Valium*Im 3f 10mg 2ml PREPARAZIONE INIETTABILE
Principio attivo:
DIAZEPAM
Forma:
PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore:
ROCHE SPA *
Conservazione:
NON SUPERIORE A +30, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONEORIGINALE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Valium*Im 3f 10mg 2ml
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
VALIUM SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati delle benzodiazepine.
PRINCIPI ATTIVI
Una fiala contiene 10 mg di diazepam.
ECCIPIENTI
Alcool benzilico, etanolo 96%, glicole propilenico, sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Stati di agitazione. Nel campo della neurologia e della psichiatria, la somministrazione intramuscolare o endovenosa e' indicata soprattuttonegli stati di eccitazione motoria di eziologia diversa e nei quadriclinici paranoidi-allucinatori. Stato di male epilettico. Spasmi muscolari. In caso di spasmi muscolari gravi, di origine centrale o periferica (reumatica) e di tetano, si ottiene una rapida spasmolisi con la prima somministrazione parenterale del prodotto. Tetano. Convulsioni febbrili del bambino di eta' superiore a 2 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave.
POSOLOGIA
Stati di agitazione: 1-2 fiale (mg 10-20) 3 volte al giorno per via intramuscolare o endovenosa, fino a scomparsa dei sintomi acuti. Stato di male epilettico: dose iniziale 1-2 fiale (mg 10-20) per via endovenosa; nelle ore successive, a seconda della necessita', 2 fiale (mg 20)per via intramuscolare o in infusione endovenosa lenta. Spasmi muscolari: una fiala (mg 10) 1-2 volte per via intramuscolare. Tetano: una fiala (mg 10) per via endovenosa annulla lo stato spastico per ore 8 circa. Convulsioni febbrili del bambino di eta' superiore a 2 anni: mg 0,5/kg fino ad un massimo di mg 10 (1 fiala) per clisma rettale; una sola somministrazione e' in genere sufficiente.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
AVVERTENZE
L'uso concomitante con alcool e/o con farmaci con attivita' depressivasul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiche' potrebbe aumentare gli effetti clinici del farmaco, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti. Usare con estrema cautela in pazienti con storia di abusodi alcool o droga. In pazienti con dipendenza da farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale e in pazienti con dipendenzada alcool, la somministrazione deve essere evitata, eccetto in caso di necessita' di trattamento di crisi acute di astinenza. Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, cosi' come avviene con gli altri farmaci ad attivita' ipnotica, sedativa ed atarassica. L'uso del medicinale per un periodo di tempo prolungato puo' determinare una diminuzione della risposta agli effetti delle benzodiazepine. Le benzodiazepineai dosaggi terapeutici possono provocare amnesia anterograda, con aumento del rischio a dosaggi piu' elevati. Gli effetti amnestici possonoessere associati ad un comportamento inappropriato. Si deve utilizzare un dosaggio piu' basso per pazienti anziani e debilitati. In pazienti con ridotta funzionalita' epatica o renale si devono seguire le precauzioni normalmente adottate per il trattamento di tali soggetti. Neimalati anziani ed in quelli con labilita' cardio-circolatoria, e' necessario ricorrere con prudenza alla somministrazione parenterale del prodotto, soprattutto per via endovenosa. I pazienti trattati ambulatoriamente per via parenterale, e soprattutto per via endovenosa debbono essere attentamente controllati per almeno un'ora dopo l'iniezione e, se possibile, non debbono essere dimessi se non accompagnati. Occorre anche informarli di non guidare un veicolo durante la giornata (cioe' per lo meno nelle 12 ore successive). Al pari di qualsiasi psicofarmaco, la posologia deve essere stabilita in funzione della tolleranza molto variabile da soggetto a soggetto nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardio-respiratoria. In questi malati si dovrebbe come regola generale rinunciare per i trattamenti ambulatoriali alla somministrazione parenterale (fanno eccezione i casi d'urgenza, per esempio infarto del miocardio, iniezione i.m., stati convulsivi, iniezione e.v.). In ambiente ospedaliero, tali pazienti possono invece essere trattati per via parenterale; in caso di iniezione endovenosa, le dosi dovranno essere ridotte el'iniezione praticata lentamente. Poiche' il medicinale puo' provocare una lieve caduta della pressione arteriosa (o in circostanze occasionali una transitoria compromissione respiratoria) dovrebbero essere disponibili misure per sostenere il circolo o il respiro. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadroematologico e della funzione epatica. Questo medicinale contiene 31,4mg/2 ml di alcool benzilico. Per la presenza di alcool benzilico, questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati enon deve essere somministrato nei bambini al di sotto di 2 anni. Puo'causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di eta'. L'iniezione endovenosa deve essere praticata lentamente (ml 1= mg 5/minuto) e in un vaso di grosso calibro, di preferenza in una vena della piega del gomito. L'iniezione eccessivamente rapida o l'utilizzazione di un vaso di lume troppo piccolo comporta il rischio di tromboflebite. L'iniezione endoarteriosa deve essere assolutamente evitataa causa del pericolo di necrosi. Nella maggior parte dei casi che richiedono una terapia parenterale, e' sufficiente iniettare il prodottoper via intramuscolare. In queste circostanze bisogna tener presente che, al pari di molti farmaci, puo' aumentare l'attivita' della creatinfosfochinasi serica (al piu' tardi 12-24 ore dopo l'iniezione) quandosomministrato per via intramuscolare. Bisogna tener conto di cio' nella diagnosi differenziale di infarto del miocardio.
INTERAZIONI
I substrati che modulano l'attivita' di CYP2C19 e CYP3A, isoenzimi delcitocromo P450 che regolano il metabolismo ossidativo di diazepam, possono alterare potenzialmente la farmacocinetica di diazepam. Farmaciquali cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina ed omeprazolo,inibitori del CYP2C19 e CYP3A, possono portare ad un'azione sedativaaumentata e prolungata. Maggiori effetti sulla sedazione, sulla respirazione e sull'emodinamica, possono avvenire quando e' co-somministratocon alcuni farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale,quali ad esempio antipsicotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi,ipnotici, antiepilettici, analgesici narcotici, anestetici e antistaminici sedativi o alcool. L'alcool deve essere evitato nei pazienti chestanno assumendo il medicinale.
EFFETTI INDESIDERATI
Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possonocomparire effetti secondari, dovuti ad una eccessiva sedazione e a rilassamento muscolare. Gli effetti indesiderati piu' comuni sono sonnolenza, senso di fatica, vertigini e debolezza muscolare; essi sono generalmente correlati alla dose. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. >>Esperienza successiva alla commercializzazione.Patologie del sistema nervoso: atassia, disartria, difficolta' di espressione verbale, cefalea, tremori, capogiri. E' probabile l'amnesia anterograda ai dosaggi terapeutici, con aumento del rischio a dosaggi piu' elevati. Gli effetti amnestici possono essere associati ad un comportamento inappropriato. Disturbi psichiatrici: e' noto che durante iltrattamento con le benzodiazepine si possono verificare reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri eventi avversi a livello comportamentale. Con la comparsa ditali effetti, il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni siverificano maggiormente nei bambini e negli anziani. Confusione, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, depressione, libidoaumentata o diminuita. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni daprocedura: e' stato riscontrato un aumentato rischio di cadute e fratture in pazienti anziani in trattamento con benzodiazepine. Patologie gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci o ipersalivazione, costipazione e altri disturbi gastrointestinali. Patologie dell'occhio: diplopia, visione offuscata. Patologie vascolari: ipotensione, depressione circolatoria. Esami diagnostici: frequenza cardiaca irregolare, molto raramente livelli di transaminasi aumentati, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Patologie renali e urinarie: incontinenza, ritenzioneurinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologiecardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologierespiratorie: depressione respiratoria inclusa insufficienza respiratoria. Patologie epatobiliari: molto raramente ittero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: possono verificarsi, soprattutto dopo rapida iniezione endovenosa, trombosi venosa,flebite, irritazione del sito di iniezione, gonfiore locale o, meno frequentemente, modificazioni a livello vascolare. L'iniezione i.m. puo' causare dolore locale, in alcuni casi accompagnato da eritema nel sito di iniezione. L'iniezione endovenosa puo' provocare occasionalmentesinghiozzo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: puo' verificarsi depressione cardio-respiratoria se il medicinale viene somministrato per via rettale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Come altri farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale, puo' provocare nel feto modificazioni caratteristiche della frequenza cardiaca (scomparsa delle variazioni brevi di questa frequenza) allorche' sia somministrato alla madre. Cio' non e' dannoso per il feto.Occorre tuttavia tener conto di questo fatto per interpretare la registrazione dei battiti del cuore fetale in quanto le variazioni brevi della frequenza cardiaca (utilizzate come criterio per valutare lo stato del feto) spariscono sotto l'effetto del prodotto. Non somministrarenel primo trimestre di gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Poiche' il principio attivo del medicinale passa nel latte materno, e' opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.
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