Voluven*Infus 20sa 250ml C/Sov PREPARAZIONE INIETTABILE

Voluven*Infus 20sa 250ml C/Sov Principio attivo: ETAMIDO/SODIO CLORURO
Forma: PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore: FRESENIUS KABI ITALIA SRL
Conservazione: EVITARE IL CONGELAMENTO
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

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Foglietto illustrativo Voluven*Infus 20sa 250ml C/Sov

Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
VOLUVEN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostituti del plasma e frazioni proteiche plasmatiche.
PRINCIPI ATTIVI
1000 ml contengono: Poli (O-2 idrossietil) amido 60,0 0g (grado di sostituzione molare 0,38-0,45) (peso molecolare medio: 130.000), sodio cloruro 9,00 g, Na^+ 154 mmol/l, Cl^- 154 mmol/l, Osmolarita' teorica 308 mOsm / l, Acidita' titolabile < 1,0 mmol, NaOH/l pH 4,0 - 5,5.
ECCIPIENTI
Acqua p.p.i., sodio idrossido, acido cloridrico.
INDICAZIONI
Terapia e profilassi dell'ipovolemia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Sovraccarico idrico (iperidratazione) specialmente in caso di edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia; insufficienza renale conoliguria o anuria; pazienti in trattamento dialitico; emorragia intracranica; ipernatriemia o ipercloremia gravi; ipersensibilita' nota agli amidi idrossietilici.
POSOLOGIA
Per infusione endovenosa continua. I primi 10-20 ml devono essere infusi lentamente tenendo il paziente sotto stretta osservazione (a causadi possibili reazioni anafilattoidi). La dose giornaliera e la velocita' di infusione dipendono dalla perdita ematica del paziente, dalla necessita' di mantenere o ricostituire l'emodinamica e dalla emodiluizione (effetto diluizione). Dose massima giornaliera: fino a 50 ml del farmaco per kg di peso corporeo (equivalenti a 3,0 g di idrossietil amido e 7,7 mmol di sodio per kg di peso corporeo). Questo equivale a 3500ml per un paziente di 70 kg di peso. Il farmaco puo' essere somministrato piu' volte per piu' giorni a seconda delle necessita' del paziente. La durata del trattamento dipende dalla durata e dal grado della ipovolemia, dalla emodinamica e dalla emodiluizione. Trattamento dei bambini Sono disponibili dati clinici limitati sull'uso del medicinale nei bambini. In 41 bambini con eta' compresa fra neonati e infanti (< 2anni), una dose media di 16+/-9 ml/kg e' stata somministrata in modo sicuro e ben tollerato per la stabilizzazione dell'emodinamica. Il dosaggio nei bambini deve essere adattato a seconda delle necessita' del colloide di ogni singolo paziente, tenendo conto del disordine basico,dell'emodinamica e dello stato di idratazione.
CONSERVAZIONE
Non congelare.
AVVERTENZE
In generale deve essere evitato un sovraccarico idrico indotto da sovradosaggio. In particolare l'aumentato rischio di iperidratazione deveessere tenuto in forte considerazione nei pazienti con insufficienza cardiaca e con gravi alterazioni della funzionalita' renale; la posologia deve essere adattata. In caso di grave disidratazione deve essere dapprima somministrata una soluzione cristalloide. Particolare precauzione va presa per i pazienti con gravi malattie epatiche o con gravi turbe emorragiche, ad esempio nei casi gravi di malattia di von Willebrand. E' importante somministrare sufficienti liquidi e monitorare con regolarita' la funzione renale ed il bilancio idrico. Devono essere controllati gli elettroliti serici. Vi e' un'esperienza limitata nell'usonei bambini. In chirurgia non cardiaca di bambini sotto i due anni dieta', la tollerabilita' del farmaco somministrato durante l'intervento era comparabile all'albumina 5%. Il medicinale puo' essere somministrato ad infanti nati prematuri e neonati solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
INTERAZIONI
Non sono attualmente note interazioni con altri farmaci o prodotti nutrizionali.
EFFETTI INDESIDERATI
Le specialita' medicinali contenenti amido idrossietilico possono raramente indurre reazioni anafilattoidi (ipersensibilita', lievi sintomisimil-influenzali, bradicardia, tachicardia, broncospasmo, edema polmonare non cardiaco). In caso di comparsa di reazioni di intolleranza, l'infusione deve essere sospesa immediatamente e va iniziato un appropriato trattamento medico di emergenza. Una somministrazione prolungataed in dosi elevate di amido idrossietilico causa comunemente prurito che e' un noto effetto indesiderato degli amidi idrossietilici. Comunemente, la concentrazione dell'amilasi serica puo' aumentare durante lasomministrazione di idrossietil amido e puo' interferire con la diagnosi di pancreatite. Ad alti dosaggi gli effetti di diluizione possono comunemente portare ad una corrispondente diluizione di componenti ematici quali i fattori della coagulazione ed altre proteine plasmatiche ead una diminuzione dell'ematocrito. A seconda della dose, con la somministrazione di amido idrossietilico 130/0.4, raramente possono comparire disturbi della coagulazione. >>Frequenza delle reazioni avverse. Alterazioni del sangue e del sistema sanguigno e linfatico. Disturbi della coagulazione: raro (in alte dosi) (> 0,01% - <= 0,1%). Alterazionidel sistema immunitario. Reazioni anafilattoidi: raro (> 0,01% - <= 0,1%). Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Prurito: comune (dipende dalla dose) (>=1% - < 10%). Indagini diagnostiche. Aumentodell'amilasi sierica: comune (dipende dalla dose) (>= 1% - < 10%); diminuzione dell'ematocrito: comune (dipende dalla dose) (>= 1% - < 10%); diminuzione delle proteine del plasma: comune (dipende dalla dose) (>= 1% - < 10%).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono attualmente disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte all'uso del farmaco. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto e lo sviluppo postnatale. Non e' stataosservata evidenza di teratogenicita'. il farmaco va usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto. Non sono disponibili attualmente dati sull'impiego durantel'allattamento.


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