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Voltaren*10supp 100mg SUPPOSTE
Principio attivo:
DICLOFENAC SODICO
Forma:
SUPPOSTE
Fornitore:
NOVARTIS FARMA SPA *
Conservazione:
INFERIORE A +30 GRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Voltaren*10supp 100mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
VOLTAREN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Diclofenac
PRINCIPI ATTIVI
VOLTAREN 50 mg compresse gastroresistenti- diclofenac sodico 50 mg. VOLTAREN 100 mg compresse a rilascio prolungato - diclofenac sodico 100mg. VOLTAREN 75 mg compresse a rilascio prolungato - diclofenac sodico75 mg. VOLTAREN 100 mg supposte - diclofenac sodico 100 mg. VOLTAREN75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - diclofenac sodico 75 mg.
ECCIPIENTI
Voltaren 50 mg compresse gastroresistenti : amido di mais; magnesio stearato; silice colloidale anidra; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; povidone; carbossimetilamido sodico A; talco; ipromellosa; olio di ricino poliossidrilato idrogenato; ferro ossido rosso; ferroossido giallo; titanio diossido; poliacrilato dispersione 30 per cento; polietilenglicole 8000; emulsione antischiuma al silicone. Voltaren100 mg compresse a rilascio prolungato : silice colloidale anidra; alcool cetilico; magnesio stearato; povidone; saccarosio; ipromellosa; ferro ossido rosso; polisorbato 80; talco; titanio diossido. Voltaren 75 mg compresse a rilascio prolungato : saccarosio; silice colloidale anidra; povidone; magnesio stearato; alcool cetilico; ipromellosa; polisorbato 80; titanio diossido; ferro ossido rosso; talco. Voltaren 100mg supposte : gliceridi semisintetici solidi. Voltaren 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare : mannitolo; sodio metabisolfito; alcool benzilico; glicole propilenico; sodio idrossido q.b. a pH8; acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide,spondilite anchilosante; artrosi; reumatismo extra-articolare. Statidolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica. Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria. Per le fiale: nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioniinfiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Terzo trimestre di gravidanza. Storia di emorragia gastrointestinale operforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Ilprodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale,di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto nepotenzia l'azione. Come altri antinfiammatori non steroidei, il diclofenac e' controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati,dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandinesintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Voltaren e' controindicato inoltre nei casi di ipersensibilita'verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.
POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). Come regola il dosaggio iniziale giornaliero e' di 100-150 mg. In casi piu' lievi, nonche' nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 75-100 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere prescritto in 2-3 dosi frazionate. Per eliminare il dolore notturno e la rigidita' mattutina, il trattamento con compresse durante il giorno puo' essere integrato dalla somministrazione di una supposta al momento di coricarsi (fino a un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg). Nella dismenorrea primaria il dosaggio giornaliero, che va adattato individualmente, e' di 50-150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dosedi 50-100 mg e, se necessario, aumentarla nel corso dei successivi cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno. Il trattamentodovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno. Il dosaggio giornaliero andra' suddiviso in 2-3 somministrazioni. Le compresse da 50 mg vanno deglutite intere con un po' di liquido, preferibilmente prima dei pasti.Voltaren 100 mg compresse a rilascio prolungato : Una compressa al giorno. Se necessario, il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato a 150 mg prescrivendo anche Voltaren compresse da 50 mg. Qualora i sintomifossero piu' marcati durante la notte o al mattino, Voltaren 100 mg compresse a rilascio prolungato dovrebbe essere assunto preferibilmentela sera. Le compresse vanno assunte intere, con un po' di liquido, preferibilmente durante i pasti. L'uso del prodotto va limitato agli adulti. Voltaren 75 mg compresse a rilascio prolungato : Una-due compresse al giorno. Analogamente a Voltaren 100 mg compresse a rilascio prolungato, le compresse a rilascio prolungato da 75 mg vanno assunte intere, con un po' di liquido, preferibilmente durante i pasti. Voltaren 75mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare : La posologia e' generalmente una fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare in profondita' nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono somministrare due iniezioni algiorno (una in ciascuna natica), separate da un intervallo di alcuneore. Alternativamente e' possibile combinare una fiala con altre formedi Voltaren, fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. Voltaren soluzione iniettabile non dovrebbe essere somministrato per piu' di due giorni; se necessario, il trattamento puo' essere continuato conVoltaren compresse o supposte. L'uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperature inferiori ai 30.C: compresse gastroresistentida 50 mg e supposte da 100 mg Conservare a temperature inferiori a 30.C ed al riparo dall'umidita': compresse a rilascio prolungato da 75 mg. Conservare a temperature inferiori a 30.C ed al riparo dalla luce:soluzione iniettabile da 75 mg/3 ml
AVVERTENZE
L'uso di Voltaren deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusigli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possonoessere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare isintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Anziani: I pazienti anziani hanno unaumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, cono senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia operforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu'alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostoloo inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali(vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomogastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale)inparticolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essereprestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebberoaumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidiorali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptakedella serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale inpazienti che assumono Voltaren il trattamento deve essere sospeso. IFANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari : Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamentocon FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studiclinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventitrombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e' richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso di Voltaren in caso di ipoperfusione renale, insufficienza renale, fenomeni tromboembolici all'anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonche' in pazienti ineta' avanzata. Durante trattamenti prolungati con Voltaren, come con altri antiinfiammatori non steroidei, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti affetti da grave insufficienza epatica. Nel caso in cuii parametri di funzionalita' epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con Voltaren deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto Voltaren potrebbe scatenare un attacco. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome diStevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportatemolto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casientro il primo mese di trattamento. Voltaren deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. Voltarensoluzione iniettabile non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superati i primi due giorni di terapia, sarebbe opportuno passare all'impiego di preparazioni di uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono menoinclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego delle fiale perun piu' prolungato periodo di trattamento e' consentito solo negli ospedali e case di cura. Voltaren soluzione iniettabile contiene sodio metabisolfito: tale sostanza puo' provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Nel trattamento dei pazienti anziani o sotto peso si raccomanda di somministrare il piu' basso dosaggio efficace. Il prodottonon e' indicato nei bambini al di sotto dei 14 anni. L'uso di Voltaren, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendanoiniziare una gravidanza. La somministrazione di Voltaren dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. Tenere il farmaco fuori della portata dei bambini.
INTERAZIONI
Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa)la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmentereversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazientiche assumono Voltaren in concomitanza con ACE inibitori o antagonistidell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione ilmonitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne puo' elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. E' sconsigliabile la contemporanea somministrazione di sali di litio in quanto puo' dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l'attivita' dei diureticie potenziare l'effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendonecessario il controllo dei livelli sierici di potassio. La contemporanea somministrazione di antiinfiammatori non steroidei sistemici puo'aumentare la manifestazione di effetti collaterali. Corticosteroidi:aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedisezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Sebbene gli studi clinici non sembrino indicare che Voltaren abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischiodi emorragia con l'uso combinato di diclofenac sodico e di una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi puo' temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiche' tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicita'. Anche se largamente legato alle proteine, Voltaren non interferisce per esempio con il legame proteico di: salicilati, tolbutamide, prednisolone.Inoltre, non aumenta l'effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi, glibenclamide e non influenza negativamente il metabolismo delglucosio in diabetici e soggetti sani. Voltaren puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.
EFFETTI INDESIDERATI
Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Voltaren sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnate omeno da ipotensione. Molto raramente: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica. Di eccezionaleevenienza reazioni di fotosensibilita' e reazioni cutanee gravi qualieritema essudativo multiforme. Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilita', insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito. In associazione al trattamento con FANS. sono state riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita' epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Raramente in qualche soggetto l'uso delle supposte puo' provocare comparsa di fenomeni collaterali locali e transitori (bruciori, tenesmo). Voltaren soluzione iniettabile puo' occasionalmente dare origine a disturbinel sito di iniezione (dolore locale e indurimento; in casi isolati: ascessi e necrosi locale). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infartodel miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza : L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da menodell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumentacon la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine,durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se nonin casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre digravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza,tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre ilfeto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dottoarterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempodi sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anchea dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti inritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento : Sebbene alla dose di 150 mg al giorno il diclofenac passi nel latte materno in quantita' trascurabili, si raccomanda di non somministrare il prodotto durante l'allattamento.
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