Xyzal*Os Gtt Fl 20ml 5mg/Ml GOCCE OS/LIQUIDO OS
Principio attivo:
LEVOCETIRIZINA DICLORIDRATO
Forma:
GOCCE OS/LIQUIDO OS
Fornitore:
UCB PHARMA SPA *
Conservazione:
AL RIPARO DALLA LUCE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Xyzal*Os Gtt Fl 20ml 5mg/Ml
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
.
.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiistaminico per uso sistemico.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria cronica idiopatica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla levocetirizina, ad un qualunque derivato piperazinico, al metile paraidrossibenzoato, al propile paraidrossibenzoato oad uno dei costituenti della formulazione. Insufficienza renale grave, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
POSOLOGIA
Le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acquaed assunte per via orale. Se si usa la diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione nei bambini, che il volume diacqua al quale si aggiungono le gocce, deve essere proporzionato allaquantita' di acqua che il paziente e' in grado di ingerire; la soluzione diluita deve essere assunta immediatamente. Quando si contano le gocce, il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto). Nel casoil flusso delle gocce si interrompa, se non ne e' stata erogata la corretta quantita', riportare il flacone in posizione verticale all'insu', quindi capovolgerlo nuovamente e continuare a contare le gocce. Legocce possono essere assunte con o senza cibo. Adulti e adolescenti aldi sopra dei 12 anni: 5 mg/die (20 gocce). E' opportuna una riduzionedel dosaggio nei pazienti anziani con insufficienza renale da moderata a grave. Bambini tra sei e dodici anni di eta': 5 mg/die (20 gocce).Bambini tra due e sei anni di eta': 2,5 mg da suddividere in due somministrazioni da 1,25 mg (5 gocce due volte al giorno). Pazienti adulticon insufficienza renale: la frequenza dei dosaggi deve essere individualizzata in base alla funzionalita' renale. Clearance della creatinina >=80 (ml/min): 5 mg una volta al giorno; clearance della creatinina50-79 (ml/min): 5 mg una volta al giorno; clearance della creatinina30-46 (ml/min): 5 mg una volta ogni 2 giorni; clearance della creatinina <30 (ml/min): 5 mg una volta ogni 3 giorni; clearance della creatinina <10 (ml/min): controindicato. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Non e' necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola insufficienza epatica. La durata del trattamento dipendedal tipo, dalla durata e dall'andamento dei disturbi. Per la febbre dafieno, sono sufficienti 3-6 settimane, e, in caso di esposizione di breve durata al polline, e' in genere sufficiente anche una sola settimana. Attualmente sono disponibili, per levocetirizina in compresse rivestite da 5 mg, dati clinici relativi al trattamento fino a 6 mesi. Sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con il racemo: fino ad un anno in pazienti con orticaria cronica e rinite allergica cronica e fino a 18 mesi in pazienti affetti da prurito associato a dermatite atopica.
AVVERTENZE
Si raccomanda cautela nell'assunzione di alcol. Il metile paraidrossibenzoato ed il propile paraidrossibenzoato contenuti nelle gocce oralipotrebbero causare reazioni allergiche (anche ritardate). La somministrazione di levocetirizina in neonati e bambini al di sotto dei due anni di eta' non e' raccomandata a causa dell'assenza di dati su questa popolazione.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina avevano dimostrato l'assenza di interazioni avverse rilevanti dal punto di vista clinico (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide e diazepam). In uno studioa dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), e' stataosservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%), mentre la disponibilita' di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. La presenza di cibo non riducel'entita' dell'assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuiscela velocita'. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri depressori del SNC puo' causare l'insorgenza di effetti a carico del sistema nervoso centrale, sebbene sia stato dimostrato che il racemo cetirizina non potenzia gli effetti dell'alcol.
EFFETTI INDESIDERATI
Comuni cefalea, sonnolenza, secchezza delle fauci, affaticamento. Sonostate osservate altre reazioni avverse non comuni (non comuni: >1/1000, <1/100) quali astenia e dolori addominali. L'incidenza di reazioniavverse di tipo sedativo, quali sonnolenza, affaticamento ed astenia e' risultata complessivamente piu' frequente (8,1%) in seguito a trattamento con levocetirizina 5 mg rispetto al trattamento con placebo (3,1%). Il metile paraidrossibenzoato ed il propile paraidrossibenzoato potrebbero causare reazioni allergiche, anche ritardate. In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici e sopra elencate, nell'esperienza post marketing sono stati riportati casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, riportate di seguito. Alterazioni del sistema immunitario: ipersensibilita' inclusa anafilassi. Alterazioni dell'apparato respiratorio del torace e del mediastino: dispnea. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: nausea. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: edema angioneurotico, prurito, rash, orticaria. Indagini diagnostiche: aumento ponderale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per levocetirizina non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Si deve usare cautela nel prescrivere a donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Consigli e commenti su Xyzal*Os Gtt Fl 20ml 5mg/Ml
