Xalatan*Gtt Oft 2,5ml 0,005% COLLIRIO

Principio attivo: LATANOPROST
Forma: COLLIRIO
Fornitore: PFIZER ITALIA SRL *
Conservazione: DA +2 A +8 E AL RIPARO DALLA LUCE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE di Xalatan*Gtt Oft 2,5ml 0,005%
XALATAN 0,005% COLLIRIO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA di Xalatan*Gtt Oft 2,5ml 0,005%
Preparati antiglaucoma e miotici.
PRINCIPI ATTIVI di Xalatan*Gtt Oft 2,5ml 0,005%
Latanoprost 0,005 g/100 ml.
ECCIPIENTI di Xalatan*Gtt Oft 2,5ml 0,005%
Sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI di Xalatan*Gtt Oft 2,5ml 0,005%
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare. Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevatapressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR di Xalatan*Gtt Oft 2,5ml 0,005%
Ipersensibilita' accertata verso uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA di Xalatan*Gtt Oft 2,5ml 0,005%
Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): la terapiaraccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando il farmaco alla sera. E' opportuno non instillare piu' di una volta al giorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmentecon la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre ilpossibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ognisingola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Popolazione pediatrica: puo' essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di eta' < 1 anno (4 pazienti)sono molto limitati.
CONSERVAZIONE di Xalatan*Gtt Oft 2,5ml 0,005%
Conservare in frigorifero (+2-+8 gradi C). Tenere il flacone nell'astuccio esterno per tenerlo a riparo dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore ai +25 gradi C e utilizzare entro quattro settimane.
AVVERTENZE di Xalatan*Gtt Oft 2,5ml 0,005%
Il farmaco puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentandola quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' dicambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di coloredell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu- marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazionedell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezzadi latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Nella maggioranza dei casi il cambiamento del coloredell'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenzavaria dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu esolo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verdeo marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' interessare tutta l'iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrata un'ulteriorepigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Ne' nevi ne' areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinicadi 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e incaso il quadro clinico lo giustifichi, il trattamento puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata di Xalatan nel glaucoma cronicoad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza dell'uso nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Il medicinale non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acutidi glaucoma ad angolo chiuso. Dunque si deve usare cautela nell'impiego in queste circostanze, finche' la casistica non sara' opportunamente ampliata. Sono disponibili dati limitati circa l'uso durante la faseperi-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti il farmaco deve essere usato con cautela. Sono stati riportati casi di edema maculare soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti incamera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Usare con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti predisponenti peririti/uveiti, puo' essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza in pazienti con asma, anche se dopo la commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa disufficienti esperienze. E' stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazionedella cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento. Latanoprost puo' gradualmentemodificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento,la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle cigliasono reversibili con la sospensione del trattamento. Contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e' causadi cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano il medicinale frequentemente oper periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione, ma possono essereriapplicate dopo 15 minuti. Popolazione pediatrica: i dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di eta' inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). Nei bambini di eta' compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (Glaucoma Congenito Primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea. Non sono statiancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.
INTERAZIONI di Xalatan*Gtt Oft 2,5ml 0,005%
Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazioneoftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine oderivati delle prostaglandine non e' raccomandata. Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
EFFETTI INDESIDERATI di Xalatan*Gtt Oft 2,5ml 0,005%
La maggioranza degli eventi avversi riguardano il sistema oculare. Inuno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestanoalla somministrazione della dose. Gli eventi avversi sono classificatiin base alla frequenza come segue: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000). Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). >>Patologie dell'occhio. Moltocomuni: aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale digrado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazionedi sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento), (la maggior parte dei casi segnalati in Giappone); Comuni: erosione epiteliale punctata transitoria,nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare; Non comuni: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite; Rari: iriti/uveiti (la maggior parte dei casisegnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia talvolta con conseguente irritazioneoculare; ulteriore fila di ciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi); Non nota: ciste dell'iride. >>Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea, capogiri. >>Patologie cardiache. Moltorari: aggravamento dell'angina in pazienti con patologia preesistente;Non nota: papitazioni. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: asma, esacerbazione dell'asma, dispnea. >>Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo; Rari: reazione cutanea localizzata delle palpebre, iscurimento della cute palpebrale. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia. >>Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Molto rari: dolore toracico.Popolazione pediatrica: in due studi clinici a breve termine (L. 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza e' stato simile a quello negli adulti e non e' stato identificato alcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezza a brevetermine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili. Glieventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO di Xalatan*Gtt Oft 2,5ml 0,005%
Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto il medicinale non deveessere usato in gravidanza. Allattamento: latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi non deve essere usatonelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto.