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Zanedip*50cpr Riv 10mg COMPRESSE
Principio attivo:
LERCANIDIPINA CLORIDRATO
Forma:
COMPRESSE
Fornitore:
RECORDATI SPA *
Conservazione:
CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Zanedip*50cpr Riv 10mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
ZANEDIP 10 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcioantagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.
PRINCIPI ATTIVI
Lercanidipina cloridrato 10 mg, che equivalgono a 9,4 mg di lercanidipina.
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, povidone K30, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido E171, macrogol 6000, ferro ossido E172.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale lieve-moderata.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo "lercanidipina", alle diidropiridine in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel medicinale. Gravidanza e allattamento. Donne in eta' fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale. Ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra. Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.Angina pectoris instabile. Alterazioni della funzionalita' epatica o renale di grado severo. Pazienti che hanno avuto un infarto cardiaco dameno di un mese. Trattamento concomitante con: potenti inibitori di CYP3A4; ciclosporina; succo di pompelmo.
POSOLOGIA
La dose consigliata e' di 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose puo' essere aumentata a 20 mg,in funzione della risposta individuale del paziente. L'aggiustamento della dose deve essere graduale poiche' il massimo effetto antipertensivo si manifesta entro 2 settimane circa. Nel caso di pazienti non adeguatamente controllati mediante monoterapia anti-ipertensiva, e' possibile associare la somministrazione del medicinale a farmaci beta-bloccanti (atenololo), diuretici (idroclorotiazide) o ACE-inibitori (captopril o enalapril). Poiche' la curva dose-risposta e' ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, e' improbabile che dosi piu' elevate inducano una maggiore efficacia mentre, per contro, puo' verificarsiun aumento degli effetti indesiderati. Anziani: sebbene dagli studi di farmacocinetica e dall'esperienza clinica specifica non sia emersa la necessita' di modificare la dose giornaliera, si raccomanda tuttaviaparticolare attenzione all'inizio del trattamento negli anziani. Nonessendo stati condotti studi clinici in pazienti con eta' inferiore a18 anni, non e' raccomandata la somministrazione in eta' pediatrica. Si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate. La posologiaraccomandata e' risultata ben tollerata da questi pazienti, tuttavia l'incremento della dose giornaliera a 20 mg dev'essere attentamente valutato. Nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica l'effetto antiipertensivo puo' essere aumentato e quindi bisogna considerareun aggiustamento del dosaggio. Non e' raccomandato nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica di grado severo o in pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale (velocita' di filtrazione glomerulare < 30 ml/min).
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale.
AVVERTENZE
E' necessaria particolare cautela quando viene somministrato a pazienti affetti da sindromi da disfunzione del nodo del seno (se non e' impiantato un pace-maker). Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, cautela e' richiesta in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra. E' stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d'azione possano incrementare il rischio di morbilita' cardio-vascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene sia un farmaco a lunga durata d'azione in tali pazienti e' richiesta cautela. Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente puo' verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della severita' di episodi anginosi acuti in pazienti con angina pectoris pre-esistente. Possono essere osservati isolati casi diinfarto miocardico. Si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate. La posologia raccomandata e' risultata ben tollerata da questi pazienti, tuttavia l'incremento della dose giornaliera a 20 mg dev'essere attentamente valutato. Nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica l'effetto antiipertensivo puo' essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio. Non e' raccomandato nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica di gradosevero o in pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale(velocita' di filtrazione glomerulare < 30 ml/min). L'assunzione di alcool deve essere evitata in quanto puo' potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi. Induttori del CYP3A4 come anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e quindi l'efficacia di lercanidipina puo' risultare inferiore a quella attesa. Una compressa contiene 30 mg di lattosio e quindi non deve essere somministrata a pazienticon deficit di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
INTERAZIONI
Poiche' lercanidipina viene metabolizzata dall'enzima CYP3A4, inibitori ed induttori del CYP3A4, somministrati contemporaneamente possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione di lercanidipina. Si deveevitare che venga somministrato in concomitanza con inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina). Uno studio di interazione con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha mostrato un considerevole aumento delle concentrazioni plasmatiche di lercanidipina (un aumento di 15 volte dellaAUC e di 8 volte della C max per l'eutomero S-lercanidipina). Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate insieme. In seguito alla contemporanea somministrazione di lercanidipina e ciclosporina, e' stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di entrambi iprincipi attivi. Uno studio in giovani volontari sani ha dimostrato che quando viene somministrata ciclosporina 3 ore dopo l'assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiano, mentre l'AUC di ciclosporina aumenta del 27%. Tuttavia, la co-somministrazione con ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e un aumento del 21% dell'AUC di ciclosporina. Lercanidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo. E' sensibile all'inibizione metabolica causata dal succo di pompelmo, con unconseguente aumento della sua disponibilita' sistemica ed un aumento del suo effetto ipotensivo. Quando somministrata alla dose di 20 mg inconcomitanza a midazolam per os in soggetti anziani, l'assorbimento dilercanidipina aumenta (approssimativamente del 40%) e la velocita' diassorbimento diminuisce (t max e' ritardato da 1.75 a 3 ore). Le concentrazioni di midazolam sono rimaste immodificate. Cautela deve essereesercitata quando viene prescritto insieme ad altri substrati del CYP3A4, come: terfenadina, astemizolo, farmaci antiaritmici di classe IIIcome amiodarone e chinidina. La somministrazione concomitante con induttori del CYP3A4 come i farmaci anticonvulsivanti (ad es. fenitoina,carbamazepina) e rifampicina deve essere effettuata con cautela poiche' l'effetto antipertensivo puo' essere ridotto e la pressione arteriosa deve essere controllata piu' frequentemente del solito. Somministrando con metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilita' di metoprololo non si modifica, mentre quella di lercanidipina si riduce del 50%. Questo effetto puo' essere dovuto alla riduzione del flusso epatico causata da beta-bloccanti e puo' quindi verificarsi con altri farmaci di questa classe. Di conseguenza,lercanidipina puo' essere sommistrata con bloccanti dei recettori beta-adrenergici, ma puo' essere necessario aggiustarne la dose. Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto in volontari di eta' pari a 65 +/- 7 anni (media +/- s.d.),non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di lercanidipina. I livelli plasmatici di lercanidipina non subiscono variazioni significative nei pazienti in trattamento concomitante con 800 mg/die di cimetidina, ma a dosi piu' elevate si raccomanda cautela poiche' la biodisponibilita' e l'effetto ipotensivo della lercanidipina possono aumentare. In pazienti sottoposti a trattamento cronicocon beta-metildigossina, la co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica. Volontari sani trattati con digossina, dopo una dose di 20 mg di lercanidipina somministrata a digiuno, hanno mostrato un incremento medio del 33% dellaC max di digossina, mentre l'AUC e la clearance renale non sono statesignificativamente modificate. E' opportuno monitorare attentamente pazienti in concomitante trattamento con digossina per individuare eventuali segni di tossicita' da digossina. In seguito alla co-somministrazione ripetuta di una dose di 20 mg di prodotto con 40 mg di simvastatina, l'AUC di lercanidipina non e' stata significativamente modificata, mentre l'AUC della simvastatina e' aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo beta-idrossiacido del 28%. E' poco probabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando lercanidipina al mattino e simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni. La co-somministrazione di 20 mgdi lercanidipina assunta da volontari sani a digiuno non altera la farmacocinetica del warfarin. Somministrato con diuretici e ACE inibitorie' stato ben tollerato. L'assunzione di alcool deve essere evitata inquanto puo' potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi.
EFFETTI INDESIDERATI
Alterazioni del sistema immunitario. Molto raro (<1/10,000): ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro (>1/10,000 <1/1000): sonnolenza.Alterazioni del sistema nervoso. Non comune (>1/1000 <1/100): cefalea;capogiri. Alterazioni cardiache. Raro: angina pectoris. Non comune: tachicardia; palpitazioni. Alterazioni del sistema vascolare. Non comune: flushing. Molto raro: sincope. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Raro: nausea; dispepsia; diarrea; dolore addominale; vomito.Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delleossa. Raro: mialgia. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Raro: poliuria. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione.Non comune: edema periferico. Raro: astenia; affaticamento. >>Post-marketing. Molto raramente: ipertrofia gengivale, aumento reversibile dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, frequenzaurinaria e dolore toracico. Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente puo' verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della severita' diepisodi anginosi acuti in pazienti con angina pectoris pre-esistente.Possono essere osservati isolati casi di infarto miocardico. Non risultano effetti negativi di lercanidipina sulla glicemia o sulla lipemia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I risultati degli studi effettuati nel ratto e nel coniglio non hannoevidenziato un effetto teratogeno di lercanidipina in tali specie animali, inoltre non vi e' stata compromissione della funzione riproduttiva nel ratto. Tuttavia, poiche' mancano dati clinici sull'impiego di lercanidipina in gravidanza e durante l'allattamento, e altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine si sono rivelati teratogeni negli animali, non deve essere somministrato durante la gravidanzao a donne in eta' fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale. A causa dell'elevata lipofilia di lercanidipina, si puo' verificare la sua escrezione nel latte materno. Di conseguenza nondeve essere somministrata durante l'allattamento.
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