Valsera*10cpr 1mg COMPRESSE
Principio attivo:
FLUNITRAZEPAM
Forma:
COMPRESSE
Fornitore:
POLIFARMA SPA *
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Valsera*10cpr 1mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotico e sedativo.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia, nei casi gravi, debilitantio tali da causare profondo malessere.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Miastenia grave. Ipersensibilita' alle benzodiazepine. Insufficienza respiratoria grave. Sindrome apneica durante il sonno. Bambini. Insufficienza epatica grave.
POSOLOGIA
La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile; generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane inclusa la fase di sospensione graduale del farmaco. Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi. Adulti:0,5-1 mg; in casi eccezionali la dose puo' essere aumentata a 2 mg. Anziani: 0,5 mg; in casi eccezionali la dose puo' essere aumentata a 1 mg. Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata ela dose massima non deve essere superata in quanto cio' comporta un maggior rischio di gravi effetti collaterali a carico del SNC. I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica devono assumere unadose ridotta.
AVVERTENZE
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'usodelle benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisicae psichica; tale rischio aumenta in base alla dose e alla durata del trattamento ed e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di drogae di alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, iltermine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza quali: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento eformicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore eal contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui isintomi che hanno condotto al trattamento (insonnia, ansia) ricorronoin forma aggravata; possono, inoltre, verificarsi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione bruscadel trattamento, si suggerisce di effettuare una riduzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensionedel medicinale. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterogradae cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco; per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. E' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni delcomportamento; tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e neglianziani. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senzavalutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu'bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Il prodotto non e'indicato nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Non e' consigliato per il trattamentoprimario della malattia psicotica. Non dovrebbe essere usato da solo per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Utilizzare con estrema attenzione in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcool va evitata in quanto l'effetto sedativo puo' essere aumentato. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici(neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforiaconducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possonoaumentare l'attivita' delle benzodiazepine.
EFFETTI INDESIDERATI
Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con lesuccessive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono disturbi gastrointestinali,cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia anterogradapuo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascheratouno stato depressivopreesistente. Puo' causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera,incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Il prodotto puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo'verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati sul flunitrazepam sufficienti ad accertarnela sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Se pergravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possonoverificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare isintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepinesono escrete nel latte materno, non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
