Zolpidem Doc G.*30cpr Riv 10mg COMPRESSE RIVESTITE

Principio attivo: ZOLPIDEM TARTRATO
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: DOC GENERICI SRL *
Conservazione: CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi: FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

DENOMINAZIONE
ZOLPIDEM DOC GENERICI 10 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici e sedativi.
PRINCIPI ATTIVI
Zolpidem tartrato.
ECCIPIENTI
Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (TipoA), magnesio stearato (E470b). Rivestimento: ipromellosa (E464), idrossipropil cellulosa (E463), polietilene glicole 8000, titanio biossido(E171).
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o i composti simili alle benzodiazepine sono indicati esclusivamente quando ildisturbo e' grave, disabilitante o sottopone l'individuo a estremo disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Insufficienza epatica grave. Ipersensibilita' allo zolpidem o ad uno qualunque degli eccipienti. Sindrome da apnea notturna. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria grave. Bambini e adolescenti sotto i 18 anni.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Generalmente la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane con una durata massima, comprensiva della fase di riduzione progressiva, di quattro settimane. La riduzione progressiva deve essere stabilita caso percaso. In alcuni casi puo' essere necessario prolungare la durata del trattamento oltre il massimo; questo non deve avvenire senza una rivalutazione del paziente. Il prodotto deve essere assunto con del liquidosubito prima di coricarsi. Adulti: 10 mg subito prima di coricarsi. Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem si raccomanda una dose di 5 mg. Questa dose puo' essere aumentata a 10 mg solo nei casi in cui la risposta clinica sia inadeguata e il farmaco sia ben tollerato. I pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco rapidamente comegli individui normali, si raccomanda una dose di 5 mg. Questa dose puo' essere aumentata a 10 mg solo nei casi in cui la risposta clinica sia inadeguata e il farmaco sia ben tollerato. La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in nessun paziente. E' controindicato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni.
CONSERVAZIONE
Non richiede condizioni di temperatura di conservazione particolari. Conservare nel confezionamento originale.
AVVERTENZE
Quando sia possibile si deve verificare la causa dell'insonnia. E' necessario trattare i fattori di base prima di prescrivere un ipnotico. La mancata remissione dell'insonnia dopo 7-14 giorni di trattamento puo' indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario,che deve essere valutato. Si puo' verificare una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di benzodiazepine a breve durata d'azionee di agenti simili alle benzodiazepine dopo alcune settimane di uso ripetuto. L'uso delle benzodiazepine e di agenti simili alle benzodiazepine puo' determinare lo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica aquesti prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed e' aumentata anche in pazienti con anamnesi didisturbi psichiatrici e/o di abuso di alcool o droghe. Quando si siainstaurata una dipendenza, la brusca interruzione del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in mal di testa o dolori muscolari, ansia e tensione nervosa estreme, irrequietezza, confusione e irritabilita'. In casi gravi si possono manifestare i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolii alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. All'interruzione del trattamento con un agente ipnotico si puo'manifestare una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine o agenti simili alle benzodiazepine si presentano in forma aumentata. Puo' essere accompagnata da altrereazioni che includono cambi dell'umore, ansia e irrequietezza. E' importante che il paziente sia informato della possibile comparsa di fenomeni di rimbalzo, in modo da ridurre l'ansia causata da questi sintomi, nel caso si verificassero all'interruzione del trattamento. Ci sonoevidenze che, nel caso di trattamento con benzodiazepine e sostanze simili alle benzodiazapine con breve durata d'azione, la sindrome di astinenza si possa verificare anche con dosi all'interno dell'intervalloterapeutico, soprattutto quando il dosaggio e' alto. Dal momento cheil rischio che si manifestino una sindrome di astinenza o dei fenomenidi rimbalzo e' maggiore se il trattamento viene interrotto bruscamente, si raccomanda di ridurre la dose con gradualita'. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le 4settimane, comprensive della fase di riduzione progressiva del dosaggio. La prosecuzione oltre questo periodo non deve avvenire senza una rivalutazione del paziente. Puo' essere utile informare il paziente findall'inizio del trattamento che la durata sara' limitata. Le benzodiazepine o gli agenti simili alle benzodiazapine possono indurre amnesiaanterograda. Il fenomeno si manifesta solitamente diverse ore dopo l'assunzione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter godere di 7-8 ore di sonno ininterrotto. E' noto chequando si usano benzodiazepine o agenti simili alle benzodiazapine, sipossono manifestare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, peggioramento dell'insonnia e altri eventi avversi di natura comportamentale. Nel caso questosi verificasse, sarebbe necessario interrompere l'uso del prodotto. Queste reazioni avverse sono piu' probabili negli anziani. Pazienti anziani o debilitati: devono ricevere una dose piu' bassa. A causa dell'effetto miorilassante il rischio di cadute e conseguenti fratture dell'anca e' accresciuto, particolarmente negli anziani che si alzino durante la notte. Pazienti con insufficienza renale: e' necessaria cautela,benche' non sia richiesto un aggiustamento posologico. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: e' necessaria cautela nel prescrivere lo zolpidem in quanto si e' visto che le benzodiazepine riducono lafunzionalita' respiratoria. Si deve anche tenere in considerazione ilfatto che ansia e agitazione sono state descritte come segni di insufficienza respiratoria scompensata. Pazienti con grave insufficienza epatica: le benzodiazepine e gli agenti simili non sono indicate per iltrattamento di pazienti con insufficienza epatica grave, in quanto possono causare un'encefalopatia. Le benzodiazepine e gli agenti simili sono sconsigliati come trattamento primario. Somministrare con cautelaa pazienti che mostrino sintomi di depressione. Possono manifestarsi tendenze suicide. A causa della possibilita' di sovradosaggio intenzionale e' necessario fornire a questi pazienti la piu' bassa dose possibile. Le benzodiazepine e gli agenti simili non devono essere impiegatida soli per trattare la depressione o l'ansia associata alla depressione (in questi pazienti possono manifestarsi tendenze suicide). Impiegare con estrema cautela in pazienti con anamnesi di abuso di droghe o di alcool. Questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta sorveglianza durante il trattamento con lo zolpidem in quanto sono a rischio diassuefazione e dipendenza psicologica.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante di alcool e' sconsigliata. L'effetto sedativo puo' essere accresciuto quando il prodotto e' impiegato in combinazione con alcool. Questo influenza la capacita' di guidare e di usare macchinari. E' necessaria cautela nell'impiego congiunto dello zolpidemcon altri depressori del SNC. Si puo' verificare un aumento dell'effetto depressorio in caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, antidepressivi,analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici si puo' anche verificare anche un incremento dell'euforia che puo' condurre ad un aumento della dipendenza psicologica. Lo zolpidem e' metabolizzato da alcuni enzimi dellafamiglia del citocromo P450. Il principale enzima e' CYP3A4. La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem, determinando una riduzioneapprossimativamente del 60% nelle concentrazioni di picco plasmaticoed eventualmente in una riduzione dell'efficacia. Effetti simili sonoattesi anche da altri forti induttori degli enzimi del citocromo P450.I composti che inibiscono gli enzimi epatici (particolarmente CYP3A4)possono aumentare le concentrazioni plasmatiche e potenziare l'attivita' dello zolpidem. Tuttavia la somministrazione concomitante di zolpidem con itraconazolo (inibitore del CYP3A4) non altera significativamente gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici. La rilevanza clinica di questi risultati non e' nota.
EFFETTI INDESIDERATI
C'e' evidenza di una correlazione con la dose per gli eventi avversi associati all'uso dello zolpidem, in particolare per alcuni effetti sulsistema nervoso centrale e gastrointestinali. Questi dovrebbero teoricamente ridursi se lo zolpidem viene assunto immediatamente prima di coricarsi o gia' a letto. Si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: edema angioneurotico. Disturbi psichiatrici. Comuni (>=1/100 <1/10): allucinazioni,agitazione, incubi. Non comuni: stato confusionale, irritabilita'. Non noti: irrequietezza, aggressivita', illusione, rabbia, psicosi, comportamento anomalo, sonnambulismo, dipendenza (si possono manifestare sintomi da astinenza o effetti di rimbalzo dopo l'interruzione del trattamento), disturbi della libido. La maggior parte di questi effetti indesiderati psichiatrici sono legati a reazioni paradosse. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza, mal di testa, capogiri, esacerbazione dell'insonnia, amnesia anterograda (gli effetti amnestici possono essere associati a comportamento inappropriato). Non noti: riduzione del livello di coscienza. Patologie dell'occhio. Non comuni (>=1/1000 <1/100): diplopia. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea. Patologie epatobiliari. Non note: innalzamento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noti: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non note: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: stanchezza. Non noti: disturbi nell'andatura, assuefazione al farmaco, cadute(principalmente nei pazienti anziani e quando lo zolpidem non viene assunto seguendo le raccomandazioni prescrittive).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non si dispone di dati sufficienti a stabilire la sicurezza dello zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Benche' studi condotti suanimali non abbiano evidenziato effetti teratogenici o embriotossici,la sicurezza in gravidanza negli esseri umani non e' stata stabilita.Non deve essere utilizzato in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre. Se, per convincenti ragioni cliniche, lo zolpidem viene somministrato nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio, ci sipossono aspettare effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica del prodotto. I nati da madri che hanno fatto uso cronico di benzodiazepine odi agenti simili alle benzodiazepine durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare sintomi da astinenza nel periodo postnatale come risultato di una dipendenza fisica. Lo zolpidem passa nel lattematerno in minime quantita'. Lo zolpidem percio' non deve essere impiegato durante l'allattamento, dal momento che gli effetti sul bambinonon sono stati studiati.