Zantac Solub.*20cpr Eff 300mg COMPRESSE EFFERVESCENTI / COMPRESSE SOLUBILI
Principio attivo:
RANITIDINA CLORIDRATO
Forma:
COMPRESSE EFFERVESCENTI / COMPRESSE SOLUBILI
Fornitore:
GLAXOSMITHKLINE SPA *
Conservazione:
A TEMPERATURA AMBIENTE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Zantac Solub.*20cpr Eff 300mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof. (GORD)
INDICAZIONI
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate altrattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' individuale nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La ranitidina attraversa la barriera placentare ed e' escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza e l'allattamento, solo se considerata diassoluta necessita'.
POSOLOGIA
La dose abituale e' di 300 mg al giorno: 150 mg alla mattina e 150 mgalla sera. Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale possono esseresomministrati in alternativa 300 mg, in un'unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi (300 mg, 1 compressa alla sera prima di coricarsi). Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell'esofagite peptica severa, puo' essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritor-nando appena possibile allo schema posologico standard e sottodiretto controllo del medico. Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell'emorragia ricorrente in pazientiaffetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapiaper via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprendel'alimentazione per bocca, possono essere trattati con 150 mg due volte al giorno. Assumere le compresse effervescenti od il contenuto delle bustine dopo averle lasciate sciogliere completamente in mezzo bicchiere d'acqua (almeno 75 ml), agitando il bicchiere, se necessario, perfavorirne la dissoluzione. Per le dosi da 300 mg e' suggerito un volume d'acqua di 150 ml. Le compresse effervescenti ed il granulato contengono aspartame. Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria La dose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di 4 settimane e' in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario il trattamento puo' essere prolungato fino a6-8 settimane. In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessariala prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato e' di 300 mg per 8 settimane. Puo' essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane. In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, puo' essere maggiormente utile la somministrazione di 300 mg, due volte al giorno. Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, e' desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulce-rosi, puo' essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti gia' in trattamento con 600 mg al giorno, puo' essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard. Il fumo e' associato ad una piu' elevata incidenza della recidiva dell'ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatoridi abbandonare tale abitudine; qualora cio' non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla sera, offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg. La terapia di mantenimento (150 mge 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal medico edeseguita sotto il suo controllo. Esofagite da reflusso. La dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo e' di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane. Nell'esofagite peptica moderata-severa, la posologia puo' essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla posologia standard. Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata e' di150 mg due volte al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison. La dose giornaliera iniziale e' di 450 mg (cioe' 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-900 mg (300 mg, 2-3 compresse al giorno). Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore. Il trattamento oralee' di 300 mg al giorno. Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento puo' essere iniziato con la soluzione iniettabile e proseguito con terapia orale ( 300 mg al giorno per il tempo necessario). Premedicazione in anestesia. A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo' essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia generale e, preferibilmente, anche una dose di 150 mg la sera precedente. Puo' essere adottata anche la via disomministrazione parenterale. Ulcera da stress. Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornalieraraccomandata e' di 300 mg. Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trattamento puo' essere iniziatocon la soluzione iniettabile e proseguito poi con la terapia orale. Pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 150 mg da assumersi alla sera. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua o negli emodializzati cronici, la ranitidina (alla dose di 150 mg) va assunta subito dopo la dialisi.
INTERAZIONI
La ranitidina, ai livelli plasmatici raggiunti dalle dosi standard raccomandate, non inibisce il sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450. Conseguentemente la ranitidina, alle dosi terapeutiche usuali, non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale enzima; tali farmaci comprendono indometacina, diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo, teofillina e warfarin. L'assorbimento della ranitidina puo' risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d'alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanzevengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.
EFFETTI INDESIDERATI
Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati e' stata adottata la seguente convenzione: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000,<1/100)), rari (>1/10000, <1/1000),molto rari (<1/10000). Le frequenze degli effetti indesiderati sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamenteall'immissione in commercio. Disturbi ematologici e del sistema linfatico: Molto rari: modifiche, in genere reversibili, nella conta dellecellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario: Rari: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia). Molto rari: shock anafilattico. I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose. Disturbi psichiatrici: Moltorari: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione. I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, in pazienti anziani e nei nefropatici. In talievenienze occorre sospendere la somministrazione. Disturbi del sistema nervoso: Molto rari: cefalea (a volte grave), vertigini, sonnolenza,insonnia e movimenti involontari reversibili. Disturbi oculari: Moltorari: offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione. Disturbi cardiaci: Molto rari: come con gli altri H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio-ventricolare e stato di shock. Disturbi vascolari: Molto rari: vasculite. Disturbi gastrointestinali: Moltorari: pancreatite acuta, diarrea, costipazione, nausea, vomito e dolori addominali. Disturbi epato-biliari: Rari: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalita' epatica. Molto rari: epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero. Disturbi della cute e del sottocutaneo: Rari: rash cutaneo. Molto rari: eritema multiforme, alopecia. Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo: Molto rari: sintomatologie a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia. Disturbi renali e urinari: Molto rari: nefrite interstiziale acuta. Modifiche transitoriedella creatinina plasmatica. Disturbi del sistema riproduttivo e mammari: Molto rari: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Sintomatologia mammaria nel maschio. Carcinoma gastrico. Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiche' il trattamento conranitidina puo' mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. Malattierenali. La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave. Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra. Specialmente in caso di trattamenti prolungati in pazienti anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica, in terapia con FANS, deve essere esercitato un controllo medico regolare sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopola sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamentodi mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell'ulcera. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalita' epatica. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell'acidita' gastrica. Le compresse effervescenti e le bustine contengono sodio, pertanto deve essere usata cautela nei pazienti sottoposti a dietaiposodica. Le compresse effervescenti e le bustine contengono aspartame, pertanto deve essere usata cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.
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