Trittico*30cpr Div 50mg COMPRESSE
Principio attivo:
TRAZODONE CLORIDRATO
Forma:
COMPRESSE
Fornitore:
ANGELINI SPA *
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Trittico*30cpr Div 50mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
TRITTICO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicoanalettici, antidepressivi.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse da 50 mg: trazodone cloridrato 50 mg. Compresse da 100 mg: trazodone cloridrato 100 mg. Gocce orali, soluzione da 25 mg/ml: 100 mldi soluzione contengono 2,5 g di trazodone cloridrato (ogni goccia contiene 1 mg di principio attivo).
ECCIPIENTI
Compresse da 50 mg: lattosio monoidrato, calcio fosfato bibasico diidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio carbossimetilamido, povidone, magnesio stearato, lacca di Giallo Tramonto (E 110), etilcellulosa, olio di ricino, cera E, talco. Compresse da 100 mg: lattosio monoidrato, calcio fosfato bibasico diidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio carbossimetilamido, povidone, magnesio stearato, etilcellulosa, talco, olio di ricino, cera E. Gocce orali, soluzione: saccarina, sodio bicarbonato, glicerolo, etanolo, acqua depurata.
INDICAZIONI
Disturbi depressivi con o senza componente ansiosa.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
L'uso del prodotto e' limitato ai pazienti adulti. Compresse. Adulti:all'inizio 75 - 150 mg al giorno in dosi refratte dopo i pasti o comedose singola la sera prima di coricarsi. La dose puo' quindi essere aumentata fino a 300 mg al giorno, da assumersi in dose singola o in dosi refratte. La porzione maggiore di una dose refratta deve essere assunta al momento di coricarsi. Nei pazienti ospedalizzati la dose puo' essere ulteriormente aumentata fino a 600 mg al giorno in dosi refratte. Anziani e soggetti defedati: nei pazienti anziani o in quelli defedati inizialmente 100 mg al giorno in dosi refratte o in dose singola daassumere la sera. Questa dose potra' essere poi aumentata, secondo ilgiudizio del medico, in rapporto alla risposta clinica. E' comunque improbabile che siano necessari dosaggi superiori a 300 mg al giorno. Le compresse sono divisibili per consentire una posologia progressiva con dosi frazionate, a seconda della gravita' della malattia, del peso,dell'eta' e delle condizioni generali del paziente. Gocce: 25-50 gocce, diluite in poca acqua o altri liquidi, 2-3 volte al giorno, possibilmente a stomaco pieno, secondo il giudizio del medico. Una goccia equivale a 1 mg di principio attivo. Si consiglia di iniziare il ciclo terapeutico con una somministrazione serale e con dosaggi giornalieri crescenti. Assumere il farmaco preferibilmente a stomaco pieno e per cicli terapeutici di almeno un mese. Nel trattamento di pazienti anzianila posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra'valutare se impiegare i dosaggi minimi consigliati. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: non utilizzare per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 annidi eta'.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Il medicinale deve essere somministrato sotto il diretto controllo medico in pazienti con insufficienza epatica o renale di rilevanza clinica o pazienti cardiopatici, specie se affetti da disturbi della conduzione o da blocco A-V di diverso grado o dopo infarto del miocardio. Anche se il trazodone non produce gli effetti caratteristici dei triciclici sulla funzione cardiaca, tuttavia, in funzione della sua attivita'adrenolitica, puo' provocare bradicardia e ipotensione, specie ortostatica, seguita da eventuale tachicardia compensatoria. Un eventuale trattamento concomitante anti-ipertensivo puo' richiedere una riduzione nel dosaggio del farmaco anti-ipertensivo impiegato. Attenzione dovra'essere posta nella somministrazione di trazodone ai pazienti epilettici, evitando in particolare bruschi incrementi o riduzioni di dosaggio.Le gocce contengono circa l'1% di alcool etilico: il prodotto va, pertanto, usato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo, epilessia, problemi o patologie cerebrali, bambini e donne in gravidanza. Le gocce contengono glicerolo: il prodotto e', pertanto, pericoloso ad alte dosi, puo' causare emicrania, problemi gastrici e diarrea. In rare occasioni, e' stata riportata con l'uso di trazodone la comparsa di discrasie ematiche, incluse agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Sempre raramente, sono state riportate alterazionidella funzione epatica, talora severe, incluso ittero e danno epatocellulare. Nei casi suddetti il trattamento con trazodone deve essere interrotto immediatamente. L'uso di dosaggi giornalieri crescenti, secondo il giudizio del medico, sino al raggiungimento delle dosi consigliate, diminuisce l'incidenza di effetti indesiderati correlati al farmaco. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Le compresse contengono lattosio: pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18anni: non utilizzare per il trattamento di bambini e adolescenti al disotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini a adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, lamaturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. IDEAZIONE/COMPORTAMENTO SUICIDARIO Suicidio/Ideazione suicidaria La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo esuicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a chesi verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi delmiglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio dicomportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisidegli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramentodel quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
INTERAZIONI
Sebbene non siano stati riportati effetti indesiderati il trazodone puo' potenziare gli effetti dei miorilassanti e degli anestetici volatili. Il trazodone e' ben tollerato in pazienti schizofrenici depressi trattati con la terapia fenotiazinica standard, nonche' in depressi parkinsoniani trattati con levodopa. Il trattamento con trazodone puo' potenziare, inoltre, l'effetto dell'alcool, dei barbiturici e di altre sostanze deprimenti il S.N.C.. Sono stati riportati occasionalmente casidi interazione con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). Sebbenealcuni clinici siano soliti prescrivere questi farmaci contemporaneamente, non si raccomanda la somministrazione concomitante di trazodonecon IMAO, o entro le due settimane successive all'interruzione del trattamento con una di queste sostanze. Non e' altresi' raccomandata la somministrazione di IMAO nella settimana successiva all'interruzione del trattamento con trazodone. Studi condotti in animali di laboratoriosuggeriscono che il trazodone possa inibire gran parte delle azioni acute della clonidina. Anche se non sono riportati casi di interazione clinica con altri farmaci anti-ipertensivi, dovra' comunque essere presa in considerazione la possibilita' di un effetto di potenziamento. L'associazione di trazodone con digossina e fenitoina puo' portare ad unincremento dei livelli ematici di questi ultimi. I risultati di studiin vitro sul metabolismo del farmaco, suggeriscono una potenziale interazione farmacologica in caso di co-somministrazione di trazodone coninibitori del citocromo P4503A4 (CYP3A4), quali il ketoconazolo, ritonavir e indinavir. Gli inibitori del CYP3A4 possono causare un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di trazodone, con un rischio potenziale di eventi avversi. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di trazodone con un potente inibitore del CYP3A4, e' necessario ridurre il dosaggio di trazodone. Al contrario, la somministrazione di carbamazepina in associazione con trazodone ne riduce la concentrazione plasmatica. Per questo motivo, i pazienti che assumono trazodone in associazione con carbamazepina dovrebbero essere attentamente monitorati.
EFFETTI INDESIDERATI
Il prodotto e' un antidepressivo con proprieta' sedative che, nei primi giorni di trattamento, puo' causare sonnolenza. Tale effetto tende ascomparire dopo le prime somministrazioni. Occasionalmente sono statiriportati casi di cefalea, senso di astenia, vertigini, ipotensione ortostatica, bradicardia e tachicardia, disturbi gastrici, quali nausea, vomito e diarrea, insonnia e diminuzione della concentrazione, perdita di peso, tremore, stato confusionale e rash cutaneo. L'impiego di trazodone, generalmente in associazione con altri psicofarmaci, ha portato alla segnalazione di rari casi di sindrome serotoninergica e convulsioni. Come per gli altri antidepressivi, e' stata segnalata la comparsa in rari casi di ideazione/comportamento suicidiario. Raramente sono stati riportati disturbi del ritmo cardiaco, alterazioni della crasiematica, quali agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia e della funzione epatica quali ittero e danno epatocellulare. In questi casi il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Come con altri farmaci dotati di effetti alfa adrenolitici, in corso di trattamento con trazodone sono stati segnalati rari casi di priapismo. In tale evenienza,il paziente deve interrompere il trattamento immediatamente.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza d'impiego del trazodone nella donna gravida non e' stataverificata. Nelle donne che allattano, si deve considerare la possibilita' che il trazodone venga escreto con il latte. Pertanto, l'uso di trazodone durante il primo trimestre di gravidanza e' sconsigliato, mentre nei due trimestri successivi e durante l'allattamento deve esserelimitato ai casi di effettiva necessita', dopo aver valutato con il medico il rapporto rischio-beneficio.
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