Zomig*6cpr Riv 2,5mg Contenit. COMPRESSE

Principio attivo: ZOLMITRIPTAN
Forma: COMPRESSE
Fornitore: ASTRAZENECA SPA *
Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
ZOMIG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemicranici.
PRINCIPI ATTIVI
Zolmitriptan.
ECCIPIENTI
Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, macrogol (400 e 8000), ferro ossido (E 172: giallo - compresse da 2,5 mg; rosso - compresse da 5 mg),titanio diossido (E 171).
INDICAZIONI
Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota verso zolmitriptan o verso uno qualsiasi degli eccipienti, ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata. Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT 1B/1D)e' stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienticon patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiacaischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicativi diuna patologia cardiaca ischemica. La co-somministrazione con ergotamina, ergotamina derivati (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D e' controindicata. Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA), ed a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.
POSOLOGIA
Trattamento di attacchi di emicrania: 2,5 mg. Si consiglia di assumerele compresse il piu' presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia esse sono efficaci anche se assunte in una fase piu' tardiva. Le compresse devono essere ingoiate intere e con acqua. Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, puo' essere presa una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalladose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione e' improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco. Se il paziente non ha ottenuto una rispostasoddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possonoessere considerate dosi di 5 mg, senza superare la dose giornaliera i10 mg. Il farmaco non deve essere assunto in piu' di 2 somministrazioni in un periodo di 24 ore. Il medicinale non e' indicato per la profilassi dell'emicrania. La sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan compresse nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l'usodel prodotto nei bambini non e' raccomandato. Nei pazienti di 12-17 anni di eta' l'efficacia del farmaco non e' stata dimostrata in uno studio clinico controllato con placebo, pertanto il suo uso non e' raccomandato. La sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan nei pazienti di eta'superiore a 65 anni non sono state stabilite, pertanto il suo uso none' raccomandato. Pazienti con compromissione epatica lieve o moderatanon richiedono aggiustamenti della dose, tuttavia, per pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in24 ore. Non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 mL/min. Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose: nei pazienti che assumono inibitoridelle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore. Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, cosi' come fluvoxamina e chinoloni, si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Il medicinale deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania. Come con altre terapie acuteper l'emicrania, prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici ed in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente serie. Il prodotto none' indicato per l'impiego nell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti ictus ed altri eventi cerebrovascolari. E' darilevare che i soggetti emicranici possono essere a rischio di alcunieventi cerebrovascolari. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca. In casimolto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con fattori dirischio per malattie cardiache ischemiche (quali fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, ereditarieta') senza effettuare prima una valutazione cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale e agli uomini di eta' superiore a 40 anni con questi fattori di rischio. Attraverso tali valutazioni, tuttavia, non si e' sempre in grado di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci seri. Come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D , sono statidescritti dopo la somministrazione di zolmitriptan senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale. Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finche' non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica. Come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D, sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti con o senza storia di ipertensione.Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi. Non deve essere superata la dose di zolmitriptan raccomandata. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). A seguito deltrattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione dellaserotonina e della norepinefrina (SNRI) e' stata riportata sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Seil trattamento concomitante con zolmitriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato clinicamente, si suggerisce di tenere il paziente sotto adeguata osservazione in caso di aumenti di dose o di aggiunta di un altro farmaco serotoninergico. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorare la situazione. Sequesta situazione si verifica o si sospetta, occorre valutare la sospensione del trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana. Questo medicinale contiene lattosio.
INTERAZIONI
Sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza osservare differenze rilevanti nella farmacocinetica di zolmitriptan o dei suoi metaboliti attivi. I dati relativi a soggetti sani indicano che non vi sono interazioni significative fra zolmitriptan ed ergotamina. Tuttavia, l'aumento di rischio divasospasmo coronarico e' una possibilita' teorica e la somministrazione concomitante e' controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24ore dopo l'uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare il farmaco. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei oredalla somministrazione del farmaco, prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina. A seguito della somministrazione di moclobemide (inibitore delle MAO-A) e' stato registrato un lieve incremento (26%) dell'AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell'AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si raccomanda un'assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. I medicinali non devono essere assunti contemporaneamente se si somministrano dosi di moclobemide superiori a 150 mg bid. Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromoP450, l'emivita e l'AUC di zolmitriptan sono risultate incrementate rispettivamente del 44% e del 48%. Inoltre l'emivita e l'AUC del metabolita attivo N-demetilato (183C91) sono risultate raddoppiate. Quindi,in pazienti che assumono cimetidina, e' raccomandata una dose di zolmitriptan nelle 24 ore non superiore a 5 mg. Sulla base del profilo generale di interazione, non puo' essere esclusa una interazione con gli inibitori specifici del CYP 1A2. Quindi, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni e' raccomandata la medesima riduzione di dosaggio. La selegilina (inibitore delle MAO-B) e la fluoxetina (SSRI)non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o diinibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e triptani. Come con altri 5HT 1B/1D agonisti, zolmitriptan puo'ritardare l'assorbimento di altri medicinali. Deve essere evitata la somministrazione concomitante di altri 5HT 1B/1D agonisti nelle 24 oresuccessive al trattamento con zolmitriptan. Similmente, deve essere evitata la somministrazione di zolmitriptan nelle 24 ore successive all'uso di altri 5HT 1B/1D agonisti.
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita',inclusa orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Patologie delsistema nervoso. Comune: anomalie o disturbi sensoriali, vertigini, cefalea, iperestesia, parestesia, sonnolenza, sensazione di calore. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; moltoraro: infarto del miocardio, angina pectoris, vasospasmo coronarico. Patologie vascolari. Non comune: lieve aumento della pressione arteriosa, aumenti transitori della pressione sistemica. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, vomito, secchezza delle fauci; molto raro: ischemia o infarto (es. ischemia intestinale, infartointestinale, infarto splenico) che si possono presentare come diarreasanguinolenta o dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare, mialgia.Patologie renali ed urinarie. Non comune: poliuria, pollachiuria; molto raro: urgenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, senso di pesantezza, tensione, dolore o pressione alla gola, al collo, agli arti o al torace.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nella donna non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultatidegli studi di embriotossicita' hanno suggerito una compromissione della vitalita' embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Studi condottinegli animali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passanel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nellatte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare il farmaco a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento alseno nelle 24 ore dopo il trattamento.