Transtec*3cer 30mg 52,5mcg/H CEROTTI

Principio attivo: BUPRENORFINA
Forma: CEROTTI
Fornitore: PRODOTTI FORMENTI SRL *
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
TRANSTEC
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oppioidi, derivati dell'oripavina.
PRINCIPI ATTIVI
Buprenorfina
ECCIPIENTI
Matrice adesiva: [(Z)-ottadec-9-en-1-il] oleato, povidone K90, acido 4-ossopentanoico, poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilexil)acrilato-co-vinilacetat o] (5:15:75:5), uniti da legami crociati. Matrice adesiva (senza buprenorfina): poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilexil)acrilato-co-vinilacetat o](5:15:75:5), uniti da legamicrociati. Lamina di separazione fra le matrici adesive con e senza buprenorfina: lamina di poli(etilentereftalato). Strato di supporto: tessuto di poli(etilentereftalato). Rivestimento protettivo (della matriceadesiva contenente buprenorfina): lamina di poli(etilentereftalato),siliconata e rivestita di alluminio su un lato.
INDICAZIONI
Trattamento del dolore oncologico di intensita' da moderata a severa edel dolore severo che non risponde agli analgesici non oppioidi. Il farmaco non e' indicato nel trattamento del dolore acuto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e' controindicato in caso di: ipersensibilita' verso il principio attivo buprenorfina o verso uno qualsiasi degli eccipienti, inpazienti dipendenti da oppioidi e nel trattamento dell'astinenza da narcotici; affezioni in cui l'apparato e la funzionalita' respiratoria siano gravemente compromessi o che possano diventare tali, pazienti cheassumano o abbiano assunto MAO-inibitori nelle ultime due settimane,pazienti affetti da miastenia grave, pazienti affetti da delirium tremens, gravidanza .
POSOLOGIA
Il dosaggio del farmaco deve essere adattato alle condizioni del singolo paziente. Si deve utilizzare il dosaggio piu' basso possibile in grado di garantire un adeguato sollievo dal dolore. Per fornire una terapia adeguata alle condizioni del paziente sono disponibili cerotti transdermici a tre diversi dosaggi: 35 mcg/h, 52,5 mcg/h e 70 mcg/h. I pazienti che in precedenza non hanno ricevuto analgesici devono iniziarecon il cerotto transdermico a dosaggio inferiore (35 mcg/h). Anche ipazienti che in precedenza hanno utilizzato un analgesico del gradinoI della scala OMS (non oppioide) o del gradino II (oppioide debole) devono iniziare con 35 mcg/h. Quando si passa da un analgesico del gradino III (oppioide forte) a questo farmaco e si sceglie il dosaggio delcerotto transdermico iniziale, si deve tenere conto della natura del farmaco precedente, della via di somministrazione e della dose media giornaliera, al fine di evitare che il dolore si ripresenti. In generalee' consigliabile titolare la dose a livello individuale partendo dalcerotto transdermico a dosaggio minore (35 mcg/h). L'esperienza clinica ha dimostrato che i pazienti trattati in precedenza con un oppioideforte a dosaggio giornaliero elevato puo' iniziare la terapia con il cerotto transdermico a dosaggio superiore successivo. Per consentire l'adattamento del dosaggio individuale in un adeguato periodo di tempo,devono essere resi disponibili sufficienti analgesici supplementari arilascio immediato durante la titolazione della dose. Il dosaggio necessario del farmaco deve essere adattato alle necessita' individuali del paziente e controllato ad intervalli regolari. Dopo l'applicazione del primo cerotto transdermico del farmaco, le concentrazioni sierichedi buprenorfina aumentano lentamente sia nei pazienti trattati in precedenza con analgesici sia in quelli che non hanno ricevuto analgesici.Inizialmente e' pertanto improbabile che l'effetto si manifesti rapidamente. Di conseguenza, si deve effettuare una prima valutazione dell'effetto analgesico soltanto dopo 24 ore. Il farmaco analgesico utilizzato in precedenza deve essere somministrato allo stesso dosaggio durante le prime 12 ore dopo il passaggio al farmaco, nelle successive 12 ore si dovranno rendere disponibili appropriati medicinali di salvata.Per praticita' il cerotto transdermico puo' essere cambiato due voltea settimana ad intervalli regolari, per esempio sempre il lunedi' mattina e il giovedi' sera. La dose deve essere determinata individualmente finche' non si ottiene l'efficacia analgesica. Qualora l'analgesia risulti insufficiente, alla fine del periodo di applicazione iniziale si puo' aumentare la dose, applicando piu' di un cerotto transdermico dello stesso dosaggio oppure passando al successivo dosaggio superioredi cerotto transdermico. Non applicare piu' di 2 cerotti transdermicicontemporaneamente, indipendentemente dal dosaggio utilizzato. Prima di applicare il farmaco con il successivo dosaggio, si deve prendere inconsiderazione la quantita' di farmaci oppioidi utilizzati in aggiunta al precedente cerotto transdermico cioe' la quantita' totale di oppioidi necessaria, adeguando di conseguenza il dosaggio. I pazienti chenecessitano di un analgesico supplementare possono assumere, in aggiunta, al cerotto transdermico, per esempio da una a due compresse sublinguali da 0,2 mg di buprenorfina ogni 24 h. Se e' necessaria l'aggiuntaregolare di 0,4 - 0,6 mg di buprenorfina per via sublinguale, si deveusare il successivo dosaggio. Dato che il farmaco non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore a 18 anni, si sconsiglia l'uso del medicinale in pazienti di eta' inferiore a tale limite. Con il farmaco non e' necessario adattare la dose per i pazienti anziani. Dal momentoche la farmacocinetica della buprenorfina non risulta alterata in corso di insufficienza renale, il farmaco puo' essere utilizzato anche inpazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti dializzati. La buprenorfina viene metabolizzata nel fegato. In pazienti con funzionalita' epatica compromessa, l'intensita' e la durata della sua azione possono risultare influenzate. Pertanto i pazienti affetti da insufficienza epatica devono essere attentamente monitorati durante il trattamentocon il farmaco. Il farmaco deve essere applicato sulla pelle non irritata su una superficie piana e glabra, ma non sulle zone della pelle che presentino cicatrici estese. Le zone preferibili della parte superiore del corpo sono: parte superiore del dorso e zona sotto-clavicolaredel torace. L'eventuale peluria deve essere tagliata con un paio di forbici e non rasata. Se fosse necessario detergere il punto di applicazione, cio' deve essere fatto con acqua. Non si devono usare sapone oaltri detergenti. Si devono evitare preparati per applicazione cutaneache possono influire sull'adesione del cerotto transdermico alla zonascelta per l'applicazione del farmaco. La pelle deve essere completamente asciutta prima di applicare il cerotto. Il farmaco deve essere applicato immediatamente dopo averlo tolto dalla bustina. Dopo avere tolto il rivestimento protettivo, si deve premere saldamente in posizioneil cerotto transdermico con il palmo della mano per circa 30 secondi.Il cerotto transdermico non si stacchera' durante il bagno, la docciao il nuoto. Tuttavia non deve essere esposto a calore eccessivo (peres. sauna, radiazioni infrarosse). Il farmaco deve essere portato ininterrottamente fino a 4 giorni. Un nuovo cerotto transdermico deve essere applicato in un punto diverso dal precedente, dopo aver rimosso ilprecedente cerotto transdermico. Prima di applicare un nuovo cerotto transdermico sulla stessa area cutanea, deve trascorrere almeno una settimana. Il farmaco non deve essere somministrato in alcun caso per unperiodo di tempo piu' lungo dello stretto necessario. Se, in considerazione della natura e della gravita' della patologia, risulta necessario utilizzare il farmaco per una terapia del dolore prolungata, si devono eseguire controlli accurati e regolari per stabilire se ed in qualemisura sia necessario proseguire la terapia. Una volta tolto il farmaco, i livelli sierici di buprenorfina diminuiscono gradualmente e pertanto l'effetto analgesico viene mantenuto per un certo periodo di tempo. Cio' va tenuto in considerazione quando la terapia deve essere seguita da altri oppioidi. Come norma generale, non si deve somministrareun altro oppioide nelle 24 ore successive alla rimozione del farmaco.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Il farmaco deve essere usato soltanto con particolare cautela nell'intossicazione alcolica acuta, nei disturbi convulsivi, nei pazienti conlesioni alla testa, shock, riduzione del livello di coscienza di origine incerta, aumento della pressione intracranica senza possibilita' diventilazione. Occasionalmente, buprenorfina provoca depressione respiratoria. Si deve pertanto adottare cautela durante il trattamento di pazienti con funzione respiratoria compromessa o di pazienti che assumono farmaci che possono provocare depressione respiratoria. La buprenorfina presenta una tendenza alla dipendenza notevolmente piu' bassa rispetto agli agonisti oppioidi puri. In studi condotti con il farmaco suvolontari sani e pazienti, non sono state osservate reazioni da astinenza. Tuttavia, dopo un uso prolungato di Transtec non e' possibile escludere del tutto sintomi da astinenza simili a quelli che si manifestano durante l'astinenza dagli oppiacei. Tali sintomi comprendono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che abusano di oppioidi, la sostituzione con buprenorfina puo' prevenire i sintomi da astinenza. Cio' ha portato a qualche caso di abuso di buprenorfina; si deve adottare cautelanel prescriverla a pazienti sospettati di avere problemi di abuso di farmaci. La buprenorfina viene metabolizzata nel fegato. In pazienti con disturbi della funzione epatica, l'intensita' e la durata dell'effetto possono risultare influenzate. Pertanto tali pazienti devono esseremonitorati attentamente durante il trattamento con il farmaco. Dato che il farmaco non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, non e' raccomando l'uso del medicinale in pazienti di eta' inferiore a tale limite. Pazienti con febbre/esposizione a sorgenti esterne di calore: febbre ed esposizione al calore possono aumentare la permeabilita' della cute. In questi casi, teoricamente, si potrebbe avereun aumento delle concentrazioni sieriche di buprenorfina durante il trattamento con il farmaco. Pertanto, si deve fare attenzione all'aumento della possibilita' di reazioni da oppioidi in pazienti febbricitanti o che presentino un aumento della temperatura cutanea dovuto ad altre cause durante il trattamento con il farmaco.
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservateinterazioni pericolose per la vita del paziente a livello del sistemanervoso centrale e della funzionalita' respiratoria e cardiovascolare.Le stesse interazioni tra i MAO-inibitori e il farmaco non possono essere escluse. Gli effetti sul sistema nervoso centrale possono risultare intensificati quando il farmaco viene somministrato insieme ad altri oppioidi, anestetici, ipnotici, sedativi, antidepressivi, neurolettici e, in generale, a medicinali che deprimono la funzione respiratoriae il sistema nervoso centrale. Questo vale anche per gli alcolici. Lasomministrazione concomitante con inibitori o induttori del citocromoCYP 3A4 puo' potenziare (inibitori) o ridurre (induttori) l'efficaciadel farmaco.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici dopo somministrazione del farmaco e nel corso della farmacovigilanza postmarketing. Le reazioni avverse sistemiche piu' comunemente riportate sono state nausea e vomito. Le reazioni avverse locali piu' comunementeriportate sono state l'eritema e prurito. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: gravi reazioni allergiche. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Raro: perdita dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: confusione, disturbi del sonno, irrequietezza. Raro: effetti psicoticomimetici (per esempio allucinazioni, ansia, incubi), riduzione della libido. Molto raro: dipendenza, alterazioni dell'umore.Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea. Non comune:sedazione, sonnolenza. Raro: riduzione della capacita' di concentrazione, disturbi della parola, intorpidimento, mancanza di equilibrio, parestesie. Molto raro: fascicolazioni muscolari, parageusia. Patologiedell'occhio. Raro: disturbi visivi, visione offuscata, edema palpebrale. Molto raro: miosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: dolore auricolare. Patologie cardiovascolari. Non comune: disturbi circolatori. Raro: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Raro: depressione respiratoria.Molto raro: iperventilazione, singhiozzo. Patologie gastrointestinali.Molto comune: nausea. Comune: vomito, stipsi. Non comune: secchezza delle fauci. Raro: pirosi. Molto raro: conati di vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eritema, prurito. Comune: esantema, sudorazione. Non comune: rash. Raro: orticaria. Molto raro: pustole, vescicole. Patologie renali ed urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, disturbi della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: riduzione dell'erezione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:edema, stanchezza. Non comune: debolezza. Raro: sintomi da sospensione, reazioni nella sede di soministrazione. Molto raro: dolore toracico. In alcuni casi sono comparse reazioni allergiche ritardate con evidenti segni di infiammazione. In tali casi il trattamento con il farmacodeve essere interrotto. La buprenorfina ha un basso rischio di dipendenza. Dopo sospensione del farmaco, sono improbabili sintomi da sospensione. Cio' dipende dalla dissociazione molto lenta di buprenorfina dai recettori per gli oppiacei e dalla graduale riduzione delle concentrazioni sieriche di buprenorfina. Tuttavia, dopo uso a lungo termine diTranstec, non e' possibile escludere totalmente la comparsa di sintomi da sospensione, simili a quelli che si manifestano durante la sospensione degli oppiacei. Questi sintomi comprendono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e disturbi gastrointestinali.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati sull'uso del farmaco nelle donnein gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' a livello della funzione riproduttiva. Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. Verso la fine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un periodo di somministrazione breve. La somministrazione prolungata di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza puo' provocare sindrome da astinenza nel neonato. Il farmaco e' pertanto controindicatodurante la gravidanza. Allattamento: la buprenorfina viene escreta nel latte umano. Nei ratti la buprenorfina inibisce la lattazione. Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.