia non si e' verificata una tolleranza pronunciata durante un periodo di trattamento fino a 4 settimane. Amnesia anterograda: le benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili possono provocare amnesia anterograda, soprattutto a distanza di alcune ore dall'assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e "paradosse": e' noto che durante l'assunzionedi benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili possono verificarsireazioni come inquietudine, agitazione, irritabilita', aggressivita',delirio, accessi di rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi,comportamento inappropriato e altri disordini comportamentali. Qualoracio' si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. Il rischio di tali reazioni e' piu' elevato nei bambini e negli anziani. Gruppispecifici di pazienti: si raccomanda una dose inferiore per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poiche' questi farmaci possono far precipitare un'encefalopatia. Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili nonsono raccomandate quale trattamento primario delle psicosi. Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia associataa depressione (in tali pazienti possono aumentare le tendenze suicide). Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili devono esseresomministrate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abusodi alcol o stupefacenti. Prima di iniziare il trattamento con Zopiclone, valutare accuratamente ogni causa che sta alla base dell'insonnia.Questo prodotto medicinale contiene lattosio. Il farmaco non deve essere assunto da pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, una carenza di Lapp lattasi e un malassorbimento di glucosio-galattosio.
INTERAZIONI
Non raccomandato: l'assunzione contemporanea di alcool non e' reccomandata in quanto puo' accentuare l'effetto sedativo di Zopiclone. Cio' puo' influire sulla capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari.Tenere in considerazione: l'associazione con altri farmaci depressivicentrali, quali agenti antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici,anestetici e antistaminici sedativi deve essere valutata attentamentein quanto puo' aumentare l'effetto deprimente dello Zopiclone sul sistema nervoso centrale. Nel caso di analgesici narcotici, puo' manifestarsi anche un'accentuazione dell'euforia, che puo' indurre ad un aumento della dipendenza psicologica. L'associazione di Zopiclone con i rilassanti muscolari puo' aumentare l'effetto rilassante muscolare. Dato che zoplicone viene metabolizzato dal CYP3A4 i livelli plasmatici di zoplicone e la sua attivita' possono essere aumentati quando assunto inassociazione con farmaci che inibiscono il CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi, gli antimicotici azoici e gli inibitori della proteasi dell'HIV cosi' come il succo di ananas. Si deve considerare una riduzione della dose di zoplicone in caso di co-somministrazione con inibitoridella CYP3A4. Farmaci che inducono il CYP3A4, quali fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, rifampicina e prodotti contenenti erba di San Giovanni, possono ridurre l'efficacia di zoplicone. L'effetto dell'eritromicina sulle farmacocinetiche di zoplicone e' stata studiata in 10 soggetti sani. La AUC di zoplicone e' aumentata dell'80% in presenza dieritromicina; cio' indica che l'eritromicina puo' inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal CYP3A4 con possibile conseguente potenziamento dell'effetto ipnotico dello zoplicone.
EFFETTI INDESIDERATI
In pazienti trattati con Zopiclone sono stati osservati i seguenti effetti collaterali: disturbi psichiatrici: sensibilita' indebolita, confusione, modificazione della libido, depressione, inquietudine, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, accessi di rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, disturbi comportamentali, dipendenza. Alterazioni del sistema nervoso: amnesia, sonnolenza durante il giorno successivo, riduzione della vigilanza, cefalea, vertigini, atassia (si verifica principalmente all'inizio del trattamento e generalmente scompare dopo ripetute somministrazioni). Disturbi oculari: sdoppiamento della visione (si verifica principalmente all'inizio del trattamento e generalmente scompare dopo ripetute somministrazioni). Alterazioni dell'apparato gastro-intestinale: disturbi gastrointestinali (inclusi nausea e vomito), gusto amaro o retro-gusto metallico. Alterazionidella cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee (inclusa l'orticaria). Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare: disordini generali e alterazioni dellsito di somministrazione; stanchezza; amnesia. Puo' verificarsi amnesia anterograda alle dosi terapeutiche, e il rischio e' maggiore a dosipiu' elevate. L'amnesia puo' essere accompagnata da un comportamento inappropriato. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine o sostanzebenzodiazepino-simili possono rendersi manifesti stati di depressionepreesistenti. Reazioni psichiatriche e "paradosse": durante l'assunzione di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili possono riscontrarsi reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, accessi di rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri disturbi comportamentali. In alcuni casi questo farmaco puo' dare tali manifestazioni in forma relativamente grave. Il rischio di tali reazioni e' piu' elevato nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso anche alle dosi terapeutiche puo'condurre alla dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni di sospensione o di rebound. Puo' verificarsi anche unadipendenza psicologica. Sono stati riportati casi di abuso.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' dimostrata la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Gli studi su animali non hanno finora evidenziato effetti nocivi dello Zopiclone eccetto che a dosaggi tossici molto alti nella madre. Lo Zopiclone viene escreto col latte materno. Se si prescrive loZopiclone negli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il parto, sipossono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria, causati dalle proprieta' farmacologiche del prodotto. Nei bambini nati da madri che hanno assunto Zopiclone per lunghiperiodi durante gli ultimi mesi della gravidanza possono manifestarsisintomi da sospensione, causati dallo sviluppo di dipendenza fisica.Sebbene la concentrazione di Zopiclone nel latte materno sia molto bassa, lo Zopiclone non deve essere prescritto alle donne durante il periodo dell'allattamento. Se si prescrive Zopiclone a donne in eta' fertile, queste devono essere avvertite che se intendono intraprendere unagravidanza o pensano di essere in stato di gravidanza, devono contattare il loro medico per la sospensione del trattamento.