Vaniqa Eflornithine*Cr 30g CREMA
Principio attivo:
EFLORNITINA CLORIDRATO
Forma:
CREMA
Fornitore:
ALMIRALL SPA *
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Vaniqa Eflornithine*Cr 30g
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
VANIQUA 11,5% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati dermatologici.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascun grammo contiene 115 mg di eflornitina (idrocloruro monoidrato).
ECCIPIENTI
Alcol cetostearilico, macrogol cetostearil etere, dimeticone, glicerilstearato, macrogol stearato, metil para-idrossibenzoato (E218), paraffina liquida, fenossietanolo, propil para-idrossibenzoato (E216), acqua depurata, alcol stearilico.
INDICAZIONI
Trattamento dell'irsutismo facciale nelle donne.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'eflornitina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Applicare uno strato sottile di crema sull'area interessata, pulita easciutta, due volte al giorno, ad almeno otto ore di distanza. Massaggiare a fondo la crema. Lavarsi le mani dopo l'applicazione del medicinale. Per la massima efficacia, l'area non deve essere detersa entro quattro ore dall'applicazione. I cosmetici (inclusi i protettori solari)possono essere applicati sull'area trattata, ma non prima di cinque minuti dopo l'applicazione. L'efficacia e' stata dimostrata esclusivamente per le aree interessate del viso e sotto il mento. L'applicazionedeve essere limitata a queste aree. Il prodotto deve essere applicatoin modo tale che, dopo il massaggio, non si notino residui evidenti del prodotto nelle aree trattate. Negli studi clinici, sono state utilizzate con sicurezza dosi massime applicate fino a 30 grammi al mese. Sie' notato un miglioramento della condizione entro 8 settimane dall'inizio del trattamento. Un trattamento continuo puo' permettere ulteriori miglioramenti ed e' necessario per mantenere gli effetti benefici. La situazione puo' ritornare ai livelli pre-trattamento entro otto settimane dalla interruzione del trattamento. Se non si notano effetti benefici entro 4 mesi dall'inizio della terapia, l'uso dovra' essere interrotto. I pazienti possono avere necessita' di continuare con l'uso dimezzi di epilazione (es. rasatura o epilazione meccanica) in associazione con il farmaco. In questo caso, la crema va applicata non prima di cinque minuti dopo la rasatura o l'uso di altri metodi di epilazione, dato che altrimenti puo' determinarsi un aumento delle fitte o dellasensazione di bruciore. Anziani (> 65 anni): non si richiede alcun aggiustamento del dosaggio. Bambini e adolescenti (< 12 anni): la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate. Disfunzione epatica/renale: la sicurezza e l'efficacia in donne con disfunzione epatica o renale non sono state determinate.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperature non superiori ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
L'eccessiva crescita di peli puo' dipendere da gravi malattie non manifeste (es.: sindrome dell'ovaio policistico, neoplasia androgeno secretiva) o da alcuni medicinali (es.: ciclosporina, glucocorticoidi, minoxidil, fenobarbitone, fenitoina, terapia sostitutiva combinata ormonale estrogeno-androgeno). Questi fattori dovranno essere considerati peril trattamento medico complessivo delle pazienti alle quali potrebbeessere prescritto il medicinale. E' per il solo uso cutaneo. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose (es. naso o bocca). Si possono manifestare fitte o sensazioni di bruciore transitori quando la crema e'applicata su cute abrasa o ferita. Nel caso di sviluppo di irritazione cutanea o di sviluppo di intolleranza, la frequenza delle applicazioni deve essere temporaneamente ridotta ad una volta al giorno. Se l'irritazione persiste, il trattamento deve essere interrotto e consultatoun medico. Si raccomanda di lavare le mani dopo l'applicazione del prodotto. Dal momento che la sicurezza non e' stata studiata nelle pazienti con grave insufficienza renale, si deve essere cauti nel prescrivere il medicinale a tali pazienti. Il medicinale contiene alcol cetostearilico e alcol stearilico, che possono provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse cutanee piu' riportate sono state essenzialmente lievi in intensita' e si sono risolte senza l'interruzione di Vaniqa oaver instaurato un trattamento medico. L'effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza e' stato l'acne, in genere lieve. Negli studicontrollati con il solo veicolo (n= 594), l'acne e' stato rilevato albasale nel 41% dei pazienti; il 7% delle pazienti trattate con Vaniqae l'8% di quelle trattate con il solo veicolo hanno manifestato un peggioramento della condizione. Di quelle senza acne al basale, una percentuale simile (14%) hanno riportato acne a seguito del trattamento con Vaniqa o con il solo veicolo. La seguente lista mostra la frequenzadi reazioni avverse cutanee osservate negli studi clinici, secondo laconvenzione MedDRA. Le convenzioni MedDRA per la frequenza sono: moltocomune (> 10%), comune (> 1% e < 10%), non comune (> 0,1% e < 1%), rara (> 0,01% e < 0,1%), o rarissima (< 0,01%), comprese segnalazioni occasionali. Da notare che in questi trial piu' di 1.350 pazienti sono stati trattati con Vaniqa da sei mesi ad un anno, mentre solo poco piu'di 200 pazienti sono stati trattati con il solo veicolo per 6 mesi. La maggior parte degli eventi sono stati riportati con frequenza similesia con Vaniqa che con il veicolo. Le sensazioni cutanee di bruciore,puntura, formicolio, l'arrossamento e l'eritema sono stati riportaticon frequenza maggiore tra i pazienti trattati con Vaniqa rispetto altrattamento con il veicolo, come indicato dall'asterisco. Frequenza direazioni avverse cutanee osservate negli studi clinici (secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza). Disordini della cute e del sottocutaneo. Molto comune (> 10%): acne; comune (> 1% e < 10%): pseudofollicolite della barba, alopecia, sensazione di puntura cutanea, bruciore cutaneo, secchezza della cute, prurito, eritema, formicolio, irritazionecutanea, eruzione, follicolite; non comune (> 0,1% e < 1%): peli incarniti, edema del viso, dermatite, edema della bocca, eruzione papulosa, sanguinamento cutaneo, herpes simplex, eczema, cheilite, foruncolosi, dermatite da contatto, consistenza dei capelli anormale, crescita dei capelli anormale, ipopigmentazione, arrossamenti cutanei con sensazione di calore, torpore delle labbra, dolorabilita' cutanea; rara (> 0,01% e < 0,1%): rosacea, dermatite seborroica, neoplasie cutanee, eruzioni maculopapulose, cisti cutanee, eruzioni vesciculobollose, disturbicutanei, irsutismo, sensazione di tensione cutanea.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati su un limitato numero di gravidanze (22) rilevate in corso di terapia in tutti gli studi clinici indicano che non ci sonoevidenze cliniche che il trattamento con il farmaco abbia influenze negative sulle madri o sui feti. Tra le 22 gravidanze occorse durante gli studi, solo 19 si sono manifestate mentre il paziente stava usandoVaniqa. Tra queste 19 gravidanze, ci sono stati 9 neonati sani, 5 aborti elettivi, 4 aborti spontanei e un difetto neonatale (Sindrome di Down in una donna di 35 anni). Ad oggi, non sono disponibili altri datiepidemiologici di rilievo. Gli studi animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Percio', donne in stato di gravidanza o che abbiano pianificato una gravidanza devono usare un diverso sistema per trattare i peli facciali. Allattamento: non e' noto se l'eflornitina sia escreta nel lattematerno. Le donne non devono usare Vaniqa durante l'allattamento al seno.
