Unitrama*10cpr 100mg R.P.Pvdc COMPRESSE

Principio attivo: TRAMADOLO CLORIDRATO
Forma: COMPRESSE
Fornitore: ANGELINI SPA *
Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

INDICAZIONI
Trattamento del dolore moderato o grave.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota al tramadolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.Intossicazione acuta o sovradosaggio da sostanze che deprimono il SNC(alcool, ipnotici, altri analgesici oppioidi, ecc.). Pazienti che assumono un trattamento concomitante con inibitori delle MAO o che sono stati trattati con questi farmaci nelle 2 settimane precedenti. Trattamento concomitante con linezolid. Grave insufficienza epatica o renale.Epilessia non adeguatamente controllata con il trattamento. Il tramadolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. I dati clinici disponibili non sono sufficienti ad una valutazione adeguata della sicurezza dell'uso del tramadolo nelle donne in gravidanza. Come con gli altri analgesici oppioidi: il tramadolo attraversa la barriera placentare; a qualunque dosaggio, l'uso cronico del tramadolo puo' indurre una sindrome da astinenza nei neonati;anche se somministrati per brevi periodi, dosaggi elevati alla fine della gravidanza possono indurre depressione respiratoria nel neonato. Gli studi sugli animali non hanno indicato alcun effetto teratogeno, maa dosaggi elevati e' stata osservata la comparsa di fetotossicita' conseguente alla tossicita' materna. Piccole quantita' di tramadolo e dei suoi metaboliti sono state rinvenute nel latte materno umano. Un bambino potrebbe ingerire lo 0,1% della singola dose somministrata alla madre. Una singola somministrazione di tramadolo solitamente non richiede l'interruzione dell'allattamento al seno, mentre qualora sia necessario somministrare il farmaco per diversi giorni (piu' di 2 o 3) si deve sospendere l'allattamento al seno. L'allattamento al seno e' controindicato ove sia necessario un trattamento a lungo termine dopo il parto.
USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Analgesico, altri oppioidi.
POSOLOGIA
Regolare il dosaggio in base alla gravita' del dolore e alla rispostaclinica del singolo paziente. Le compresse vanno deglutite intere, conuna quantita' sufficiente di liquido, senza dividerle ne' masticarle.E' possibile assumere le compresse con o senza cibo. Il farmaco e' disponibile in compresse a diverso dosaggio. Se necessario, utilizzare le compresse del dosaggio adatto a raggiungere la posologia richiesta.Si deve assumere ogni 24 ore come segue. Adulti e adolescenti: la doseiniziale e' di una compressa a rilascio prolungato da 100 mg una volta al giorno. La dose abituale e' di una compressa a rilascio prolungato da 200 mg una volta al giorno, da assumere preferibilmente alla sera. Se il dolore non viene alleviato a sufficienza si puo' aumentare ladose di 100 mg per volta, a 300 mg o a un massimo di 400 mg una voltaal giorno. In generale, deve essere somministrata la dose minima efficace per l'analgesia. Tranne particolari circostanze cliniche, non deveessere superata la dose giornaliera di 400 mg di tramadolo. Il farmaco deve essere utilizzato solo fino a quando risulti assolutamente necessario. Se la natura e la gravita' della malattia sottostante rendononecessario un trattamento prolungato del dolore, deve essere rivalutata con attenzione la necessita' di prolungare il trattamento attraversocontrolli regolari (se necessario includendo periodi di sospensione del trattamento). Bambini: La somministrazione non e' raccomandata (aldi sotto dei 12 anni di eta'). Nei pazienti anziani che non presentinoinsufficienza epatica o renale di rilevanza clinica di solito non e'necessario modificare la posologia. Nei pazienti con piu' di 75 anni puo' verificarsi un allungamento dell'emivita di eliminazione del tramadolo; pertanto, l'uso in questi pazienti non e' raccomandato. L'uso del farmaco nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale non e'raccomandato. Procedere con cautela nei pazienti con moderata insufficienza epatica orenale.
INTERAZIONI
Terapie concomitanti controindicate durante il trattamento con il Tramadolo. Non utilizzare il tramadolo in associazione con gli inibitori selettivi o non selettivi delle MAO. Puo' manifestarsi la sindrome serotoninergica (diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, stato confusionale e coma). Linezolid: le esperienze di trattamento con gli inibitori non selettivi delle MAO indicano un rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica, caratterizzata da diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, stato confusionale e coma. Terapie concomitanti non raccomandate durante il trattamento con il tramadolo. Agonisti-antagonistimisti (buprenorfina, nalbufina e pentazocina): il trattamento concomitante con il tramadolo non e' raccomandato perche' in teoria, a causa del blocco competitivo dei recettori, si potrebbe ridurre l'effetto analgesico dell'agonista puro con il rischio che si manifestino sintomi da astinenza. L'alcool accentua l'effetto sedativo degli analgesici oppioidi. La sonnolenza che ne deriva puo' essere pericolosa durante la guida o la messa in azione di macchinari. Durante il trattamento con iltramadolo non devono essere consumati bevande alcoliche e medicinalicontenenti alcool. Carbamazepina (induttore enzimatico): possibile abbassamento della concentrazione plasmatica del tramadolo e del suo metabolita farmacologicamente attivo, con conseguente riduzione dell'effetto analgesico. L'uso del tramadolo con il naltrexone puo' ridurre l'effetto analgesico. Se necessario, la dose dell'analgesico puo' essereaumentata. Terapie concomitanti da utilizzare con cautela durante il trattamento con il tramadolo. Altri derivati della morfina, benzodiazepine, barbiturici: forte rischio di depressione respiratoria che puo' essere fatale in caso di sovradosaggio. Altri farmaci che deprimono ilSNC: analgesici oppioidi, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivisedativi, antistaminici H1 sedativi, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, ipnotici, neurolettici, antiipertensivi ad azione centrale, talidomide, baclofene: aumento del rischio di depressione del sistema nervoso centrale. L'effetto risultante sulla vigilanza puo' rendere pericoloso guidare o azionare macchinari. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina) e antidepressivi: rischio di convulsioni e/o della sindrome serotoninergica. Medicinali che riducono la soglia convulsiva, in particolare antidepressivi triciclici (imipramina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni), meflochina, bupropione: aumento del rischio di convulsioni. Venlafaxina: rischio di convulsioni e/o della sindrome serotoninergica. Procedere con cautela in caso di trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici, dal momento che in alcuni pazienti sono stati segnalati incrementi dell'INR ed ecchimosi.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza, nausea e vertigini, sono stati osservati in piu' del 10% dei pazienti. Alterazioni cardiache. Non comune: effetti sui meccanismi di regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti si verificano in particolare dopo somministrazione endovenosa e in pazienti che si sottopongono ad esercizio fisico. Raro: bradicardia, aumento della pressione arteriosa. Alterazioni del sistema nervoso. Molto comune: vertigine; comune: cefalee, stato confusionale; raro: alterazioni dell'appetito, parestesia, tremore, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi. La depressione respiratoria puo' manifestarsi qualora vengano somministrate dosi di gran lunga superiori a quelle consigliate e in caso di somministrazione concomitante di altri medicinali che deprimono il SNC. Le convulsioni epilettiformi si manifestano soprattutto in seguito alla somministrazione di dosi elevate di tramadolo o al trattamento concomitantecon medicinali che abbassano la soglia convulsiva o che scatenano le convulsioni. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, incubi notturni. Raramente possono manifestarsi vari effetti indesiderati di tipo psichiatrico, la cui natura e gravita' variano da un paziente all'altro. Si possono osservare disturbidell'umore, modificazioni dell'attivita' e modificazioni delle capacita' cognitive e sensoriali. Puo' verificarsi dipendenza. Disturbi oculari. Raro: visione offuscata. Alterazioni dell'apparato respiratorio,del torace e del mediastino. E' stato segnalato un aggravamento dell'asma, anche se non e' stata confermata la correlazione causale. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comune: nausea; comune: vomito, stitichezza, secchezza delle fauci; non comune: irritazione gastrointestinale (sensazione di pesantezza gastrica, flatulenza). Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: reazioni dermiche (prurito, eritema, orticaria). Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Raro: debolezza muscolare. Alterazioni del sistema epatobiliare. In alcuni casi isolatie' stato segnalato un aumento dei livelli degli enzimi epatici durante il trattamento. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Raro: disturbi della minzione (difficolta' a urinare e ritenzione urinaria). Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Raro: reazioni allergiche (dispnea, broncospasmo, sibili, edema di Quincke) e anafilassi. Si possono verificare sintomi da astinenza simili a quelli che si osservano durante la sospensione degli oppioidi, come agitazione,ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Segnalati anche altri sintomi da astinenza come: attacchi dipanico, ansia profonda, allucinazioni, parestesia, tinnito e altri disturbi a carico del SNC. Durante il trattamento con il tramadolo non e' raccomandata l'assunzione di alcolici. Non e' raccomandato il trattamento concomitante con la carbamazepina. La possibilita' di indurre dipendenza con il tramadolo e' limitata, tuttavia con l'utilizzo prolungato possono manifestarsi tolleranza e dipendenza psicologica e/o fisica. Alle dosi terapeutiche, sintomi da astinenza sono stati segnalaticon una frequenza di 1 caso su 8000, mentre meno frequenti sono statele segnalazioni di dipendenza e abuso. Tenendo conto della possibilita' che si manifestino segni di dipendenza o di astinenza, si deve valutare periodicamente la necessita' clinica di proseguire il trattamentoanalgesico. Nei pazienti inclini all'abuso o alla dipendenza da farmaci il tramadolo va usato solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico. Il tramadolo non e' adatto come terapia sostitutiva nei pazienti dipendenti dagli oppioidi. Nonostante sia un agonista degli oppioidi, il tramadolo non e' in grado di sopprimere i sintomi dell'astinenza da morfina. Depressione respiratoria o pazienti che assumono farmaci che deprimono il SNC: procedere con cautela in pazienti a rischio di depressione respiratoria o che assumono farmaci che possono deprimere la funzione respiratoria. Il tramadolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che presentano trauma cranico, aumento della pressione intracranica, insufficienza epatica o renale, nei pazienti in stato di shock, con alterazione dello stato di coscienza, con disturbi a carico dei centri respiratori o disfunzione respiratoria. Il rischio diconvulsioni aumenta somministrando il tramadolo a una dose superiorea quella massima giornaliera consigliata (400 mg). Sono stati segnalati casi di convulsioni alle dosi terapeutiche. Nei pazienti con epilessia sotto controllo o in quelli a rischio di convulsioni il trattamentocon il tramadolo va effettuato solo se strettamente necessario. Il rischio di convulsioni aumenta nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che abbassano la soglia convulsiva.