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Voltaren*10cpr Solub 50mg COMPRESSE EFFERVESCENTI / COMPRESSE SOLUBILI
Principio attivo:
DICLOFENAC
Forma:
COMPRESSE EFFERVESCENTI / COMPRESSE SOLUBILI
Fornitore:
NOVARTIS FARMA SPA *
Conservazione:
INFERIORE A + 25, AL RIPARO DALL'UMIDITA'
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Voltaren*10cpr Solub 50mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco antiinfiammatorio e antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI
Nel trattamento a breve termine delle seguenti condizioni acute: Statidolorosi infiammatori post-operatori e post-traumatici. Dismenorreaprimaria.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu'' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. Il prodotto non deve essere usatoin caso di ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in gravidanza, durante l'allattamento, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazione dell'emopoiesi, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti inquanto ne sinergizza l'azione. Come altri antinfiammatori non steroidei, il diclofenac e' controindicato in quei soggetti nei quali si sonoverificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. E' controindicato inoltre nei casi di ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dalpunto di vista chimico. Non deve essere somministrato in gravidanza,durante l'allattamento e in soggetti con eta' al di sotto dei 14 anni.
POSOLOGIA
Adulti: Di solito il dosaggio e' di 2-3 compresse die di Voltaren 50 mg compresse solubili, suddivise in 2 o 3 somministrazioni giornaliere.Nella dismenorrea primaria, la dose giornaliera, che deve essere adattata individualmente, e' generalmente di 1-3 compresse di Voltaren 50mg compresse solubili. All'inizio somministrare 1-2 compresse e, se necessario, nel corso di successivi cicli mestruali, aumentare la dose fino ad un massimo di 3 compresse al giorno. Il trattamento deve iniziare al comparire dei primi sintomi e, a seconda della sintomatologia, continuare per alcuni giorni. Il dosaggio giornaliero andra' suddivisoin 2-3 somministrazioni. Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutareuna eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Somministrazione:Voltaren 50 mg compresse solubili deve essere assunto preferibilmenteprima dei pasti. Le compresse di Voltaren 50 mg compresse solubili devono essere sciolte in un bicchiere di acqua, mescolando il liquido perfacilitare la dissoluzione della compressa. Bere la soluzione una volta terminato lo scioglimento della compressa. Poiche', dopo aver bevuto la soluzione, una piccola parte di principio attivo puo' rimanere nel bicchiere, e' consigliabile aggiungere ancora un po' d'acqua al bicchiere e quindi berla. Il trattamento con Voltaren 50 mg compresse solubili nelle indicazioni sovrariportate e' solitamente necessario per trattamenti a breve termine.
AVVERTENZE
L'uso di Voltaren 50 mg compresse solubili deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento cheoccorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storiadi ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, ilrischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e'piu'alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deveessere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deveessere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Voltaren 50 mg compresse solubili il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienticon una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbodi Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderatapoiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologicisuggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato adun modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati ocn diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito,fumo). A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e' richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso di Voltaren 50 mg compresse solubili in caso di ipoperfusione renale, insufficienza renale, fenomeni tromboembolici all'anamnesi in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonche' in pazienti in eta' avanzata. Durante trattamenti prolungati con Voltaren 50 mg compresse solubili, come con altri antinfiammatori non steroidi altamente attivi,sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematicae della funzionalita' epatica e renale. Nel caso in cui i parametri di funzionalita' epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con Voltaren deve essere interrotto. Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti affetti da grave insufficienza epatica. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto Voltaren potrebbe scatenare un attacco. Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includentidermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione conl'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Voltaren50 mg compresse solubili deve essere interrotto alla prima comparsa dirash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Nel trattamento dei pazienti anziani o sotto peso si raccomanda di somministrare il piu' basso dosaggio efficace. L'uso di Voltaren, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendanoiniziare una gravidanza. La somministrazione di Voltaren dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. L'uso di Voltaren 50 mg compresse solubili non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 14 anni.
INTERAZIONI
Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa)la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmentereversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazientiche assumono Voltaren in concomitanza con ACE inibitori o antagonistidell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione ilmonitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne puo' elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. E' sconsigliabile la contemporanea somministrazione a sali di litio in quanto puo' dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antinfiammatori non steroidei possono inibire l'attivita' dei diuretici epotenziare l'effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio. La contemporanea somministrazione di antinfiammatori non steroidei sistemici puo' aumentare la manifestazione di effetti collaterali. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Sebbene gli studi clinici non sembrano indicare che Voltaren abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di diclofenac sodico e una terapia anticoagulante. Si raccomanda una strettasorveglianza di tali pazienti. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi puo' temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. La somministrazione di antinfiammatori non steroidei meno 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiche' tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicita'.Anche se largamente legato alle proteine non interferisce per esempiocon il legame proteico di: salicilati, prednisolone. Non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. Voltaren puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene. Alcuni studi clinici hanno dimostrato che Voltaren puo' essere somministrato in associazione ad antidiabetici orali, senza influenzare il loro effettoclinico. Tuttavia, ci sono segnalazioni isolate di effetti ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti dovuti al Voltaren; la terapia ipoglicemizzante necessita allora di un aggiustamento posologico.
EFFETTI INDESIDERATI
Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani. Dopo somministrazione di Voltaren sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, doloreaddominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione dicolite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rushcutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilatticheo anafilattoidi, accompagnati o meno da ipotensione. Molto raramente:reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica. Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilita' e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme. Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione,irritabilita', insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito. In associazione al trattamento con FANSsono state riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Particolarmente in trattamenti protratti, anche se le indicazioni per Voltaren 50 mg compresse solubili specificano il trattamento a breve termine, possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazione dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita' epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante, pancreatiti. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza e durante l'allattamento. Una gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e, durante il trattamento stesso, si deve assicurareun'efficace copertura anticoncezionale. L'inibizione della sintesi diprostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazionicardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Duranteil primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deveessere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante ilprimo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : tossicita' cardiopolmonare (conchiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguirel'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
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