Zomig Rapimelt*2cpr Oro 2,5mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI / COMPRESSE SUBLINGUALI

Principio attivo: ZOLMITRIPTAN
Forma: COMPRESSE ORODISPERSIBILI / COMPRESSE SUBLINGUALI
Fornitore: ASTRAZENECA SPA *
Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
ZOMIG RAPIMELT COMPRESSE ORODISPERSIBILI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonisti selettivi della serotonina (recettori 5HT 1).
PRINCIPI ATTIVI
Le compresse contengono zolmitriptan.
ECCIPIENTI
Aspartame E-951, acido citrico anidro, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina, aroma arancio - SN027512, sodio bicarbonato.
INDICAZIONI
Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' notaverso zolmitriptan o verso uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata. Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT 1B/1D) e' stata associata avasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, non deveessere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico(angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica. La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, ergotamina derivati (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D e' controindicata. Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (CVA) o di attacchi ischemici transitori (TIA). Zolmitriptan e' controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min.
POSOLOGIA
La dose raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania e'di 2,5 mg. Si consiglia di assumere il medicinale il piu' presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia il medicinale e' efficace anche se assunto in una fase piu' tardiva. Non e' necessario assumere la compressa con liquidi. La compressa si scioglie sulla lingua e viene ingerita con la saliva. Questa formulazione puo' essere usata nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi o per evitare la nausea ed il vomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse con i liquidi. Tuttavia puo' verificarsi un ritardo nell'assorbimento di zolmitriptan che puo' causare un ritardato inizio dell'effetto. Il blister deve essere aperto come illustrato sul foglio di alluminio (non premere sul blister per estrarre la compressa). La compressa deve essere posta sulla lingua, dove si scioglie, e viene ingerita conla saliva. Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24ore dalla risposta iniziale, puo' essere presa una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione e' improbabile che una seconda dose possa apportarebeneficio nel corso del medesimo attacco. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchiseguenti possono essere considerate dosi da 5 mg. La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Non deve essere assunto in piu' di2 somministrazioni in un periodo di 24 ore. Non e' indicato per la profilassi dell'emicrania. >>Popolazioni speciali. Utilizzo nei bambini (sotto i 12 anni di eta'): la sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan compresse nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l'uso nei bambini non e' raccomandato. Adolescenti (12-17 anni di eta'):nei pazienti di 12-17 anni di eta' l'efficacia delle compresse non e'stata dimostrata in uno studio clinico controllato con placebo. Pertanto, l'uso negli adolescenti non e' raccomandato. Utilizzo nei pazienti con piu' di 65 anni di eta': la sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan nei pazienti di eta' superiore a 65 anni non sono state valutate.Pertanto, l'uso negli anziani non e' raccomandato. Pazienti con compromissione epatica: pazienti con compromissione epatica lieve o moderatanon richiedono aggiustamenti della dose, tuttavia, per pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in24 ore. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 mL/min. >>Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose. Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Nei pazienti che assumono cimetidina siraccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore. Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, cosi' come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dosemassima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra dei 30 gradi C.
AVVERTENZE
Zolmitriptan deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania. Come con altre terapie acute per l'emicrania, prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici ed in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente serie. Zolmitriptan none' indicato per l'impiego nell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti ictus ed altri eventi cerebrovascolari. E' darilevare che i soggetti emicranici possono essere a rischio di alcunieventi cerebrovascolari. Zolmitriptan non deve essere somministrato apazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca. In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (quali fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, ereditarieta') senza effettuare prima una valutazione cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale e agli uomini di eta'superiore a 40 anni con questi fattori di rischio. Attraverso tali valutazioni, tuttavia, non si e' sempre in grado di identificare tutti ipazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci seri. Come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D, sono stati descritti dopo la somministrazione di zolmitriptan senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale. Se compaiono dolore toracicoo sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devonoessere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finche' non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica. Come con altri agonisti deirecettori 5HT 1B/1D sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti con o senza storia di ipertensione. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati adeventi clinici significativi. Non deve essere superata la dose di zolmitriptan raccomandata. I pazienti affetti da fenilchetonuria devono essere informati che il medicinale contiene fenilalanina (un componentedell'aspartame). Una compressa da 2,5 mg contiene 2,81 mg di fenilalanina, una compressa da 5 mg contiene 5,62 mg di fenilalanina. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitantedi triptani e preparati erbali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). A seguito del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e' stata riportata sindrome serotoninergica (inclusi stato mentalealterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari). Questereazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con zolmitriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato clinicamente, si suggerisce di tenere il paziente sotto adeguata osservazione, in particolare all'inizio del trattamento, in caso di aumenti di dose o di aggiunta diun altro farmaco serotoninergico. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, occorre consultareil medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea.
INTERAZIONI
Sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di zolmitriptan o dei suoimetaboliti attivi. I dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sono interazioni farmacocinetiche o clinicamente significative fra zolmitriptan ed ergotamina. Tuttavia, l'aumento di rischio di vasospasmo coronarico e' una possibilita' teorica e la somministrazione concomitante e' controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l'uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dall'uso di zolmitriptan, prima di somministrare un prodotto contenenteergotamina. A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, e' stato registrato un lieve incremento (26%) dell'AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell'AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si raccomanda un'assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. I medicinali non devono essere assunti contemporaneamente se si somministrano dosi di moclobemide superiori a 150 mg bid. Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromoP450, l'emivita e l'AUC di zolmitriptan sono risultate incrementate rispettivamente del 44% e del 48%. Inoltre l'emivita e l'AUC del metabolita attivo N-demetilato (183C91) sono risultate raddoppiate. Quindi,in pazienti che assumono cimetidina, e' raccomandata una dose massimadi zolmitriptan nelle 24 ore di 5 mg. Sulla base del profilo generaledi interazione, non puo' essere esclusa una interazione con gli inibitori specifici del CYP 1A2. Quindi, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (es: ciprofloxacina) e' raccomandata la medesima riduzione di dosaggio. La selegilina (un inibitore delle MAO-B) e lafluoxetina (un SSRI) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina edella norepinefrina (SNRI) e triptani. Come con altri 5HT 1B/1D agonisti, zolmitriptan puo' ritardare l'assorbimento di altri medicinali. Deve essere evitata la somministrazione concomitante di altri 5HT 1B/1Dagonisti nelle 24 ore successive al trattamento con zolmitriptan. Similmente, deve essere evitata la somministrazione di zolmitriptan nelle24 ore successive all'uso di altri 5HT 1B/1D agonisti.
EFFETTI INDESIDERATI
I possibili effetti indesiderati sono generalmente transitori, tendonoa manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione, la somministrazione ripetuta non ne aumenta la frequenza e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti. Le seguenti definizioni si riferiscono all'incidenza degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascun gruppo difrequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di serieta'. Sono stati riportati i seguenti effetti indesideratia seguito della somministrazione di zolmitriptan. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', inclusa orticaria,angioedema e reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: anomalie o disturbi sensoriali, vertigini, cefalea, iperestesia,parestesia, sonnolenza, sensazione di calore. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; molto raro: infarto del miocardio, angina pectoris, vasospasmo coronarico. Patologie vascolari.Non comune: lieve aumento della pressione arteriosa, aumenti transitori della pressione sistemica. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, vomito, secchezza delle fauci. Molto raro: ischemia o infarto (es: ischemia intestinale, infarto intestinale, infarto splenico) che si possono presentare come diarrea sanguinolenta o dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Comune: debolezza muscolare, mialgia. Patologie renali edurinarie. Non comune: poliuria, pollachiuria; molto raro: urgenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, senso di pesantezza, tensione, dolore o pressione alla gola, al collo, agli arti o al torace. Alcuni sintomi possono fare parte dell'attacco stesso di emicrania.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nella donna non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultatidegli studi di embriotossicita' hanno suggerito una compromissione della vitalita' embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Studi condottinegli animali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passanel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nellatte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamentoal seno nelle 24 ore dopo il trattamento.