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Ventolin*Scir 200ml 0,024% SCIROPPO
Principio attivo:
SALBUTAMOLO SOLFATO
Forma:
SCIROPPO
Fornitore:
GLAXOSMITHKLINE SPA *
Conservazione:
AL RIPARO DALLA LUCE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Ventolin*Scir 200ml 0,024%
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
VENTOLIN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie - agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse: salbutamolo solfato 2,4 mg pari a salbutamolo 2 mg. Sciroppo: salbutamolo solfato 2,4 mg pari a salbutamolo 2,0 mg.
ECCIPIENTI
Compresse: sodio citrato bibasico, sodio bicarbonato, povidone, sodiobenzoato. Sciroppo: sodio citrato, acido citrico monoidrato, ipromellosa, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma naturale, sodio cloruro, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le formulazioni di salbutamolo non devono essere impiegate nella minaccia d'aborto. Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza e' stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non espostaal farmaco, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza tranne che nei casiin cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.
POSOLOGIA
La durata d'azione del salbutamolo nella maggior parte dei pazienti e'di 4-6 ore. Un aumento della necessita' di ricorrere all'impiego deibeta2-agonisti puo' indicare un deterioramento delle condizioni dell'asma. Qualora cio' si presenti puo' essere necessaria una verifica delpiano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessita' di una terapia corticosteroidea concomitante. Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico. >>Sciroppo. Adulti: 1-2 cucchiai (2-4 mg) per 3-4 volte al giorno (1 cucchiaio pari a 10 ml). Bambini: 3-6 anni: mezza-1 cucchiaio (1-2 mg) per 3-4 volte al giorno; 6-12 anni: 1 cucchiaio (2 mg) per 3-4 volte al giorno. Oltre i 12 anni: come per gli adulti. Nei pazienti anziani o nei pazienti ipersensibili agli agonisti beta-adrenergici, e' consigliabile iniziare il trattamento con 1 cucchiaio (2 mg) di salbutamolo per 3 o 4 volte al giorno. Il dosaggio ottimale dipende da una precisa valutazione clinica delle necessita' individuali. Lo sciroppo, di gusto gradevole, e' particolarmente indicato inpediatria e permette una facile somministrazione negli anziani ed in tutti quei casi ove esista difficolta' nella deglutizione. >>Compresse.Adulti: 1-2 compresse (2-4 mg) per 3-4 volte al giorno. Bambini: 3-6anni: mezza-1 compressa (1-2 mg) per 3-4 volte al giorno; 6-12 anni: 1compressa (2 mg) per 3-4 volte al giorno. Oltre i 12 anni: come per gli adulti. Nei pazienti anziani o nei pazienti ipersensibili agli agonisti beta-adrenergici, e' consigliabile iniziare il trattamento con 1compressa (2 mg) di salbutamolo per 3 o 4 volte al giorno. Il dosaggioottimale dipende da una precisa valutazione clinica delle necessita'individuali. La compressa effervescente permette un'istantanea solubilizzazione del prodotto in poca acqua e ne consegue una maggiore praticita' nella somministrazione, specie nella prima infanzia e negli anziani. Inoltre la compressa, dotata di una linea di frattura, consente l'aggiustamento della posologia alle necessita' cliniche dei singoli pazienti.
CONSERVAZIONE
Compresse: il prodotto e' igroscopico; pertanto deve essere protetto dall'umidita'. Sciroppo: proteggere dalla luce.
AVVERTENZE
I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalita' polmonare e' ridotta, presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilita' anche superiori al 30%. Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l'assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es. > 1mg al giorno di Beclometasone dipropionato) oppure orale. Un improvviso aggravamento della sintomatologia puo' richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sottoil controllo del medico. Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essereverificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai beta2-agonistiinalatori a breve durata d'azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. In pazienti considerati a rischio puo' essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso. E' necessario consultare il medico ogniqualvolta l'efficacia o la durata d'azione usualirisultino diminuite e non aumentare la dose o la frequenza della somministrazione. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibiliai loro effetti. Ipokaliemia anche grave puo' conseguire alla terapiacon beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. E' necessaria particolare cautela nell'asma grave acuto poiche' questo effetto puo' essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente ilivelli sierici di Potassio. Ci sono evidenze da dati post marketing edalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Poiche' sonostati riscontrati edema polmonare materno ed ischemia miocardica durante o a seguito del trattamento del parto prematuro con beta2-agonisti, deve essere posta particolare attenzione al bilancio dei fluidi e deve essere monitorata la funzione cardio-respiratoria, incluso l'ECG. Se si sviluppano segni di edema polmonare o di ischemia miocardica deveessere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Il medicinale, analogamente ad altri beta-agonisti, puo' determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi. La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi puo' aggravare questo effetto. E' necessario consultare ilmedico ogniqualvolta l'efficacia del broncodilatatore a breve durata d'azione risulti diminuita o risulti necessario incrementarne le dosi.Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori nondebbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico. L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalita' polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte. Il medico deve prendere in considerazione la necessita' di adottare le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.
INTERAZIONI
Di norma il prodotto ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente. Il salbutamolo non e' controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti-MAO).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comune e comune sono stati determinatiin genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi raro e molto rarosono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro:ipokaliemia. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' essere associata alla terapia con beta2-agonisti. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremore; comune: cefalea; molto raro: iperattivita'. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia; molto raro: ischemia miocardica. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione periferica. Patologie del sistema muscolo scheletrico edel tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; molto raro: sensazioni di tensione muscolare.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza e' stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco, se nesconsiglia l'uso in gravidanza, tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto. Poiche' il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non sene raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non e' noto se il salbutamolopresente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.
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