Tranex*Os Iv 6f 5ml 500mg Fiale

Principio attivo: Acido Tranexamico

Forma: Fiale

Fornitore: Malesci Spa Ist.Farmacobiol. *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Tranex*Os Iv 6f 5ml 500mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

TRANEX

Categoria Farmacoterapeutica

Antiemorragici.

Principi Attivi

Acido tranexamico.

Eccipienti

Fiale: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml. Capsule: dimeticone, silice precipitata. (Le capsule in cui e' contenuta la specialita' hanno la seguente composizione: gelatina 98%, ossido di ferro rossoE172 1,5% titanio biossido E171 0,5%).

Indicazioni

Profilassi e terapia delle emorragie.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilta' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di trombosi venosa o arteriosa. Condizioni fibrinolitiche conseguenti a coagulopatia da consumo. Compromissione renale grave. Storia di convulsioni. Iniezione intratecale e intraventricolare, applicazione intracerebrale. Emorragie endocavitarie.

Posologia

Adulti: a scopo profilattico 0,5-1 g per via orale, e 500 mg per via parenterale. Per la terapia di manifestazioni emorragiche in atto le dosi per via orale salgono a 1-3 g in dosi refratte: in casi di particolare gravita' ed urgenza iniziare con una fiala iniettata lentamente per via endovena, somministrando poi per via orale le dosi successive necessarie. Bambini: a scopo profilattico, per ogni chilo di peso corporeo si somministrano giornalmente per via orale da 5 a 10 mg in dosi refratte. A scopo terapeutico le dosi per via orale saranno doppie (da 10 a 20 mg/Kg), mentre per via endovenosa,il dosaggio e' nel campo dei20 mg/kg al giorno. Tuttavia i dati sull'efficacia, sulla posologia esulla sicurezza per queste indicazioni sono limitati. L'efficacia e lasicurezza dell'acido tranexamico nei bambini sottoposti ad interventichirurgici al cuore non sono state completamente stabilite. Quando sia di maggiore comodita' le fiale potranno essere somministrate per viaorale invece delle capsule, diluite in poca acqua zuccherata.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Le indicazioni ed il modo di somministrazione devono essere seguiti rigorosamente. L'iniezione per via endovenosa deve essere somministratamolto lentamente. L'acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare. A causa del rischio di edema cerebrale e convulsioni, l'iniezione intratecale o intraventricolare e l'applicazione intracerebrale sono controindicati. Nei pazienti con storia di convulsioni, l'acido tranexamico non deve essere somministrato. In caso di ematuria di origine renale, esiste il rischio di anuria meccanica dovuta aformazione di coagulo ureterale. In caso di insufficienza renale che porta ad un rischio di accumulo, il dosaggio di acido tranexamico deveessere ridotto in base al livello di creatinina sierica. Creatinina sierica tra 120 e 250 mcmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg due volte al giorno; creatinina sierica tra 250 e 500 mcmol/l: acido tranexamicoiv 10 mg/kg una volta al giorno (ogni 24 ore); creatinina sierica > 500 mcmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg ogni due giorni (ogni 48 ore). Prima di usare l'acido tranexamico, i fattori di rischio di malattiatromboembolica devono essere esaminati. L'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con contraccettiviorali a causa del rischio di trombosi. Il farmaco deve essere usato con cautela nei soggetti cardiopatici ed epatopatici. Il trattamento profilattico deve iniziare 24 ore prima dell'atto operatorio e continuarefino a 3-4 giorni dopo di esso. La terapia di emorragie in atto sara'protratta per almeno 24 ore dopo la cessazione delle manifestazioni.

Interazioni

Non sono state evidenziate interazioni tra il medicinale ed altri farmaci.

Effetti Indesiderati

Sono stati riportati eventi avversi molto rari. Patologie gastro-intestinali: effetti digestivi, come nausea, vomito e diarrea. Patologie cardio-vascolari: malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza (in genere a seguito di una iniezione endovenosa troppo veloce,eccezionalmente dopo somministrazione orale), trombosi arteriosa o venosa in altri siti. Patologie del sistema nervoso: convulsioni. Disturbi generali: reazioni di ipersensibilita', inclusa anafilassi. In raricasi possono anche aversi senso di affaticamento, irritazione congiuntivale, occlusione renale, pruriti, arrossamenti cutanei, esantemi. Incaso di ipersensibilizzazione verso l'acido tranexamico evitare o sospendere la somministrazone ed istituire una terapia adeguata.

Gravidanza E Allattamento

E' opportuno non usare il farmaco in corso di gravidanza accertata o presunta. In corso di allattamento il prodotto va usato nel caso di effettiva necessita'.