Viagra*4cpr 100mg COMPRESSE

Principio attivo: SILDENAFIL CITRATO
Forma: COMPRESSE
Fornitore: PFIZER ITALIA SRL *
Conservazione: NON SUPERIORE A +30, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONEORIGINALE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
VIAGRA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci impiegati per la disfunzione erettile.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil (come citrato).
ECCIPIENTI
Parte interna: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato (anidro), sodio croscaramelloso, magnesio stearato. Ricopertura: ipromellosa titanio biossido (E171), lattosio, triacetina, lacca di alluminiocontenente indaco carminio (E132).
INDICAZIONI
Trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' il farmaco possa essere efficace.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP), e' stato osservato che il sildenafilpotenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile)o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita'sessuale e' sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca). Il farmacoe' controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio acausa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5. La sicurezza d'uso del sildenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppidi pazienti e pertanto l'uso del prodotto e' controindicato in questipazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna < 90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi geneticidelle fosfodiesterasi retiniche).
POSOLOGIA
Uso orale. Uso negli adulti: 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata e' di 100 mg. Il prodotto non deve essere somministrato piu' di una volta al giorno. Se viene assunto insiemeai pasti, l'insorgenza dell'azione puo' essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno. Uso negli anziani: nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamento posologici. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve-moderata (clearance della creatinina = 30-80 ml/min): come negli adulti. Poiche' la clearance del sildenafil e' ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dosepuo' essere aumentata a 50 mg e 100 mg. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: poiche' la clearance del sildenafil e' ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), sideve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 50 mg e 100mg. Uso nei pazienti pediatrici e adolescenti: il medicinale non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore a 18 anni. Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali: Con l'eccezione del ritonavir, per ilquale la co-somministrazione con sildenafil e' sconsigliata una doseiniziale di 25 mg deve essere considerata in pazienti che ricevono untrattamento concomitante con inibitori del CYP3A4. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre, si dovra' prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per tenere al riparo dall'umidita'.
AVVERTENZE
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possonoessere alla base della patologia. Poiche' esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il sildenafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna. Prima di prescrivere il sildenafil imedici dovranno considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all'attivita'sessuale. I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica (p.es.stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sottoforma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione. Il medicinale potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. Durante lafase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all'uso del farmaco, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari,inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischiocardiovascolare. E' stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione del farmaco in assenza di attivita' sessuale. Non e' possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questio ad altri fattori. I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). La sicurezza e l'efficacia dellacombinazione del sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l'uso di queste combinazioni e' sconsigliato. Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica sono stati segnalati in associazioneall'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deveinterrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamenteun medico. La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavire' sconsigliata. Si consiglia di prestare attenzione quando sildenafilviene somministrato ai pazienti in trattamento con alfa-bloccanti inquanto la somministrazione concomitante puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo losviluppo di ipotensione posturale, i pazienti dovranno essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Si dovra' prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg. Inoltre, i medici dovranno consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale. Gli studi con piastrine umane indicano che il sildenafilpotenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o conulcera peptica attiva. Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Il film di rivestimento delle compresse contiene lattosio. Non somministrare agli uomini con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, una carenza da Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio. Non e' indicato l'uso del farmaco nelle donne.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali sul sildenafil. Studi in vitro: il sildenafil e' metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil.Studi in vivo: l'analisi farmacocinetica eseguita negli studi cliniciindica una riduzione della clearance del sildenafil quando somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4. Quando il sildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale da 25 mg. Quando il ritonavir e' stato somministrato insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) e' stato rilevato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax del sildenafil ed un incrementodel 1.000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica del sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/ml, rispetto ai circa 5 ng/ml rilevati quando il sildenafile' stato somministrato da solo. Questo dato e' in accordo con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substratidel citocromo P450. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir. La cosomministrazione di sildenafil e ritonavir non e' raccomandata, ed in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve superare i 25 mg nell'arco di 48 ore. Quando il saquinavir, un inibitoredelle proteasi dell'HIV ed inibitore del CYP3A4, e' stato somministrato insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) e' stato rilevato un incremento del140% della Cmax del sildenafil ed un incremento del 210% della AUC delsildenafil. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir. E' prevedibile che gli inibitori piu' potenti del CYP3A4 possano avere degli effetti maggiori. Quando una singola dose di sildenafilda 100 mg e' stata somministrata insieme all'eritromicina, inibitorespecifico del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) e' stato rilevato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica al sildenafil (AUC). Nei volontari sani maschi non e' stato riscontrato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax, tmax, costante di eliminazione o emivita del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La somministrazione concomitante di cimetidina (800 mg), inibitore del citocromo P450 ed inibitore non specifico del CYP3A4, e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche delsildenafil. Il succo di pompelmo puo' comportare modesti incrementi dei livelli plasmatici del sildenafil. La somministrazione di dosi singole di antiacido (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio) non hamodificato la biodisponibilita' del sildenafil. L'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del sildenafil in seguito alla somministrazione concomitante con gli inibitori del CYP2C9, gli inibitori del CYP2D6, i diureticitiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatoridi potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcioantagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergicio gli induttori del metabolismo del CYP450. Nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' causare gravi interazioni quando somministrato insieme al sildenafil. Effetti del sildenafil su altri medicinali. Studi in vitro: il sildenafil e' un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 mcM). Poiche' alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 mcM, e' improbabile che il farmaco possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi. Studi in vivo:e' stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensividei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossidodi azoto o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. La somministrazione concomitante di sildenafil in pazienti in terapia con alfa-bloccanti puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. In tre studi di interazione diretti l'alfa-bloccante doxazosin (4 mg e 8 mg) ed il sildenafil (25 mg,50 mg o 100 mg) sono stati somministrati contemporaneamente in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapiaa base di doxazosin. In questi studi di popolazione sono state osservate riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg,11/4 mmHg e 4/5 mmHg. Quando sildenafil e doxazosin sono stati somministrati insieme in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosin raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica. Questi casi hanno incluso capogiri e sensazione di testa vuota, ma non sincope. Il sildenafil (50 mg)non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico (150 mg). Il sildenafil (50 mg) non ha potenziatogli effetti ipotensivi dell'alcool in volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl. L'analisi deidati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nel profilo di tollerabilita' tra i pazienti che hanno assunto il sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, antipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti neuroadrenergici, calcio-antagonisti e bloccanti degli alfa-adrenocettori. Nel corso di uno studio specifico di interazione, in cui il sildenafil (100 mg) e' stato somministrato insieme all'amlodipina in pazientiipertesi, la riduzione aggiuntiva sulla pressione sistolica in posizione supina e' stata di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina e' stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando il sildenafil e' stato somministrato in monoterapianei volontari sani. Il sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell'HIV, il saquinavir e il ritonavir, che sono entrambi substrati del CYP3A4.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito negli studi clinici sono state cefalea,vampate di calore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasale, capogiri e alterata percezione del colori. Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte da un periodo stimato > 9 anni. Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), rara (>=1/10.000 a <1/1.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: sonnolenza, ipoestesia; raro: eventi cerebrovascolari, sincope; non nota: attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti. Patologie dell'occhio. Comuni:disturbi della vista, alterata percezione dei colori; non comune: disturbi congiuntivali, disturbi agli occhi, disturbi della lacrimazione,altri disturbi degli occhi; non nota: neuropatia ottica ischemica anteriore non-arterica (NAION), occlusione vascolare della retina, difetti del campo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito; raro: sordita'. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; raro: ipertensione, ipotensione. Patologie cardiache.Non comune: palpitazioni, tachicardia; raro: infarto del miocardio, fibrillazione atriale; non nota: aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; raro: epistassi. patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: vomito, nausea, secchezzadella bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo; non nota: Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Epidermolisi Necrotica Tossica (TEN). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo, erezioni prolungate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore al torace, affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: aumento della frequenza cardiaca. Patologie dell'orecchio: sordita' improvvisa. Nella fase post-marketing e negli studi clinici, con l'uso degli inibitori della PDE5, compreso il sildenafil, e'stata segnalata, in un piccolo numero di casi, un'improvvisa diminuzione o perdita dell'udito.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' indicato l'uso nelle donne. Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.