Vaxigrip*0,25ml Bb 1sir 09-10 PREPARAZIONE INIETTABILE
Principio attivo:
VACCINO INFLUENZALE VIRUS FRAMMENTATO
Forma:
PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore:
SANOFI PASTEUR MSD SPA
Conservazione:
DA +2 A +8 E AL RIPARO DALLA LUCE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO OSPED. ESITABILE
Foglietto illustrativo Vaxigrip*0,25ml Bb 1sir 09-10
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
.
.
DENOMINAZIONE
VAXIGRIP(R) BAMBINI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini influenzali.
PRINCIPI ATTIVI
Virus dell'influenza ("split" inattivati) dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A 7,5 mcg; A/Perth/16/2009 (H3N2) - ceppo equivalente utilizzato NYMC X-187 derivato da A/Victoria/210/2009 7,5 mcg; B/Brisbane/60/2008 7,5 mcg per una dose da 0,25.
ECCIPIENTI
Soluzione tampone: sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Profilassi dell'influenza, specialmente nei bambini di eta' compresa tra 6 e 35 mesi che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti, e a sostanze residue, ad esempio delle uova, come ovalbumina, proteine del pollo. Il vaccino puo' contenere altri residui delle seguenti sostanze: neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo. L'immunizzazione deveessere rimandata nei bambini con affezioni febbrili o infezione acuta.
POSOLOGIA
Bambini di eta' compresa tra 6 e 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi da 0,25 ml o 0,5 ml. Ai bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. L'immunizzazionedeve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (a temperatura compresa tra + 2 gradi C e +8 gradi C). Non congelare. Conservare la siringa nell'astuccio esternoper proteggerla dalla luce.
AVVERTENZE
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso diuna reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Il medicinale non deve in nessuna circostanza essere somministratoper via intravascolare. La risposta anticorpale puo' risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.
INTERAZIONI
Il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il bambino e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. Inseguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'Epatite C e, soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. Latecnica del Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi i rapporti isolati.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, malessere, brividi, stanchezza. Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento entro 1-2 giorni. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock, angioedema. Patologie del sistema nervoso: nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici, quali encefalomieliti, neuriti e sindrome di Guillain Barre'. Patologie vascolari: vasculiti associate in casi molto rari ad interessamento renaletransitorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazionigeneralizzate della pelle comprendenti prurito, orticaria o rash non-specifico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non pertinente.
Consigli e commenti su Vaxigrip*0,25ml Bb 1sir 09-10
