Zolpidem Hexal*30cpr Riv 10mg COMPRESSE RIVESTITE

Principio attivo: ZOLPIDEM TARTRATO
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: HEXAL SPA *
Conservazione: CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi: FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco ipnotico e sedativo, analogo delle benzodiazepine.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine sono indicati solo quando il disturbo e'grave, invalidante o sottopone la persona a una notevole ansia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Grave insufficienza epatica. Ipersensibilita' allo zolpidem o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sindrome da apnea nel sonno. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria grave. Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane con un massimodi quattro settimane, incluso il periodo di riduzione graduale delladose. Il procedimento di riduzione graduale della dose deve essere personalizzato. In alcuni casi, puo' essere necessario prolungare il trattamento oltre la massima durata prevista; in tal caso, il prolungamento deve essere preceduto da un ulteriore accertamento sullo stato di salute del paziente. Il farmaco deve essere assunto, con del liquido, alla sera prima di coricarsi. Adulti: la dose giornaliera consigliata per gli adulti e' di 10 mg, assunti alla sera immediatamente prima di coricarsi. Anziani: in pazienti anziani o debilitati, che possono manifestare particolare sensibilita' agli effetti dello zolpidem, si consiglia l'assunzione di una dose di 5 mg. Questa dose deve essere portata a10 mg solo nel caso in cui la risposta clinica fosse inadeguata e ilfarmaco ben tollerato. Pazienti con insufficienza epatica: in pazienticon insufficienza epatica, per i quali l'eliminazione del farmaco none' rapida come per gli altri soggetti, e' indicata una dose di 5 mg.Questa dose deve essere portata a 10 mg solo in caso di risposta clinica inadeguata e di buona tollerabilita' del farmaco. La dose totale dizolpidem non deve superare i 10 mg in alcun paziente. Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni: e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni.
AVVERTENZE
La causa dell'insonnia deve essere identificata, quando e' possibile.Prima di prescrivere un farmaco ipnotico devono essere trattate le cause che ne stanno alla base. La mancata remissione dell'insonnia dopo un ciclo di trattamento di 7-14 giorni, puo' indicare la presenza di undisturbo psichiatrico o fisico primario, che deve essere valutato. Leinformazioni generali, correlate agli effetti osservati in seguito asomministrazione di benzodiazepine o altri composti ipnotici, che devono essere prese in considerazione dal medico che effettua la prescrizione, sono descritti di seguito. Tolleranza: in seguito ad un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' manifestare una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici sia delle benzodiazepine a breve duratad'azione sia dei composti simili alle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine puo' portarea sviluppare dipendenza fisica e psicologica verso questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta all'aumentare della dose e della durata del trattamento ed e' inoltre maggiore in pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o abuso di alcol o droghe. In seguito a sviluppo di dipendenza fisica, un'interruzione repentina del trattamento sara' seguita da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalee o dolori muscolari, stati di estrema ansia e tensione, irrequietezza, stato confusionale e irritabilita'. In casi gravi si possono verificare i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, torpore e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce,al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Ricaduta di rimbalzo: in seguito all'interruzione del trattamento con un composto ipnotico, puo' insorgere una sindrome transitoria dove glistessi sintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine ricompaiono in forma accentuata. Questa sindrome puo' essere accompagnata da altre manifestazioni, incluse variazioni dell'umore, ansia e irrequietezza. E' importante che il paziente sia informato della possibile insorgenza di fenomeni di rimbalzo,per limitare al minimo lo stato di ansia causato dai sintomi che si dovessero manifestare in seguito ad interruzione del trattamento con ilfarmaco. Sembra che, nel caso delle benzodiazepine e di altre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d'azione, possano manifestarsi fenomeni da sospensione nell'intervallo tra due assunzioni, specialmente quando la dose e' alta. Poiche' il rischio di sviluppare sintomi di astinenza/ricadute e' maggiore dopo l'interruzione repentina deltrattamento, si consiglia di ridurre la dose in modo graduale. Duratadel trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' brevepossibile, ma non deve superare le 4 settimane incluso il processo diriduzione graduale della dose. Il prolungamento del trattamento oltrequesto periodo non deve avvenire prima di aver effettuato una rivalutazione dello stato clinico. All'inizio del trattamento, puo' essere utile informare il paziente che il trattamento stesso sara' di durata limitata. Amnesia: le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si manifesta solitamente diverse ore dopo l'assunzione del prodotto. Al fine di ridurre questo rischio, i pazienti devono essere sicuri di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: in concomitanza all'uso delle benzodiazepine o di agenti simili a benzodiazepine, e' nota l'insorgenza di reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, aumento dell'insonnia e di altri effetti avversi comportamentali. Se si verificano questi eventi, e' necessario interrompere l'assunzione del prodotto. L'insorgenza di queste reazioni e' piu' probabile nei pazienti anziani. Gruppi specifici di pazienti: pazienti anziani o debilitati: devono assumere una dose inferiore: vedere la posologia consigliata.A causa dell'effetto miorilassante, sussiste il rischio di cadute e di conseguenti fratture dell'anca, in particolare per i pazienti anziani quando si alzano di notte. Pazienti affetti da insufficienza renale:sebbene l'aggiustamento della dose non sia necessario, e' opportuno usare cautela. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: e' opportuno usare cautela quando si prescrive lo zolpidem poiche' e' stato dimostrato che le benzodiazepine alterano lo stimolo respiratorio. E' altresi' necessario prendere in considerazione che ansia e agitazione sono stati descritti come segni di insufficienza respiratoria scompensata. Pazienti con insufficienza epatica grave: le benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine non sono indicati per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica poiche' possono accelerare l'insorgenza di encefalopatia. Uso in pazienti con disturbi psicotici: lebenzodiazepine e composti simili a benzodiazepine sono sconsigliati per il trattamento di primario. Uso in caso di depressione: sebbene nonsiano state dimostrate rilevanti interazioni di carattere clinico, farmacocinetico e farmacodinamico con gli SSRI, lo zolpidem deve esseresomministrato con cautela in pazienti che manifestino sintomi di depressione. Possono essere presenti tendenze suicide. Data la possibilita'di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente, a questi pazienti deve essere fornita la minor quantita' possibile di farmaco. Per iltrattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione, lebenzodiazepine e i composti simili alle benzodiazepine non devono essere usati in monoterapia (in questi pazienti potrebbero aggravare la tendenza al suicidio). Uso in pazienti con anamnesi di abuso di droga oalcool: si consiglia la massima cautela nella somministrazione di benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine in pazienti con una anamnesi di abuso di alcol o droghe. Questi pazienti devono essere tenutisotto stretta sorveglianza durante il trattamento con lo zolpidem poiche' sono a rischio di assuefazione e dipendenza psicologica. Il farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento diglucosio-galattosio non devono assumere il farmaco.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante di alcolici e' sconsigliata. L'effetto sedativo puo' aumentare se il prodotto e' assunto insieme ad alcolici. Questo influisce sulla capacita' di guidare veicoli e di usare macchinari.E' necessario usare cautela in caso di assunzione di Zolpidem Hexalincombinazione con altri depressori del SNC. L'incremento dell'effettodepressivo centrale si puo' manifestare in caso di impiego concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, farmaci antidepressivi, analgesici con effetti narcotici,farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici con effetti sedativi. In caso di analgesici narcotici puo' anche verificarsi un incremento dello stato di euforia che conduce ad un aumento della dipendenza psicologica. E' metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. L'enzima principale e' CYP3A4. La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem e determina una riduzione pari a circa il 60%del picco di concentrazione plasmatica e probabilmente una diminuzionedell'efficacia. Effetti simili possono essere previsti anche per altri potenti induttori degli enzimi del citocromo P450. I composti che inibiscono gli enzimi epatici (in particolare CYP3A4) possono aumentarele concentrazioni plasmatiche e potenziare l'attivita' dello zolpidem.Tuttavia, quando lo zolpidem e' somministrato con l'itraconazolo (inibitore di CYP3A4), gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici non sono significativamente differenti. La rilevanza clinica di questi risultati non e' nota.
EFFETTI INDESIDERATI
Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilita' individualee sembrano comparire piu' spesso entro l'ora successiva all'assunzione del farmaco, se il paziente non si corica o si addormenta immediatamente. Disturbi psichiatrici: non comuni (> 1/1000, < 1/100): reazioniparadosse: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato e altri eventi avversi di tipo comportamentale (l'insorgenza di queste reazioni e' piu' probabile nei pazienti anziani), amnesia anterograda, che puo' essere associata a comportamento inappropriato. Una preesistente depressione puo' divenire manifesta durante l'uso di benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine.L'uso (anche a dosi terapeutiche) puo' condurre a dipendenza fisica:l'interruzione della terapia puo' determinare fenomeni di astinenza odi rimbalzo. Si puo' verificare dipendenza psicologica. Sono stati riportati casi di abuso in soggetti che gia' abusavano di altri farmaci.Diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso: comuni (> 1/100): sonnolenza il giorno seguente, ottundimento emotivo, diminuzionedella vigilanza, stato confusionale, senso di fatica, cefalea. Patologie dell'occhio: comuni (> 1/100): diplopia. Patologie dell'orecchio edel labirinto: comuni (> 1/100): vertigini, atassia. Patologie gastrointestinali: insoliti (> 1/1000, < 1/100): disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: insoliti (> 1/1000, < 1/100): reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo: comuni (> 1/100): debolezza muscolare.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati disponibili sono insufficienti per permettere di valutare la sicurezza di Zolpidem Hexalin gravidanza e durante l'allattamento. Sebbene studi condotti su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, nell'uomo la sicurezza durante la gravidanza non e'stata stabilita. Pertanto lo zolpidem non deve essere usato in gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Se il prodotto e' prescritto a una donna potenzialmente fertile, e' necessario avvertire la paziente che, se intende pianificare una gravidanza o se ritiene diessere incinta, dovra' contattare il suo medico per discutere l'eventuale interruzione del trattamento con il farmaco. Se, per gravi motiviclinici, lo zolpidem fosse somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, a causa dell'azione farmacologicadel prodotto, sono prevedibili effetti sul neonato, come ad esempio ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria. I bambini natida madri che assumevano benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine in modo continuativo durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale come conseguenza della dipendenza fisica. Il prodotto passa nel latte materno in quantita' minime. Poiche' gli effetti sul bambino non sono stati studiati, il farmaco non deve essere assunto durante l'allattamento.