Ulcex*Iv 10f 50mg 5ml PREPARAZIONE INIETTABILE
Principio attivo:
RANITIDINA CLORIDRATO
Forma:
PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore:
LAB.GUIDOTTI SPA *
Conservazione:
AL RIPARO DALLA LUCE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Ulcex*Iv 10f 50mg 5ml
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Antagonisti dei recettori H2.
INDICAZIONI
Attacchi acuti e riacutizzazioni di: ulcera duodenale, ulcera gastricabenigna, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger-Ellison.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' individuale nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La ranitidina attraversa la barriera placentare ed e' escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza e l'allattamento solo se considerata di assoluta necessita'. CARCINOMA GASTRICO: Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa lasua possibile natura maligna poiche' il trattamento con ranitidina puo' mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. MALATTIE RENALI: La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmaticidel farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renalegrave. Il dosaggio deve essere modificato come riportato nel paragrafo Dose, Modo e Tempo di somministrazione; sezione: pazienti con insufficienza renale. Raramente sono state riportate segnalazioni di bradicardia in concomitanza con la somministrazione rapida di Ulcex SoluzioneIniettabile, per lo piu' in pazienti portatori di fattori predisponenti a disturbi del ritmo cardiaco. I tempi di somministrazione raccomandati non devono essere superati. L'uso di dosi di H2-antagonisti per via endovenosa, maggiori di quelle raccomandate, e' stato associato conaumenti degli enzimi epatici quando il trattamento e' stato protrattooltre i cinque giorni. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalita' epatica. La somministrazione di ranitidina,come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell'acidita' gastrica. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.
POSOLOGIA
INIETTABILE: La ranitidina iniettabile va somministrata, sotto strettasorveglianza medica, esclusivamente a pazienti in preda ad attacchi acuti di ulcere particolarmente severe o nei casi in cui non sia praticabile la terapia orale. Il trattamento e' limitato a brevi periodi e puo' essere proseguito con preparazioni di Ulcex per uso orale. La ranitidina puo' essere somministrata per via parenterale sia sotto forma di iniezione endovenosa di 50 mg ripetibile ogni 6-8 ore sia mediante infusione endovenosa intermittente. In tal caso la dose normale e' di 25 mg/ora per 2 ore e puo' essere ripetuta ad intervalli di 6-8 ore. Per la somministrazione mediante iniezione endovenosa diluire una fialada 50 mg in soluzione fisiologica od altra soluzione endovenosa compatibile, ad un volume di 20 ml ed iniettare in un periodo di tempo non inferiore ai 5 minuti. Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o della emorragia ricorrente in pazienti affettida ulcera peptica sanguinante puo' essere somministrata una dose iniziale di 50 mg per via endovenosa lenta seguita da infusione endovenosacontinua di 0,125-0,250 mg/Kg/ora; i pazienti in corso di terapia conUlcex per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con preparazioni di Ulcex per uso orale, 150 mg due volte al giorno. EMORRAGIE DELTRATTO GASTRO-INTESTINALE SUPERIORE: Il trattamento puo' essere iniziato con una fiala di ranitidina da 50 mg per via endovenosa per 3 o 4volte al giorno seguito da terapia orale con 300 mg al giorno per il tempo necessario. PREMEDICAZIONE IN ANESTESIA: A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo' essere somministrata una fiala di Ulcex da 50 mg per iniezione e.v. lenta, da 45 a 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesiagenerale. Puo' essere adottata anche la via di somministrazione orale. ULCERA DA STRESS: Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi il trattamento iniziale e' di 50 mg per 3-4 volte al giorno per via endovenosa seguito dalla terapia orale. PAZIENTICON INSUFFICIENZA RENALE: Nei pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), siverifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in talipazienti sia di 25 mg. Ulcex Soluzione Iniettabile e' compatibile coni seguenti liquidi infusionali per iniezione endovenosa: sodio cloruro0,9%, destrosio 5%, sodio cloruro 0,18% e destrosio 4% sodio bicarbonato 4,2%, soluzione di Hartmann. Le soluzioni non usate devono esseregettate dopo 24 ore. COMPRESSE: La dose abituale e' di 300 mg al giorno: 150 mg alla mattina e 150 mg_alla sera. Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale possono essere somministrati in alternativa 300 mg,in un'unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi. Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell'esofagite peptica severa, puo' essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appenapossibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico. ULCERA DUODENALE, ULCERA GASTRICA, ULCERA RECIDIVANTE, ULCEERA POST-OPERATORIA: La dose giornaliera raccomandata di 300 mg per unperiodo di 4 settimane e' in grado di guarire la maggior parte delleulcere. Se necessario il trattamento puo' essere prolungato fino a 6-8settimane. In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato e' di 300 mg per 8 settimane. Puo' essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane. In caso di pazienti portatori di ulcere digrandi dimensioni e/o forti fumatori, puo' essere maggiormente utilela somministrazione di 300 mg, due volte al giorno. Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, e' desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente inquelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, puo' essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti gia' in trattamento con 600 mg al giorno, puo' essere utile iniziare laterapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per unperiodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard. La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale allasera) deve essere prescritta dal_medico ed eseguita sotto il suo controllo. ESOFAGITE DA REFLUSSO: La dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo e' di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg per un periodo di 8 settimane. Nell'esofagite peptica moderata-severa, la posologia puo' essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in 2-4 somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla posologiastandard. Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata e' di 150 mg due volte al giorno. SINDROME DI ZOLLINGER-ELLISON: La dose giornaliera iniziale e' di 450 mg (cioe' 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-900 mg (Ulcex 300 mg, 2-3 compresse al giorno). EMORRAGIE DEL TRATTO GASTRO-INTESTINALE SUPERIORE: Il trattamento orale e' di 300 mg al giorno. Qualora laterapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamentopuo'essere iniziato con ranitidina per via parenterale e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario). PREMEDICAZIONE IN ANESTESIA: A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo' essere somminitrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia generale e, preferibilmente, anche una dose da 150 mg la sera precedente. Puo' essere adottata anche la via di somministrazione parenterale. ULCERA DA STRESS: Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg.rale e proseguito poi con la terapia orale. PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE: Nei pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale(clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di150 mg da assumersi alla sera. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua o negli emodializzati cronici, la ranitiina (alla dose di 150 mg) va assunta subito dopo la dialisi.
INTERAZIONI
La ranitidina, ai livelli plasmatici raggiunti dalle dosi standard raccomandate, non inibisce il sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450. Conseguentemente la ranitidina, alle dosi terapeutiche usuali, non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale enzima; tali farmaci comprendono warfarin, indometacina, diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. La ranitidina e' compatibile con le soluzioni piu' comunemente usate per infusione endovenosa.
EFFETTI INDESIDERATI
Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati e' stata adottata la seguente convenzione: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10000, <1/1000),molto rari (<1/10000). Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio. DISTURBI EMATOLOGICI E DEL SISTEMA LINFATICO:Molto rari: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. DISTURBI DELSISTEMA IMMUNITARIO: Rari: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo,ipotensione, dolore toracico e eosinofilia). Molto rari: shock anafilattico. I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose. DISTURBI PSICHIATRICI: Molto rari:confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni e agitazione. I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti conaffezioni gravi, in pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. DISTURBI DEL SISTEMA NERVOSO: Molto rari: cefalea (a volte grave), vertigini, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili. DISTURBI OCULARI: Molto rari:offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione. DISTURBI CARDIACI: Molto rari: come con gli altri H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni,extrasistoli, asistolia, blocco atrio-ventricolare e stato di shock. DISTURBI VASCOLARI: Molto rari: vasculite.DISTURBI GASTROINTESTINALI: Molto rari: pancreatite acuta, diarrea, costipazione, nausea, vomito edolori addominali. DISTURBI EPATO BILIARI: Rari: modifiche transitoriee reversibili dei test di funzionalita' epatica. Molto rari: epatitein genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero. DISTURBI DELLA CUTE E DEL SOTTOCUTANEO: Rari: rash cutaneo.Molto rari: eritema multiforme, alopecia. DISTURBI MUSCOLO-SCHELETRICIE DEL TESSUTO CONNETTIVO: Molto rari: sintomatologie a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia. DISTURBI RENALIE URINARI: Molto rari: nefrite interstiziale acuta. Modifiche transitorie della creatinina plasmatica. DISTURBI DEL SISTEMA RIPRODUTTIVO E MAMMARI: Molto rari: impotenza reversibile ed alterazione della libido.Sintomatologia mammaria nel maschio. Qualora, durante la terapia, sinotassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o dioperare sui macchinari o comunque svolgere attivita' che richiedano pronta vigilanza.
